- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06851390
Воспаление и церебральная оксигенация у недоношенных новорожденных после переливания эритроцитов эритроцитов по сравнению с трансфузией эритроцитов взрослых (INCONTRA)
28 февраля 2025 г. обновлено: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Среди заболеваний, связанных с преждевременными родами, ретинопатия недоношенности (ROP) является одной из наиболее важных причин детской слепоты.
ROP развивается в незрелой сетчатке в результате длительного воздействия гипероксии.
Свидец свидетельствует о связи между ROP и количеством переливаний эритроцитов (RBC).
Более того, у новорожденных, получающих повторные переливания, гемоглобин плода (HBF) постепенно снижается.
Наш отдел интенсивной интенсивной терапии при участии в исследовании NICA (Umbilical Blood для переливания недоношенных новорожденных), двойного слепого, многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования с целью оценки, если недоношенные новорожденные, рандомизированные для получения пуповинной крови (CB)-трансфузии, имеют более низкую заболеваемость ROP, по сравнению с новорожденными, переливаемыми со взрослыми RBC-клетками.
В контексте начального исследования, с этим вспомогательным исследованием Incontra, мы стремимся изучить воспалительное бремя, что потенциально влияет на развитие недоношенных сопутствующих заболеваний новорожденных после переливаний CB-RBC, по сравнению с переливаниями эритроцитов взрослых.
Чтобы оценить изменение провоспалительного цитокина (уровни IL-1β, IL-8, TNF-α) и MCP-1, MIF, S-ICAM уровни, циркулирующие у недоношенных новорожденных до и после переливания, мы хотим отслеживать циркальные оксигенацию и оксигенацию в мозг во время и после переливания двух различных продуктов RBC.
Более того, мы хотим контролировать оксигенацию головного мозга и оксигенацию в мозг во время и после переливания двух различных продуктов эритроцитов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Наш отдел интенсивной терапии участвует в многоцентровом исследовании, рожденном (пупочная кровь для переливания недоношенных новорожденных), зарегистрирующих новорожденных, рандомизированные для получения пуповинной крови или переливания взрослых.
Они также были оценены в нынешнем моноцентрическом вспомогательном исследовании (incontra) для измерения концентрации маркеров воспаления в плазме новорожденных в плазме новорожденных.
Описание
Критерии включения:
- гестационный возраст (GA) при рождении <28 недель
- Подписано информированное согласие родителей.
Критерии исключения:
- иммунизация материнского фтата, гидроп
- Основные врожденные пороки развития, связанные или нет с генетическими синдромами
- Предыдущие переводы
- кровоизлияние при рождении, требующее переливания (в течение 12 часов после рождения)
- врожденные вирусные инфекции
- Взглядные дети, получившие переливания РБК, до поступления в отделения интенсивной терапии новорожденных, участвующие в исследовании
- Группа здравоохранения считает неуместным подходить к семье младенца для информированного согласия
- Тяжелый дефицит IgA
- Любая опасная для жизни коморбидность или любое другое заболевание, которое, по мнению следователя, делает пациента непригодным для включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
преждевременные новорожденные, перенесенные переводы RBC шнура/плаценты
|
|
преждевременные новорожденные, подвергающиеся взрослым переливанием эритроцитов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерение уровней провоспалительных цитокинов (IL-1β, IL-8, TNF-α) и MCP-1, MIF, S-ICAM Уровень рисует у недоношенных новорожденных перед переливанием и через два часа после переливания
Временное ограничение: В течение первых 4 месяцев жизни.
|
В течение первых 4 месяцев жизни.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тенденция церебрального RSTO2, измеренная с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)
Временное ограничение: Во время переливания
|
Во время переливания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCONTRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Решение еще не принято
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .