- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06851390
Zapalenie i natlenienie mózgowe u przedwczesnych noworodków po transfuzji czerwonych krwinek płodu w porównaniu z transfuzją dorosłych czerwonych krwinek (INCONTRA)
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Wśród chorób związanych z przedwczesnym porodem retinopatia przedwczesności (ROP) jest jedną z najważniejszych przyczyn ślepoty dzieciństwa.
ROP rozwija się w niedojrzałej siatkówce w wyniku przedłużonej ekspozycji na hiperoksję.
Zbiór dowodów sugeruje związek między ROP a liczbą transfuzji czerwonych krwinek (RBC).
Ponadto u noworodków otrzymujących powtarzające się transfuzje hemoglobina płodu (HBF) stopniowo spada.
Nasza OIOM bierze udział w badaniu urodzonym (krew pępowinowych do transfuzji wcześniaków), podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, randomizowane kontrolowane badanie w celu oceny, czy noworodki przedwczesne zrandomizowane do otrzymywania krwi pępowinowej (CB)-transfuzji mają niższą częstość występowania ROP, w porównaniu do noworodków transfundowanych z dorosłymi komórkami RBC.
W kontekście urodzonego badania, z tym dodatkowym badaniem Incontra, staramy się zbadać obciążenie zapalne, potencjalnie wpływające na rozwój chorób współistniejących noworodków, po transfuzji CB-RBC w porównaniu z transfuzją RBC dla dorosłych.
Aby oszacować zmianę w prozapalnej cytokinie (IL-1β, IL-8, TNF-α) i MCP-1, MIF, poziomów S-ICAM, które krążą u noworodków przedwczesnych przed i po transfuzji, ponadto chcemy monitorować ogrody ogrodowe i utlenianie mózgu i dostarczanie natleniania do mózgu i po przeniesieniu dwóch różnych RBC.
Ponadto chcemy monitorować dostarczanie natleniania mózgu i utleniania do mózgu podczas i po transfuzji dwóch różnych produktów RBC.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Nasza OIOM uczestniczy w wieloośrodkowym badaniu, urodzonym (krew pępowiny w celu przeniesienia noworodków przedwczesnych), zapisując noworodki losowe do otrzymywania krwi pępowinowej lub transfuzji dorosłych.
Zostały one również ocenione w obecnym monocentrycznym badaniu pomocniczym (IncTRA) w celu pomiaru stężenia noworodka w osoczu markerów zapalnych
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ciążowy (GA) po urodzeniu <28 tygodni
- Podpisano świadomą zgodę rodziców.
Kryteria wykluczenia:
- immunizacja matczyna, hydrops featalis
- Główne wrodzone wady rozwojowe związane lub nie z zespołami genetycznymi
- Poprzednie transfuzje
- krwotok po urodzeniu wymagający transfuzji (w ciągu 12 godzin od urodzenia)
- wrodzone infekcje wirusowe
- Outborn niemowlęta, które otrzymały transfuzje RBC przed przyjęciem do noworodków oddziałów intensywnej terapii uczestniczących w badaniu
- Zespół opieki zdrowotnej uważa za niewłaściwe podejście do rodziny niemowlęcia w celu uzyskania świadomej zgody
- Ciężki niedobór IGA
- Wszelkie zagrażające życiu współwystępowanie lub jakikolwiek inny stan zdrowia, który zdaniem badacza sprawia, że pacjent nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedwczesne noworodki poddawane transfuzji RBC/łożyska RBC
|
|
Przedwodniowe noworodki poddawane transfuzji RBC dla dorosłych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
miara prozapalnych poziomów cytokin (IL-1β, IL-8, TNF-α) i MCP-1, MIF, S-ICAM Skurykacja u przedwczesnych noworodków przed transfuzją i dwie godziny po transfuzji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 4 miesięcy życia.
|
W ciągu pierwszych 4 miesięcy życia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Trend mózgu RSTO2, mierzony przez spektroskopię w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: W czasie transfuzji
|
W czasie transfuzji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INCONTRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Nie podjęto jeszcze decyzji
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .