Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pediatric Down Syndrome na goedkeuringstudie

24 februari 2025 bijgewerkt door: Inspire Medical Systems, Inc.
Het doel van dit onderzoek na de goedkeuring is om de voortdurende veiligheid en effectiviteit van de inspiretherapie bij adolescenten en jonge volwassenen (leeftijd 13-18) te beoordelen met het syndroom van Down en ernstige slaapapneu. Het doel van de studie is om een ​​voortdurende veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling van het Inspire UAS -systeem te bieden in de populatie van het pediatrische down -syndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multi-center, prospectief onderzoek met één arm uitgevoerd onder een gemeenschappelijk implantaat- en follow-upprotocol. Het doel zal zijn om zestig (60) adolescenten (13 - 18) te volgen, met het syndroom van Down en ernstige slaapapneu gedurende 5 jaar na het ondergaan van implantaat van het Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) -systeem. Het doel van de studie is om een ​​voortdurende veiligheids- en effectiviteitsbeoordeling van het Inspire UAS -systeem te bieden in de populatie Pediatrics Down Syndroom.

Voorafgaand aan implantaat worden proefpersonen verplicht om aan de geschiktheidscriteria te voldoen die gebaseerd is op een in-lab PSG, chirurgisch overleg en door geneesmiddelen geïnduceerde slaapdoscopie, evenals andere beoordelingen. Onderwerpen zullen ook vragenlijsten van de kwaliteit van leven invullen.

Tijdens de follow-upperiode van 5 jaar worden gegevens verzameld op het moment van implantaat en bij meerdere follow-up bezoeken tot vijf jaar na implantatie. Bij elk van deze bezoeken zullen veiligheidsinformatie (bijwerkingen), slaapgegevens, therapie -gebruik en kwaliteit van leven worden verzameld.

Een totaal van zestig (60) proefpersonen met een gelijkmatige verdeling over de leeftijdscategorie zullen worden geïmplanteerd in minimaal vijf (5) klinische centra in de VS.

Onderwerpen zullen hun deelname aan het onderzoek afsluiten aan het einde van hun 5-jarige follow-upbezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital Orange County
        • Contact:
        • Contact:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33602
        • Nog niet aan het werven
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Contact:
        • Contact:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
        • Contact:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Mary F Musso, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is gediagnosticeerd met het syndroom van Down;
  2. Patiënt is 13-18 jaar oud;
  3. Patiënt is gediagnosticeerd met ernstige obstructieve slaapapneu, met een AHI van ≥ 10 en ≤ 50 op basis van een recente (binnen 6 maanden na inschrijving) gekwalificeerde in-lab slaapstudie (PSG);
  4. Patiënt heeft het falen van of intolerantie van positieve luchtwegdruktherapieën (zoals CPAP of BIPAP) gedocumenteerd, ondanks pogingen om de naleving te verbeteren;
  5. Patiënt is gecontra -indiceerd voor, of niet effectief behandeld door adenotonsillectomie;
  6. Behandeling van de OSA van de patiënt heeft de zorgstandaard gevolgd bij het overwegen van alle andere alternatieve/aanvullende therapieën;
  7. Patiënt, en hun ouders/voogden, is bereid stimulatiehardware permanent te implanteren en bereid te zijn om deel te nemen aan follow-upbezoeken, postoperatieve in-lab slaapstudies (PSGS) en het voltooien van vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  1. De recente PSG van de patiënt (binnen 6 maanden na inschrijving) meldt centrale + gemengde apneuze> 25% van de totale apneu-hypopneu-index (AHI);
  2. Patiënt heeft een anatomische bevinding die de prestaties van de stimulatie van de bovenste luchtwegen in gevaar zou brengen, zoals de aanwezigheid van volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte;
  3. Patiënt heeft enige aandoening of procedure die een aangetaste neurologische controle van de bovenste luchtwegen heeft aangetast;
  4. Patiënt, of hun ouder/voogd, is niet in staat of heeft niet de nodige hulp om de afstandsbediening van de patiënt te bedienen;
  5. Patiënt is zwanger of is van plan zwanger te worden;
  6. Patiënt heeft een implanteerbaar apparaat dat vatbaar kan zijn voor onbedoelde interactie met het inspiresysteem;
  7. Patiënt heeft magnetische resonantie -beeldvorming (MRI) nodig dan wat is gespecificeerd in de MR -voorwaardelijke labeling;
  8. Patiënt heeft een terminale ziekte met de levensverwachting van minder dan 12 maanden;
  9. Elke andere reden waarom de onderzoeker de patiënt beschouwt, is ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pediatrische onderwerpen met het down -syndroom ondergaan inspireren UAS -implantaat
Deze studie is een prospectieve, multi-center, single-arm studie van pediatrische proefpersonen (leeftijd 13-18) met het syndroom van Down die implantaat van het Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) -systeem (UAS) ondergaan voor de behandeling van ernstige obstructieve slaapapneu (OSA).
Apparaat: Hypoglossale zenuwstimulatie
Implantaat van Inspire Upper Airway Stimulation (UAS) -systeem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA) in het pediatrische downsyndroompopulatie
Andere namen:
  • Inspireer Upper Airway Stimulation (UAS) -systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsuitkomstmaat - procedure en apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Implanteren gedurende 5 jaar
Procedure-gerelateerde en apparaatgerelateerde bijwerkingen zullen worden samengevat door ernst en ernst. Er zal geen formele hypothese worden getest.
Implanteren gedurende 5 jaar
Effectiviteit Uitkomstmaat - Vergelijking van basislijn en jaarlijkse Apnea -Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie

De AHI zal worden verzameld bij elke slaapstudie. Deze effectiviteitsmaatregel zal worden gerapporteerd als een vergelijking van basislijn en jaarlijkse (1-5 jaar) AHI.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze gegevens te analyseren. Er zal geen formele hypothese worden getest.
Basislijn en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit Uitkomstmaat - Vergelijking van basislijn, 6 maanden en jaarlijkse Epworth Sleepiness Scale voor kinderen en adolescenten (Ess -Chad)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie

De Ess-Chad zal worden voltooid bij aanvang, evenals 6 maanden en jaarlijks (1-5 jaar) na implantatie. De ESS-Chad-score bij aanvang in vergelijking met de ESS-Chad-score bij elk jaarlijks studiebezoek zal worden gerapporteerd.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze gegevens te analyseren. Er zal geen formele hypothese worden getest.
Basislijn, 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie
Effectiviteit Uitkomstmaat - Vergelijking van basislijn en jaarlijkse procentuele tijd zuurstofverzadiging <90% (T90)
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze gegevens te analyseren. Er zal geen formele hypothese worden getest.
Basislijn en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie
Effectiviteit Uitkomstmaat - Vergelijking van baseline en jaarlijkse Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tijdsspanne: Basislijn en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie

De ODI zal worden verzameld tijdens elke slaapstudie. Deze effectiviteitsmaat zal worden gerapporteerd als een vergelijking van basislijn en jaarlijkse (1-5 jaar) ODI.

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze gegevens te analyseren. Er zal geen formele hypothese worden getest.
Basislijn en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende uitkomstmaat - therapie -gebruik
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie

Therapie-gebruik, gerapporteerd als uren per week en gemiddeld in uren per nacht, zal worden gebruikt om het gebruik en de therapietrouw in de tijd te kwantificeren (jaarlijks 6m, 1-5 jaar).

Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om deze gegevens te analyseren. Er zal geen formele hypothese worden getest.
6 maanden en jaarlijks tot en met 5 jaar na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren