Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie i natlenienie mózgowe u przedwczesnych noworodków po transfuzji czerwonych krwinek płodu w porównaniu z transfuzją dorosłych czerwonych krwinek (INCONTRA)

28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Wśród chorób związanych z przedwczesnym porodem retinopatia przedwczesności (ROP) jest jedną z najważniejszych przyczyn ślepoty dzieciństwa. ROP rozwija się w niedojrzałej siatkówce w wyniku przedłużonej ekspozycji na hiperoksję. Zbiór dowodów sugeruje związek między ROP a liczbą transfuzji czerwonych krwinek (RBC). Ponadto u noworodków otrzymujących powtarzające się transfuzje hemoglobina płodu (HBF) stopniowo spada. Nasza OIOM bierze udział w badaniu urodzonym (krew pępowinowych do transfuzji wcześniaków), podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny, czy noworodki przedwczesne zrandomizowane do otrzymywania krwi pępowinowej (CB)-transfuzji mają niższą częstość występowania ROP, w porównaniu do noworodków transfundowanych z dorosłymi komórkami RBC. W kontekście urodzonego badania, z tym dodatkowym badaniem Incontra, staramy się zbadać obciążenie zapalne, potencjalnie wpływające na rozwój chorób współistniejących noworodków, po transfuzji CB-RBC w porównaniu z transfuzją RBC dla dorosłych. Aby oszacować zmianę w prozapalnej cytokinie (IL-1β, IL-8, TNF-α) i MCP-1, MIF, poziomów S-ICAM, które krążą u noworodków przedwczesnych przed i po transfuzji, ponadto chcemy monitorować ogrody ogrodowe i utlenianie mózgu i dostarczanie natleniania do mózgu i po przeniesieniu dwóch różnych RBC. Ponadto chcemy monitorować dostarczanie natleniania mózgu i utleniania do mózgu podczas i po transfuzji dwóch różnych produktów RBC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Nasza OIOM uczestniczy w wieloośrodkowym badaniu, urodzonym (krew pępowiny w celu przeniesienia noworodków przedwczesnych), zapisując noworodki losowe do otrzymywania krwi pępowinowej lub transfuzji dorosłych. Zostały one również ocenione w obecnym monocentrycznym badaniu pomocniczym (IncTRA) w celu pomiaru stężenia noworodka w osoczu markerów zapalnych

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy (GA) po urodzeniu <28 tygodni
  • Podpisano świadomą zgodę rodziców.

Kryteria wykluczenia:

  • immunizacja matczyna, hydrops featalis
  • Główne wrodzone wady rozwojowe związane lub nie z zespołami genetycznymi
  • Poprzednie transfuzje
  • krwotok po urodzeniu wymagający transfuzji (w ciągu 12 godzin od urodzenia)
  • wrodzone infekcje wirusowe
  • Outborn niemowlęta, które otrzymały transfuzje RBC przed przyjęciem do noworodków oddziałów intensywnej terapii uczestniczących w badaniu
  • Zespół opieki zdrowotnej uważa za niewłaściwe podejście do rodziny niemowlęcia w celu uzyskania świadomej zgody
  • Ciężki niedobór IGA
  • Wszelkie zagrażające życiu współwystępowanie lub jakikolwiek inny stan zdrowia, który zdaniem badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przedwczesne noworodki poddawane transfuzji RBC/łożyska RBC
Przedwodniowe noworodki poddawane transfuzji RBC dla dorosłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
miara prozapalnych poziomów cytokin (IL-1β, IL-8, TNF-α) i MCP-1, MIF, S-ICAM Skurykacja u przedwczesnych noworodków przed transfuzją i dwie godziny po transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 miesięcy życia.
W ciągu pierwszych 4 miesięcy życia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Trend mózgu RSTO2, mierzony przez spektroskopię w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: W czasie transfuzji
W czasie transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie podjęto jeszcze decyzji

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj