승인 후 소아 다운 증후군
연구 개요
상세 설명
이것은 일반적인 임플란트 및 후속 프로토콜에서 수행 된 다중 센터, 전향 적 단일 암 연구입니다. 목표는 UAS (Inspire Upper Airway Stimulation) 시스템의 임플란트를 겪은 후 다운 증후군과 심한 수면 무호흡증을 5 년 동안 60 명 (60) 청소년 (13-18)을 따르는 것입니다. 이 연구의 목적은 소아과 다운 증후군 인구에서 Inspire UAS 시스템의 지속적인 안전성 및 효과 평가를 제공하는 것입니다.
임플란트 대상은 실직중인 PSG, 외과 상담 및 약물 유도 수면 내시경 및 기타 평가를 기반으로하는 자격 기준을 충족해야합니다. 과목은 또한 삶의 질 설문지를 완성 할 것입니다.
5 년 후속 기간 동안, 임플란트 시점에서 데이터를 수집하고 임플란트 후 5 년 동안 여러 번 추적 조사에서 수집됩니다. 이러한 각 방문에서 안전 정보 (부작용), 수면 데이터, 치료 사용 및 삶의 질이 수집됩니다.
연령대에 걸쳐 균일 한 분포를 가진 총 60 명의 피험자가 미국의 최소 5 개 임상 센터에 이식 될 것입니다.
피험자들은 5 년의 후속 방문이 끝날 때 연구에 참여하도록 결론을 내릴 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Angela Chapin, Sr. Clinical Study Manager
- 전화번호: 763.392.7222
- 이메일: angelachapin@inspiresleep.com
연구 연락처 백업
- 이름: Gwen Gimmestad, VP Clinical
- 전화번호: 763.392.9966
- 이메일: gwengimmestad@inspiresleep.com
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- 아직 모집하지 않음
- Phoenix Children's Hospital
-
연락하다:
- Chase Beckerman
- 이메일: cbeckerman@phoenixchildrens.com
-
연락하다:
- Richard Law, MD
-
-
California
-
Orange, California, 미국, 92868
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital Orange County
-
연락하다:
- Eric Rodriguez
- 이메일: Eric.Rodriguez@choc.org
-
연락하다:
- Chana Chin, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33602
- 아직 모집하지 않음
- University of South Florida Morsani College of Medicine
-
연락하다:
- Alex Czachor
- 이메일: aczachor@tgh.org
-
연락하다:
- Abhay Sharma, MD
-
-
New York
-
Queens, New York, 미국, 11040
- 아직 모집하지 않음
- Northwell Cohen Children's Hospital
-
연락하다:
- Virginia Mullooly
- 이메일: GMullool@northwell.edu
-
연락하다:
- Patrick Scheffler, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 아직 모집하지 않음
- Cleveland Clinic Foundation
-
연락하다:
- Alex Piczer
- 이메일: PICZERA@ccf.org
-
연락하다:
- Vaishal Shah, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
-
연락하다:
- Sadaf Batla
- 이메일: sxbatla@texaschildrens.org
-
연락하다:
- Mary F Musso, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 환자는 다운 증후군으로 진단되었습니다.
- 환자는 13-18 세입니다.
- 환자는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증으로 진단되었으며, 최근 (등록 후 6 개월 이내) 자격을 갖춘 랩 랩 수면 연구 (PSG)를 기준으로 AHI가 10 및 ≤ 50의 AHI로 진단되었습니다.
- 환자는 규정 준수를 개선하려는 시도에도 불구하고 양성기도 압력 요법 (예 : CPAP 또는 BIPAP)의 실패 또는 편협을 기록했다.
- 환자는 adenotonsillectomy에 의해 금기되거나 효과적으로 치료되지 않습니다.
- 환자의 OSA의 치료는 다른 모든 대안/보조 요법을 고려할 때 치료 표준을 따랐다.
- 환자와 부모/보호자는 자극 하드웨어를 영구적으로 이식하고 후속 방문, 수술 후 랩 랩 수면 연구 (PSG) 및 설문지 완료에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
- 환자의 최근 PSG (등록 후 6 개월 이내에)는 Central + Mixed Apneas> 총 무호흡증 집 지수 (AHI)의 25%를보고합니다.
- 환자는 부드러운 구개의 완전한 동심 붕괴의 존재와 같은 상부기도 자극의 성능을 손상시키는 해부학 적 발견을 가지고있다.
- 환자는 상부기도의 신경 학적 제어를 손상시킨 상태 나 절차를 가지고있다.
- 환자 또는 부모/보호자는 환자 원격을 작동시키는 데 필요한 지원이 없거나 필요하지 않습니다.
- 환자는 임신하거나 임신 할 계획입니다.
- 환자는 Inspire 시스템과 의도하지 않은 상호 작용에 취약 할 수있는 이식 가능한 장치를 가지고 있습니다.
- 환자는 MR 조건부 표지에 명시된 것 이외의 자기 공명 영상 (MRI)이 필요합니다.
- 환자는 12 개월 미만의 기대 수명이있는 말기 질환이 있습니다.
- 조사관이 환자가 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각하는 다른 이유는 무엇이든.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 다운 증후군이있는 소아 대상은 UAS 임플란트에 영감을줍니다
이 연구는 심각한 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA)의 치료를위한 Inspire 상부기도 자극 (UAS) 시스템의 임플란트를 겪고있는 다운 증후군을 가진 소아 대상 (13-18 세)에 대한 전향 적, 다중 센터 단일 암 연구입니다.
|
소아 다운 증후군 집단에서 폐쇄성 수면 무호흡증 (OSA) 치료를위한 상부기도 자극 (UAS) 시스템의 임플란트
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전 결과 측정 - 절차 및 장치 관련 부작용
기간: 5 년 동안 임플란트
|
절차 관련 및 장치 관련 부작용은 심각성과 심각성으로 요약됩니다.
공식적인 가설은 테스트되지 않습니다.
|
5 년 동안 임플란트
|
|
효율성 결과 측정 - 기준선 및 연간 무호흡 식 후원 기관 지수 비교 (AHI)
기간: 기준선 및 임플란트 후 5 년까지
|
AHI는 각 수면 연구에서 수집됩니다. 이 효율성 측정은 기준선과 연간 (1-5 년) AHI의 비교로보고 될 것입니다. 설명 통계는이 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다. |
기준선 및 임플란트 후 5 년까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효율성 결과 측정 - 기준선, 6 개월 및 어린이 및 청소년을위한 연간 epworth sleepiness 척도 비교 (ESS -Chad)
기간: 기준선, 6 개월 및 임플란트 후 5 년 동안 매년
|
ESS-Chad는 임플란트 이후 6 개월 및 연간 (1-5 년) 기준선에서 완료됩니다. 각 연례 연구 방문에서 ESS-Chad 점수와 비교하여 기준선에서 ESS-Chad 점수 가보고됩니다. 설명 통계는이 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다. |
기준선, 6 개월 및 임플란트 후 5 년 동안 매년
|
|
효율성 결과 측정 - 기준선 및 연간 비율 산소 포화도 <90% (T90)
기간: 기준선 및 매년 5 년간의 임플란트
|
설명 통계는이 데이터를 분석하는 데 사용됩니다.
공식적인 가설은 테스트되지 않습니다.
|
기준선 및 매년 5 년간의 임플란트
|
|
효율성 결과 측정 - 기준선 및 연간 산소 불포화 지수 비교 (ODI)
기간: 기준선 및 임플란트 후 5 년까지
|
ODI는 각 수면 연구 중에 수집됩니다. 이 효율성 측정은 기준선과 연간 (1-5 년) ODI의 비교로보고 될 것입니다. 설명 통계는이 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다. |
기준선 및 임플란트 후 5 년까지
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보조 결과 측정 - 치료 사용
기간: 임플란트 후 6 개월 및 매년 5 년
|
주당 시간으로보고되고 밤당 평균 시간으로보고 된 치료 사용은 시간이 지남에 따라 장치 사용 및 준수를 정량화하는 데 사용됩니다 (매년 1-5 년). 설명 통계는이 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 공식적인 가설은 테스트되지 않습니다. |
임플란트 후 6 개월 및 매년 5 년
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .