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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06851390
태아 적혈구 수혈 후 신생아의 염증 및 뇌 산소화 성인 적혈구 수혈과 비교하여 (INCONTRA)
2025년 2월 28일 업데이트: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
조기 출생과 관련된 질병 중, ROP (Retinopathy of Retinopathy)는 어린 시절 실명의 가장 중요한 원인 중 하나입니다.
ROP는 고산 혈증에 장기간 노출 된 결과로 미숙 한 망막에서 발생합니다.
증거의 본문은 ROP와 적혈구 (RBC) 수혈의 수 사이의 연결을 시사한다.
또한, 반복적 인 수혈을받는 신생아에서는 태아 헤모글로빈 (HBF)이 점차 감소합니다.
우리의 NICU는 Born (제대 신생아를 수혈하기 위해 제대 혈액)에 참여합니다.이 시험, 이중 맹검, 다중 센터, 무작위 대조 시험, 조기 신생아가 제대 혈액 (CB)-트랜스 부서를받는 것으로 무작위로 된 신생아의 신생아는 성인 RBC 세포와 비교하여 ROP의 발병률이 낮다는 것을 평가합니다.
태어난 재판의 맥락에서,이 보조 불일치 연구와 함께, 우리는 성인 RBC 수혈에 비해 CB-RBC 수혈에 따라 조산 신생아 동반 질환의 발달에 영향을 미치는 염증 부담을 탐구하는 것을 목표로한다.
또한 전 염증성 사이토 카인 (IL-1β, IL-8, TNF-α) 및 MCP-1, MIF, S-ICAM 수준의 변화를 추정하기 위해 수혈 전후의 신생아에서 순환하는 S-ICAM 수준의 수준을 추정하기 위해, 우리는 뇌 산소화 및 산소 전달이 뇌 산소 전달과 2 개의 상이한 RBC 제품의 수혈을 모니터링하고자한다.
또한, 우리는 두 개의 상이한 RBC 제품의 수혈 동안 및 수혈 후 뇌로의 뇌 산소화 및 산소화 전달을 모니터링하고자한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
75
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
우리의 NICU는 제대 혈액 또는 성인 수혈을 받기 위해 무작위로 등록 된 신생아 등록 된 신생아를 등록하는 다기관 시험에 참여합니다.
그들은 또한 현재의 단일 중심적 보조 연구 (Incontra)에서 신생아의 염증 마커의 혈장 농도를 측정하기 위해 평가되었습니다.
설명
포함 기준 :
- 28 주 <28 주 출생시 임신 연령 (GA)
- 부모의 사전 동의에 서명했습니다.
제외 기준 :
- 모체-면역 면역, 수경 태아
- 유전자 증후군과 관련된 주요 선천성 기형
- 이전 수혈
- 수혈이 필요한 출생시 출혈 (출생 후 12 시간 이내)
- 선천성 바이러스 감염
- 연구에 참여한 신생아 집중 치료실에 입원하기 전에 RBC 수혈을받은 외래 영아
- 사전 동의를 위해 유아의 가족에게 접근하는 것이 부적절하다고 생각하는 건강 관리 팀
- 심한 IgA 결핍
- 생명을 위협하는 동반 질환 또는 조사자의 의견으로는 환자를 포함하기에 부적합하게 만듭니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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코드/태반 RBC 수혈을받는 신생아
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성인 RBC 수혈을받는 신생아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전 염증성 사이토 카인 수준 (IL-1β, IL-8, TNF-α) 및 MCP-1, MIF, 수혈 전 신생아에서 및 수혈 후 2 시간 동안 S-ICAM 수준의 측정
기간: 생후 첫 4 개월 동안.
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생후 첫 4 개월 동안.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근적외선 분광법 (NIRS)에 의해 측정 된 뇌 RSTO2의 경향
기간: 수혈의 시간에
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수혈의 시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
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