- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06851390
Betennelse og cerebral oksygenering hos premature nyfødte etter føtal røde blodlegemeroverføring sammenlignet med voksne røde blodcelleoverføring (INCONTRA)
28. februar 2025 oppdatert av: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Blant sykdommer assosiert med for tidlig fødsel er retinopati av prematuritet (ROP) en av de viktigste årsakene til barndomsblindhet.
ROP utvikler seg i umoden netthinne som en konsekvens av langvarig eksponering for hyperoksi.
Et bevismateriale tyder på en forbindelse mellom ROP og antall transfusjoner av røde blodlegemer (RBC).
I nyfødte som mottar gjentatte transfusjoner, synker dessuten fosterhemoglobin (HBF) gradvis.
Vår NICU deltar i den fødte (umbilicical Blood to transfuse premature nyfødte) studien, en dobbeltblind, multisenter, randomisert kontrollert studie med sikte på å evaluere hvis premature nyfødte randomisert for å motta ledningsblod (CB) -transfusjon har en lavere forekomst av ROP, sammenlignet for nyfødte transfuserte RBC-celler.
I sammenheng med Born-studien, med denne tilleggs-Incontra-studien, tar vi sikte på å utforske den inflammatoriske belastningen, og potensielt påvirke utviklingen av de premature nyfødte komorbiditetene, etter CB-RBC-transfusjoner, sammenlignet med voksne RBC-transfusjoner.
For å estimere endringen i pro-inflammatorisk cytokin (IL-1β, IL-8, TNF-a) og MCP-1, MIF, S-ICAM-nivåer som sirkulerer i premature nyfødte før og etter transfusjon, dessuten ønsker vi å overvåke cerebral oksygenering og oksygenering.
Videre ønsker vi å overvåke cerebral oksygenering og oksygeneringslevering til hjernen under og etter transfusjon av de to forskjellige RBC -produktene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
75
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vår NICU deltar i multisenterforsøket, født (navlestrengt blod for å overføre premature nyfødte) og registrere nyfødte randomisert for å motta ledningsblod eller voksne transfusjoner.
De ble også evaluert i den nåværende monosentriske tilleggsstudien (Incontra) for å måle nyfødt plasmakonsentrasjon av betennelsesmarkører
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Svangerskapsalder (GA) ved fødselen <28 uker
- signert informert samtykke fra foreldre.
Eksklusjonskriterier:
- Mødre-fetal immunisering, hydrops fetalis
- Store medfødte misdannelser assosiert eller ikke med genetiske syndromer
- Tidligere transfusjoner
- blødning ved fødselen som krever transfusjon (innen 12 timer fra fødselen)
- medfødte virusinfeksjoner
- Utfødte spedbarn som mottok RBC -transfusjoner før innleggelse på neonatal intensivavdeling som deltok i studien
- Helseteamet som anser det som upassende å henvende seg til spedbarnets familie for informert samtykke
- Alvorlig IgA -mangel
- Enhver livstruende komorbiditet eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
For tidlig nyfødte gjennomgående ledning/placental RBC -transfusjon
|
|
For tidlig nyfødte gjennomgående RBC -transfusjon for voksne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mål på pro-inflammatoriske cytokinnivåer (IL-1β, IL-8, TNF-a) og MCP-1, MIF, S-ICAM nivåer som sirkulerer i premature nyfødte før transfusjon og to timer etter transfusjon
Tidsramme: I løpet av de første 4 månedene av livet.
|
I løpet av de første 4 månedene av livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trend av cerebral RSTO2, målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: I tid for transfusjon
|
I tid for transfusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
28. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INCONTRA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
En beslutning er ikke tatt ennå
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .