Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Betennelse og cerebral oksygenering hos premature nyfødte etter føtal røde blodlegemeroverføring sammenlignet med voksne røde blodcelleoverføring (INCONTRA)

28. februar 2025 oppdatert av: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Blant sykdommer assosiert med for tidlig fødsel er retinopati av prematuritet (ROP) en av de viktigste årsakene til barndomsblindhet. ROP utvikler seg i umoden netthinne som en konsekvens av langvarig eksponering for hyperoksi. Et bevismateriale tyder på en forbindelse mellom ROP og antall transfusjoner av røde blodlegemer (RBC). I nyfødte som mottar gjentatte transfusjoner, synker dessuten fosterhemoglobin (HBF) gradvis. Vår NICU deltar i den fødte (umbilicical Blood to transfuse premature nyfødte) studien, en dobbeltblind, multisenter, randomisert kontrollert studie med sikte på å evaluere hvis premature nyfødte randomisert for å motta ledningsblod (CB) -transfusjon har en lavere forekomst av ROP, sammenlignet for nyfødte transfuserte RBC-celler. I sammenheng med Born-studien, med denne tilleggs-Incontra-studien, tar vi sikte på å utforske den inflammatoriske belastningen, og potensielt påvirke utviklingen av de premature nyfødte komorbiditetene, etter CB-RBC-transfusjoner, sammenlignet med voksne RBC-transfusjoner. For å estimere endringen i pro-inflammatorisk cytokin (IL-1β, IL-8, TNF-a) og MCP-1, MIF, S-ICAM-nivåer som sirkulerer i premature nyfødte før og etter transfusjon, dessuten ønsker vi å overvåke cerebral oksygenering og oksygenering. Videre ønsker vi å overvåke cerebral oksygenering og oksygeneringslevering til hjernen under og etter transfusjon av de to forskjellige RBC -produktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vår NICU deltar i multisenterforsøket, født (navlestrengt blod for å overføre premature nyfødte) og registrere nyfødte randomisert for å motta ledningsblod eller voksne transfusjoner. De ble også evaluert i den nåværende monosentriske tilleggsstudien (Incontra) for å måle nyfødt plasmakonsentrasjon av betennelsesmarkører

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder (GA) ved fødselen <28 uker
  • signert informert samtykke fra foreldre.

Eksklusjonskriterier:

  • Mødre-fetal immunisering, hydrops fetalis
  • Store medfødte misdannelser assosiert eller ikke med genetiske syndromer
  • Tidligere transfusjoner
  • blødning ved fødselen som krever transfusjon (innen 12 timer fra fødselen)
  • medfødte virusinfeksjoner
  • Utfødte spedbarn som mottok RBC -transfusjoner før innleggelse på neonatal intensivavdeling som deltok i studien
  • Helseteamet som anser det som upassende å henvende seg til spedbarnets familie for informert samtykke
  • Alvorlig IgA -mangel
  • Enhver livstruende komorbiditet eller annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
For tidlig nyfødte gjennomgående ledning/placental RBC -transfusjon
For tidlig nyfødte gjennomgående RBC -transfusjon for voksne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mål på pro-inflammatoriske cytokinnivåer (IL-1β, IL-8, TNF-a) og MCP-1, MIF, S-ICAM nivåer som sirkulerer i premature nyfødte før transfusjon og to timer etter transfusjon
Tidsramme: I løpet av de første 4 månedene av livet.
I løpet av de første 4 månedene av livet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trend av cerebral RSTO2, målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: I tid for transfusjon
I tid for transfusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En beslutning er ikke tatt ennå

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere