Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pediatric Downin oireyhtymä hyväksymisen jälkeinen tutkimus

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: Inspire Medical Systems, Inc.
Tämän jälkeisen hyväksyntätutkimuksen tarkoituksena on arvioida innostushoidon jatkuvaa turvallisuutta ja tehokkuutta murrosikäisillä ja nuorilla aikuisilla (ikä 13-18) Downin oireyhtymän ja vakavan uniapnean kanssa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota jatkuva turvallisuus- ja tehokkuusarvio INPIRE UAS -järjestelmästä lasten laskun oireyhtymän populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, tulevaisuuden, yhden käsivarren tutkimus, joka tehdään yhteisen implantin ja seurantaprotokollan alla. Tavoitteena on seurata kuusikymmentä (60) murrosikäistä (13 - 18), Downin oireyhtymällä ja vakavalla uniapnealla viiden vuoden ajan sen jälkeen, kun INPPIRE -ylemmän hengitysteiden stimulaatiojärjestelmä (UAS) tehtiin implantaatti. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota jatkuva turvallisuus- ja tehokkuusarviointi Inspire UAS -järjestelmästä Pediatrics Down -oireyhtymän populaatiossa.

Ennen implanttien aiheuttajia vaaditaan täyttämään kelpoisuuskriteerit, jotka perustuvat LABS: n PSG: hen, kirurgiseen kuulemiseen ja lääkkeen aiheuttamaan unen endoskopiaan sekä muihin arviointiin. Koehenkilöt täyttävät myös elämänlaadun kyselylomakkeet.

Viiden vuoden seurantajakson aikana tiedot kerätään implantin aikaan ja useissa seurantavierailuissa viiden vuoden jälkeisenä implantin jälkeen. Jokaisessa näissä vierailuissa kerätään turvallisuustiedot (haittatapahtumat), unitiedot, terapian käyttö ja elämänlaatu.

Kaikkiaan kuusikymmentä (60) henkilöä, joiden ikäjakauma on tasainen ikäryhmän alueella, implantoidaan vähintään viidellä (5) kliinisessä keskuksessa Yhdysvalloissa.

Koehenkilöt päättävät osallistumisensa tutkimukseen viiden vuoden seurantavierailunsa lopussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Phoenix Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Richard Law, MD
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Hospital Orange County
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33602
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Yhdysvallat, 11040
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mary F Musso, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalle on diagnosoitu Down -oireyhtymä;
  2. Potilas on 13-18-vuotias;
  3. Potilaalle on diagnosoitu vakava obstruktiivinen uniapnea, jonka AHI on ≥ 10 ja ≤ 50 perustuen äskettäiseen (6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta) pätevällä unitutkimuksella (PSG);
  4. Potilas on dokumentoinut positiivisten hengitysteiden painehoitojen (kuten CPAP tai BIPAP) epäonnistuminen tai intoleranssi noudattamisen yrityksistä huolimatta;
  5. Potilas on vasta -aiheinen adenotonsillektomiaa tai ei tehokkaasti hoidettava;
  6. Potilaan OSA: n hoito on seurannut standardia harkittaessa kaikkia muita vaihtoehtoisia/lisäterapioita;
  7. Potilas ja heidän vanhempansa/huoltajansa ovat halukkaita pitämään stimulaatiolaitteita pysyvästi implantoiduiksi ja olemaan halukkaita osallistumaan seurantakäynteihin, postoperatiivisiin lab-unitutkimuksiin (PSG) ja kyselylomakkeen loppuun saattamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan äskettäinen PSG (6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta) raportoi Central + sekoitetut apneat> 25% kokonaispnea-hypopnea-indeksistä (AHI);
  2. Potilaalla on anatomiset havainnot, jotka vaarantavat ylemmän hengitysteiden stimulaation suorituskyvyn, kuten pehmeän kitalaen täydellisen samankeskisen romahtamisen esiintymisen;
  3. Potilaalla on tilaisuus tai toimenpide, joka on vaarannut ylemmän hengitysteiden neurologisen hallinnan;
  4. Potilas tai heidän vanhempansa/huoltajansa ei pysty tai hänellä ei ole tarvittavaa apua potilaan kaukosäätimen käyttämiseen;
  5. Potilas on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi;
  6. Potilaalla on implantoitava laite, joka voi olla alttiita tahattomalle vuorovaikutukselle Inspire -järjestelmän kanssa;
  7. Potilas vaatii magneettikuvauskuvan (MRI) kuin mitä MR -ehdollisessa merkinnässä määritetään;
  8. Potilaalla on terminaalinen sairaus, ja elinajanodote on alle 12 kuukautta;
  9. Kaikki muut tutkijan mielestä potilas ei ole kelvoton osallistumiseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lasten aiheet, joilla on Down -oireyhtymä, inspiroivat UAS -implanttia
Tämä tutkimus on mahdollinen, monikeskus, yhden käsivarren tutkimus lasten koehenkilöistä (ikä 13-18) Downin oireyhtymän kanssa, jotka ovat implantaatti Inspire-ylemmän hengitysteiden stimulaatiojärjestelmän (UAS) järjestelmää vakavan obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitamiseksi.
Laite: Hypoglossal hermostimulaatio
Inspire ylemmän hengitysteiden stimulaation (UAS) -järjestelmän implantti obstruktiivisen uniapnean (OSA) hoitoon lasten laskun oireyhtymän populaatiossa
Muut nimet:
  • Inspire ylemmän hengitysteiden stimulaatiojärjestelmä (UAS)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuustulosmitta - menettely- ja laitteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: Implantaatti 5 vuoden ajan
Menettelyyn liittyviä ja laitteisiin liittyviä haittavaikutuksia tiivistetään vakavuuden ja vakavuuden perusteella. Muodollista hypoteesia ei testata.
Implantaatti 5 vuoden ajan
Tehokkuustulosmitta - lähtötilanteen ja vuotuisen apnea -hypopnea -indeksin (AHI) vertailu
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain 5 vuoden ajan implantin jälkeinen

AHI kerätään jokaisessa unitutkimuksessa. Tämä tehokkuustoimenpide ilmoitetaan vertailuna lähtötilanteen ja vuotuisen (1-5 vuoden) AHI: n vertailuna.

Näiden tietojen analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Muodollista hypoteesia ei testata.
Perustaso ja vuosittain 5 vuoden ajan implantin jälkeinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus Tulosmitta - lähtötilanteen, 6 kuukauden ja vuotuisen Epworth -uneliaisuusasteikon vertailu lapsille ja nuorille (ESS -CHAD)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 6 kuukautta ja vuosittain viiden vuoden jälkeinen implantti

ESS-CHAD saadaan päätökseen lähtötilanteessa sekä 6 kuukautta ja vuosittain (1-5 vuotta) implantin jälkeisenä. ESS-CHAD-pisteet lähtötasolla verrattuna ESS-CHAD-pistemäärään jokaisessa vuosittaisessa tutkimusvierailussa ilmoitetaan.

Näiden tietojen analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Muodollista hypoteesia ei testata.
Lähtötaso, 6 kuukautta ja vuosittain viiden vuoden jälkeinen implantti
Tehokkuustulosmitta - lähtötilanteen ja vuotuisen prosentuaalisen hapen kyllästymisen vertailu <90% (T90)
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain viiden vuoden jälkeinen implantti
Näiden tietojen analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Muodollista hypoteesia ei testata.
Perustaso ja vuosittain viiden vuoden jälkeinen implantti
Tehokkuus Tulosmitta - lähtötilanteen ja vuotuisen hapen desaturaatioindeksin (ODI) vertailu
Aikaikkuna: Perustaso ja vuosittain viiden vuoden ajan implantin jälkeinen

ODI kerätään kunkin unitutkimuksen aikana. Tämä tehokkuustoimenpide ilmoitetaan vertailuna lähtötilanteen ja vuotuisen (1-5 vuoden) ODI: n vertailuna.

Näiden tietojen analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Muodollista hypoteesia ei testata.
Perustaso ja vuosittain viiden vuoden ajan implantin jälkeinen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liitännäinen tulosmitta - terapian käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain viiden vuoden ajan implantin jälkeen

Hoitokäyttöä, joka on ilmoitettu tunteina viikossa ja keskimäärin tunteihin yötä kohti, käytetään laitteen käytön ja tarttumisen kvantifiointiin ajan myötä (6m, vuosittain 1-5 vuotta).

Näiden tietojen analysointiin käytetään kuvaavia tilastoja. Muodollista hypoteesia ei testata.
6 kuukautta ja vuosittain viiden vuoden ajan implantin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inspire Medical Systems, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa