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Étude pédiatrique du syndrome de Down après l'approbation

24 février 2025 mis à jour par: Inspire Medical Systems, Inc.
Le but de cette étude de recherche post-approbation est d'évaluer la sécurité et l'efficacité continues de la thérapie inspirée chez les adolescents et les jeunes adultes (13-18 ans) avec un syndrome de Down et une grave apnée du sommeil. L'objectif de l'étude est de fournir une évaluation continue de la sécurité et de l'efficacité du système Inspire UAS dans la population du syndrome pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, prospective et à bras unique mené dans un implant commun et un protocole de suivi. L'objectif sera de suivre soixante (60) adolescents (13 - 18), avec le syndrome de Down et l'apnée sévère du sommeil pendant 5 ans après avoir subi l'implant du système de stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) inspirée. L'objectif de l'étude est de fournir une évaluation continue de la sécurité et de l'efficacité du système Inspire UAS dans la population du syndrome de la pédiatrie.

Avant les sujets d'implantation, il sera nécessaire de répondre aux critères d'éligibilité basés sur un PSG dans le PSG, une consultation chirurgicale et une endoscopie de sommeil induite par le médicament, ainsi que d'autres évaluations. Les sujets rempliront également des questionnaires de qualité de vie.

Au cours de la période de suivi de 5 ans, les données seront collectées au moment de l'implant et lors de plusieurs visites de suivi pendant cinq ans après l'implantation. Lors de chacune de ces visites, des informations sur la sécurité (événements indésirables), des données de sommeil, une utilisation de la thérapie et une qualité de vie seront collectées.

Au total, soixante (60) sujets avec une distribution uniforme dans la tranche d'âge seront implantés à au moins cinq (5) centres cliniques aux États-Unis.

Les sujets concluront leur participation à l'étude à la fin de leur visite de suivi de 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital Orange County
        • Contact:
        • Contact:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33602
        • Pas encore de recrutement
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, États-Unis, 11040
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mary F Musso, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Le patient a reçu un diagnostic de syndrome de Down;
  2. Le patient a 13 à 18 ans;
  3. Le patient a reçu un diagnostic d'apnée obstructive grave, avec un AHI de ≥ 10 et ≤ 50 sur la base d'une étude de sommeil (PSG) récent (dans les 6 mois suivant l'inscription);
  4. Le patient a documenté l'échec ou l'intolérance à des thérapies de pression des voies respiratoires positives (telles que CPAP ou BIPAP) malgré les tentatives d'amélioration de la conformité;
  5. Le patient est contre-indiqué pour ou non traité efficacement par une adénotonillectomie;
  6. Le traitement de l'AOS du patient a suivi la norme de soins pour prendre en compte toutes les autres thérapies alternatives / complément;
  7. Le patient, et leurs parents / tuteurs, sont disposés à avoir un matériel de stimulation en permanence implanté et à être disposé à participer à des visites de suivi, aux études postopératoires dans le sommeil (PSG) et à l'achèvement du questionnaire.

Critères d'exclusion:

  1. Le PSG récent du patient (dans les 6 mois suivant l'inscription) rapporte des apnées centrales + mixtes> 25% de l'indice total d'apnée-hypopnée (AHI);
  2. Le patient a une conclusion anatomique qui compromettrait les performances de la stimulation des voies respiratoires supérieures, comme la présence d'un effondrement concentrique complet du palais doux;
  3. Le patient a une condition ou une procédure qui a compromis le contrôle neurologique des voies respiratoires supérieures;
  4. Le patient, ou leur parent / tuteur, est incapable ou n'a pas l'aide nécessaire pour faire fonctionner la télécommande du patient;
  5. Le patient est enceinte ou prévoit de devenir enceinte;
  6. Le patient a un dispositif implantable qui peut être sensible à une interaction involontaire avec le système Inspire;
  7. Le patient nécessitera une imagerie par résonance magnétique (IRM) autre que ce qui est spécifié dans le marquage conditionnel IRM;
  8. Le patient souffre d'une maladie en phase terminale avec une espérance de vie de moins de 12 mois;
  9. Toute autre raison pour laquelle l'investigateur juge que le patient est inapte à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets pédiatriques atteints du syndrome de Down en cours d'implant UAS Inspire
Cette étude est une étude prospective, multicentrique et à bras unique de sujets pédiatriques (âge 13-18) avec un syndrome de Down qui subit l'implant du système de stimulation des voies respiratoires supérieures (UAS) pour le traitement de l'apnée obstructive sévère (OSA).
Dispositif: Stimulation du nerf hypoglossal
Implant d'inspirer le système de stimulation supérieure des voies respiratoires (UAS) pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (OSA) dans la population du syndrome de la pédiatrie
Autres noms:
  • Inspirer le système de stimulation supérieure des voies respiratoires (UAS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats de sécurité - Procédure et événements indésirables liés à l'appareil
Délai: Implant pendant 5 ans
Les événements indésirables liés à la procédure et liés à l'appareil seront résumés par gravité et gravité. Aucune hypothèse formelle ne sera testée.
Implant pendant 5 ans
Mesure des résultats de l'efficacité - Comparaison de l'indice de base et de l'apnée annuelle (AHI)
Délai: Base et annuellement pendant 5 ans après l'implantation

L'AHI sera collecté à chaque étude de sommeil. Cette mesure d'efficacité sera signalée comme une comparaison de l'AHI de référence et annuel (1 à 5 ans).

Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces données. Aucune hypothèse formelle ne sera testée.
Base et annuellement pendant 5 ans après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats de l'efficacité - Comparaison de l'échelle de somnolence de base de référence, 6 mois et d'Epworth annuelle pour les enfants et les adolescents (Ess-Chad)
Délai: BASELINE, 6 mois et annuellement sur 5 ans après l'implantation

Le Ess-Chad sera achevé au départ, ainsi que 6 mois et annuellement (1 à 5 ans) après l'implantation. Le score Ess-Chad au départ par rapport au score Ess-Chad à chaque visite d'étude annuelle sera signalé.

Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces données. Aucune hypothèse formelle ne sera testée.
BASELINE, 6 mois et annuellement sur 5 ans après l'implantation
Mesure des résultats de l'efficacité - Comparaison de la saturation de base et de saturation annuelle pour le pourcentage de temps en oxygène <90% (T90)
Délai: BASELINE ET ANNUEL AUX ANS POST-IMPLANT
Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces données. Aucune hypothèse formelle ne sera testée.
BASELINE ET ANNUEL AUX ANS POST-IMPLANT
Mesure des résultats de l'efficacité - Comparaison de l'indice de désaturation de la ligne de base et de la désaturation annuelle (ODI)
Délai: Base et annuellement pendant 5 ans après l'implantation

L'ODI sera collecté dans chaque étude de sommeil. Cette mesure d'efficacité sera signalée comme une comparaison de l'ODI de référence et annuel (1 à 5 ans).

Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces données. Aucune hypothèse formelle ne sera testée.
Base et annuellement pendant 5 ans après l'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure des résultats auxiliaires - utilisation du thérapie
Délai: 6 mois et annuellement pendant 5 ans après l'implantation

L'utilisation du thérapie, signalée en heures par semaine et moyenne en heures par nuit, sera utilisée pour quantifier l'utilisation et l'adhésion des appareils au fil du temps (6 m, annuellement 1 à 5 ans).

Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser ces données. Aucune hypothèse formelle ne sera testée.
6 mois et annuellement pendant 5 ans après l'implantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inspire Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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