Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół Pediatryczny Downa po zatwierdzeniu

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: Inspire Medical Systems, Inc.
Celem tego badania po zatwierdzeniu jest ocena ciągłego bezpieczeństwa i skuteczności terapii inspirującej u nastolatków i młodych dorosłych (lat 13-18) z zespołem Downa i ciężkim bezdechem sennym. Celem badania jest zapewnienie ciągłej oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Inspire UAS w populacji zespołu Down Pediatric.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie przeprowadzone w ramach wspólnego implantu i protokołu obserwacji. Celem będzie podążać sześćdziesiąt (60) nastolatków (13–18), z zespołem Downa i ciężkim bezdechem sennym przez 5 lat po przejściu implantu systemu Inspire Górne stymulacje dróg oddechowych (UAS). Celem badania jest zapewnienie ciągłej oceny bezpieczeństwa i skuteczności systemu Inspire UAS w populacji zespołu Pediatrics Down.

Przed osobami implantu będą zobowiązane do spełnienia kryteriów kwalifikacyjnych opartych na PSG, konsultacji chirurgicznej i endoskopii snu indukowanej przez leki, a także innych ocen. Badani wypełnią również kwestionariusze jakości życia.

Podczas 5-letniego okresu obserwacji dane będą gromadzone w momencie implantu i podczas wielu wizyt obserwacyjnych przez pięć lat po implancie. Podczas każdej z tych wizyt gromadzone zostaną informacje o bezpieczeństwie (zdarzenia niepożądane), dane dotyczące snu, wykorzystanie terapii i jakość życia.

W sumie sześćdziesiąt (60) osób z równym dystrybucją w przedziale wiekowym zostanie wszczepionych w minimum pięciu (5) centrach klinicznych w USA.

Badani zakończą swój udział w badaniu pod koniec 5-letniej wizyty obserwacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital Orange County
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chana Chin, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33602
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of South Florida Morsani College of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Abhay Sharma, MD
    • New York
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Cohen Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Patrick Scheffler, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Vaishal Shah, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine/ Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mary F Musso, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. U pacjenta zdiagnozowano zespół Downa;
  2. Pacjent ma 13-18 lat;
  3. U pacjenta zdiagnozowano ciężki obturacyjny bezdech senny, z AHI ≥ 10 i ≤ 50 w oparciu o niedawne (w ciągu 6 miesięcy od zapisania) wykwalifikowanego badania snu (PSG);
  4. Pacjent udokumentował niepowodzenie lub nietolerancję pozytywnych terapii ciśnieniowych w dróg oddechowych (takich jak CPAP lub BIPAP) pomimo prób poprawy zgodności;
  5. Pacjent jest przeciwwskazany lub nie jest skutecznie leczony przez adenotonsillektomię;
  6. Leczenie OSA pacjenta było zgodne z standardem opieki w rozważaniu wszystkich innych terapii alternatywnych/wspomagających;
  7. Pacjent i ich rodzice/opiekunowie są gotowi na stałe wszczepić sprzęt stymulacyjny i chętnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych, pooperacyjnych badaniach snu (PSGS) i zakończeniu kwestionariusza.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostatnie PSG pacjenta (w ciągu 6 miesięcy od rekrutacji) podaje bezdech centralny + mieszany> 25% całkowitego wskaźnika bezdechu (AHI);
  2. Pacjent ma jakiekolwiek anatomiczne odkrycie, które zagroziłoby działaniu stymulacji górnych dróg oddechowych, takich jak obecność całkowitego koncentrycznego zapadnięcia się miękkiego podniebienia;
  3. Pacjent ma jakikolwiek stan lub procedurę, która upośledza neurologiczną kontrolę górnych dróg oddechowych;
  4. Pacjent lub ich rodzic/opiekun nie jest w stanie lub nie ma niezbędnej pomocy w obsłudze pilota pacjenta;
  5. Pacjent jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę;
  6. Pacjent ma wszczepialne urządzenie, które może być podatne na niezamierzoną interakcję z systemem inspirowym;
  7. Pacjent będzie wymagał obrazowania rezonansu magnetycznego (MRI) innych niż to, co jest określone w warunkowym oznaczeniu MR;
  8. Pacjent ma terminalną chorobę z długością życia mniej niż 12 miesięcy;
  9. Każdy inny powód, dla którego badacz uważa, że ​​pacjent jest niezdolny do uczestnictwa w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osoby pediatryczne z zespołem Downa poddawanego inspiruj implant UAS
To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem pacjentów pediatrycznych (wiek 13-18) z zespołem Downa, którzy poddają się implantu systemu Inspire Górne stymulacje dróg oddechowych (UAS) do leczenia ciężkiego obturacyjnego bezdechu snu (OSA).
Urządzenie: Hipoglossalna stymulacja nerwu
Implant inspiruj systemu stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS) do leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) w populacji zespołu Down Pediatric Down
Inne nazwy:
  • Inspiruj system stymulacji górnych dróg oddechowych (UAS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku bezpieczeństwa - procedura i zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Wymieścić przez 5 lat
Zdarzenia niepożądane związane z procedurą i związane z urządzeniem zostaną podsumowane przez powagę i nasilenie. Żadna formalna hipoteza nie zostanie przetestowana.
Wymieścić przez 5 lat
Miarem wyniku skuteczności - porównanie wartości wyjściowej i rocznego wskaźnika bezdechu (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i corocznie do 5 lat po implancie

AHI zostanie zebrane na każdym badaniu snu. Ta miara skuteczności zostanie zgłoszona jako porównanie wartości wyjściowej i rocznej (1-5 lat) AHI.

Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do analizy tych danych. Żadna formalna hipoteza nie zostanie przetestowana.
Linia bazowa i corocznie do 5 lat po implancie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wyniku skuteczności - porównanie wartości wyjściowej, 6 miesięcy i rocznej skali senności Epworth dla dzieci i młodzieży (ESS -Chad)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i rocznie przez 5 lat po implancie

ESS-Chad zostanie ukończony na początku, a także 6 miesięcy i rocznie (1-5 lat) po implancie. Wynik ESS-Chad na początku w porównaniu z wynikiem ESS-Chad podczas każdej corocznej wizyty w badaniu zostanie zgłoszony.

Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do analizy tych danych. Żadna formalna hipoteza nie zostanie przetestowana.
Linia bazowa, 6 miesięcy i rocznie przez 5 lat po implancie
Miara wyniku skuteczności - porównanie wartości wyjściowej i rocznego okresu nasycenia tlenu <90% (T90)
Ramy czasowe: Linia bazowa i co roku przez 5 lat po implancie
Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do analizy tych danych. Żadna formalna hipoteza nie zostanie przetestowana.
Linia bazowa i co roku przez 5 lat po implancie
Miara wyniku skuteczności - porównanie wyjściowego i rocznego wskaźnika desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: Linia bazowa i corocznie do 5 lat po implancie

ODI zostanie zebrane podczas każdego badania snu. Ta miara skuteczności zostanie zgłoszona jako porównanie ODI wyjściowego i rocznego (1-5 lat).

Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do analizy tych danych. Żadna formalna hipoteza nie zostanie przetestowana.
Linia bazowa i corocznie do 5 lat po implancie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomoc pomocnicza - Zastosowanie terapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy i rocznie do 5 lat po implancie

Zastosowanie terapii, zgłaszane jako godziny tygodniowo i uśrednione na godziny na noc, zostanie wykorzystane do oceny ilościowego używania i przylegania urządzeń w czasie (6 m, co roku 1-5 lat).

Statystyka opisowa zostanie wykorzystana do analizy tych danych. Żadna formalna hipoteza nie zostanie przetestowana.
6 miesięcy i rocznie do 5 lat po implancie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inspire Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj