Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení pediatrického Downa

24. února 2025 aktualizováno: Inspire Medical Systems, Inc.
Účelem této výzkumné studie po schválení je posoudit průběžnou bezpečnost a účinnost inspire terapie u adolescentů a mladých dospělých (věk 13–18 let) se syndromem Downu a těžkou spánkovou apnoe. Cílem studie je poskytnout přetrvávající hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Inspire UAS v populaci pediatrického syndromu Down Syndrome.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, prospektivní studii s jedním ramenem prováděnou v rámci běžného implantátu a následného protokolu. Cílem bude následovat šedesát (60) adolescentů (13 - 18), s Downovým syndromem a těžkou spánkovou apnoe po dobu 5 let poté, co podstoupili implantát inspire horní stimulace dýchacích cest (UAS). Cílem studie je poskytnout průběžné hodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Inspire UAS v populaci pediatrics Down Syndrome.

Před implantátem budou vyžadovány subjekty, aby splnily kritéria způsobilosti, která jsou založena na in-lab PSG, chirurgické konzultaci a endoskopii spánku vyvolané drogami, jakož i další hodnocení. Subjekty také vyplní dotazníky kvality života.

Během 5letého období sledování budou údaje shromažďovány v době implantátu a při více sledovacích návštěvách po pěti letech po implantátu. Při každé z těchto návštěv budou shromažďovány bezpečnostní informace (nežádoucí účinky), údaje o spánku, využití terapie a kvalita života.

Celkem šedesát (60) subjektů s rovnoměrným rozdělením v průběhu věkového rozmezí bude implantováno na minimálně pěti (5) klinických centrech v USA.

Subjekty uzavře svou účast na studii na konci své pětileté následné návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital Orange County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33602
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Spojené státy, 11040
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary F Musso, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient byl diagnostikován s Downovým syndromem;
  2. Pacient je ve věku 13–18 let;
  3. Pacientovi byla diagnostikována těžká obstrukční spánková apnoe, s AHI ≥ 10 a ≤ 50 na základě nedávné (do 6 měsíců od zápisu) kvalifikované studie spánku v laboru (PSG);
  4. Pacient zdokumentoval selhání nebo nesnášenlivosti pozitivních tlakových terapií dýchacích cest (jako je CPAP nebo BIPAP) navzdory pokusům o zlepšení dodržování předpisů;
  5. Pacient je kontraindikován pro nebo ne účinně léčen adenoTonIllectomy;
  6. Léčba pacientovy OSA sledovala standard péče při zvažování všech ostatních alternativních/přídavných terapií;
  7. Pacient a jejich rodiče/opatrovníci jsou ochotni mít stimulační hardware trvale implantován a být ochoten se účastnit následných návštěv, pooperačních studií spánku v labování (PSG) a vyplnění dotazníku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Nedávný PSG pacienta (do 6 měsíců od zápisu) hlásí centrální + smíšené apneas> 25% celkového indexu apnoe-hypopnoe (AHI);
  2. Pacient má jakýkoli anatomický nález, který by ohrozil výkon stimulace horních cest dýchacích, jako je přítomnost úplného soustředného kolapsu měkkého patra;
  3. Pacient má jakýkoli stav nebo postup, který ohrožoval neurologickou kontrolu nad horními dýchacími cesty;
  4. Pacient, nebo jejich rodič/zákonný zákonný, není schopen nebo nemá potřebnou pomoc při provozování dálkového ovladače pacienta;
  5. Pacient je těhotná nebo plánuje otěhotnět;
  6. Pacient má implantovatelné zařízení, které může být náchylné k nezamýšlené interakci se systémem Inspire;
  7. Pacient bude vyžadovat zobrazování magnetické rezonance (MRI) jiné, než co je uvedeno v podmíněném značení MR;
  8. Pacient má terminální onemocnění s délkou života méně než 12 měsíců;
  9. Jakýkoli jiný důvod, proč vyšetřovatel považuje za pacienta, je nevhodný pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pediatrické předměty s Downovým syndromem podstupujícím implantát inspirují UAS
Tato studie je prospektivní, vícecentrická studie s jednou ramenem u pediatrických subjektů (věk 13–18 let) s Downovým syndromem, kteří procházejí implantátem inspiračního systému Stimulace horních cest dýchacích (UAS) pro léčbu těžké obstrukční spánkové apnoe (OSA).
Přístroj: Stimulace hypoglossuálního nervu
Implantát inspiracího systému Stimulace horních cest dýchacích cest (UAS) pro léčbu obstrukční spánkové apnoe (OSA) v populaci pediatrického downového syndromu
Ostatní jména:
  • Inspirujte systém stimulace horních cest dýchacích (UAS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku bezpečnosti - Postup a nepříznivé účinky související s zařízením
Časové okno: Implantát do 5 let
Nežádoucí účinky související s postupem a nepříznivé účinky související s zařízením budou shrnuty podle závažnosti a závažnosti. Nebude testována žádná formální hypotéza.
Implantát do 5 let
Měření výsledku účinnosti - Porovnání základní linie a roční index apnoe -hypopnea (AHI)
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let po implantátu

AHI bude shromažďován při každé studii spánku. Toto opatření účinnosti bude hlášeno jako srovnání základní linie a roční (1-5 let) AHI.

K analýze těchto dat budou použity popisné statistiky. Nebude testována žádná formální hypotéza.
Základní a každoročně po dobu 5 let po implantátu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření výsledku účinnosti - Porovnání základní linie, 6 měsíců a roční stupnice ospalosti Epworth pro děti a dospívající (ESS -CHAD)
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců a každoročně do pětiletého poimplantátu

ESS-CAD bude dokončen na začátku, stejně jako 6 měsíců a každoročně (1-5 let) po implantátu. Skóre ESS-CHAD na začátku ve srovnání s skóre ESS-CHAD při každé roční studii návštěvy.

K analýze těchto dat budou použity popisné statistiky. Nebude testována žádná formální hypotéza.
Základní linie, 6 měsíců a každoročně do pětiletého poimplantátu
Měření výsledku účinnosti - Porovnání základní linie a roční procento času nasycení kyslíkem <90% (T90)
Časové okno: Základní a každoročně do pětiletého poimplantátu
K analýze těchto dat budou použity popisné statistiky. Nebude testována žádná formální hypotéza.
Základní a každoročně do pětiletého poimplantátu
Měření výsledku účinnosti - Porovnání základní linie a roční index desaturace kyslíku (ODI)
Časové okno: Základní a každoročně po dobu 5 let po implantátu

ODI bude shromažďováno během každé studie spánku. Toto opatření účinnosti bude hlášeno jako srovnání základní linie a ročního (1-5 let) ODI.

K analýze těchto dat budou použity popisné statistiky. Nebude testována žádná formální hypotéza.
Základní a každoročně po dobu 5 let po implantátu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření doplňkových výsledků - použití terapie
Časové okno: 6 měsíců a každoročně do 5 let po implantátu

Použití terapie, vykazované jako hodiny týdně a průměrované do hodin za noc, bude použito k kvantifikaci používání a dodržování zařízení v průběhu času (6 m, ročně 1-5 let).

K analýze těchto dat budou použity popisné statistiky. Nebude testována žádná formální hypotéza.
6 měsíců a každoročně do 5 let po implantátu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inspire Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit