成体赤血球輸血と比較して、胎児の赤血球輸血後の早産新生児の炎症と脳酸素化 (INCONTRA)
2025年2月28日 更新者：Stefano Ghirardello、Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
早産に関連する病気の中で、未熟児（ROP）の網膜症は、小児期の失明の最も重要な原因の1つです。
高酸素症への長期暴露の結果として、ROPは未熟な網膜で発生します。
一連の証拠は、ROPと赤血球（RBC）輸血の数との関係を示唆しています。
さらに、繰り返し輸血を受けた新生児では、胎児ヘモグロビン（HBF）が徐々に減少します。
私たちのNICUは、生まれた乳児血液（CB）の輸血を投与するためにランダム化された後期新生児がROPの発生率が低いかどうかを評価することを目的とした、生まれた乳児血液新生児の輸血性新生児）試験に参加します。
この補助的な不屈の研究により、生まれた裁判の文脈では、成人のRBC輸血と比較して、CB-RBC輸血に続いて、早産の新生児併存疾患の発達に影響を与える可能性がある炎症性の負担を探ることを目指しています。
炎症誘発性サイトカイン（IL-1β、IL-8、TNF-α）およびMCP-1、MIF、S-ICAMレベルの変化を推定するために、輸血前後の新生児で循環するS-ICAMレベルは、さらに、2つの異なるRBC産物の輸血後の脳への脳への酸素化と酸素化の送達の監視を推定します。
さらに、2つの異なるRBC製品の輸血中および輸血中に脳への脳酸素化と酸素化送達を監視したいと考えています。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
私たちのNICUは、臍帯血または成体輸血を受け取るために無作為化された新生児を登録する新生児を登録している生まれた（臍の血液から生まれた血液）生まれた多施設試験に参加しています。
また、新生児の血漿濃度の炎症マーカーを測定するために、現在のモノセントリック補助研究（Incentra）で評価されました
説明
包含基準：
- 出生時の妊娠年齢（GA）<28週
- 親のインフォームドコンセントに署名されたインフォームドコンセント。
除外基準：
- 母体胎児免疫、胎児の水分
- 遺伝症候群に関連するかどうかに関連していない主要な先天性奇形
- 以前の輸血
- 輸血を必要とする出生時の出血（出生から12時間以内）
- 先天性ウイルス感染
- 研究に参加している新生児集中治療ユニットへの入院前にRBC輸血を受けた外れた乳児
- インフォームドコンセントのために乳児の家族にアプローチすることは不適切とみなす医療チーム
- 重度のIGA欠乏
- 生命を脅かす併存疾患または、調査員の意見では、患者が包含に適していない他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コード/胎盤RBC輸血を受けている早産の新生児
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成人RBC輸血を受けている早産の新生児
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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炎症誘発性サイトカインレベル（IL-1β、IL-8、TNF-α）およびMCP-1、MIF、輸血前と輸血後2時間後の新生児でのS-ICAMレベル循環の測定値
時間枠：人生の最初の4か月間。
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人生の最初の4か月間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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近赤外分光法（NIRS）によって測定された脳のRSTO2の傾向
時間枠：輸血の時代
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輸血の時代
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月14日
一次修了 (実際)
2024年10月28日
研究の完了 (実際)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。