- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851390
Inflamación y oxigenación cerebral en recién nacidos prematuros después de la transfusión fetal de los glóbulos rojos en comparación con la transfusión de los glóbulos rojos adultos (INCONTRA)
28 de febrero de 2025 actualizado por: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Entre las enfermedades asociadas con el parto prematuro, la retinopatía de la prematuridad (ROP) es una de las causas más importantes de la ceguera infantil.
ROP se desarrolla en la retina inmadura como consecuencia de la exposición prolongada a la hiperoxia.
Un cuerpo de evidencia sugiere una conexión entre ROP y el número de transfusiones de glóbulos rojos (RBC).
Además, en los recién nacidos que reciben transfusiones repetidas, la hemoglobina fetal (HBF) disminuye progresivamente.
Nuestra UCIN participa en el ensayo nacido (sangre umbilical para transfundir neonatos prematuros), un ensayo controlado aleatorizado de doble céntrico, múltiple y multicéntrico con el objetivo de evaluar si los recién nacidos prematuros al azar para recibir sangre del cordón umbilical (CB) tienen una incidencia más baja de ROP, en comparación con los recién nacidos transfundidos con células RBC adultas.
En el contexto del ensayo nacido, con este estudio de Incontra auxiliar, nuestro objetivo es explorar la carga inflamatoria, potencialmente afectando el desarrollo de las comorbilidades prematuros del recién nacido, después de las transfusiones CB-RBC, en comparación con las transfusiones de glóbulos rojos adultos.
Para estimar el cambio en los niveles de citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α) y MCP-1, MIF, niveles de S-ICAM que circulan en recién nacidos prematuros antes y después de la transfusión, además, queremos monitorear la oxigenación cerebral y el suministro de oxigenación al cerebro durante y después de las transfusiones de los dos productos diferentes de RBC.
Además, queremos monitorear la oxigenación cerebral y el suministro de oxigenación al cerebro durante y después de la transfusión de los dos productos RBC diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
75
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Nuestra UCIN participa en el ensayo multicéntrico, nacido (sangre umbilical para transfundir recién nacidos prematuros) que inscriben a los recién nacidos aleatorizados para recibir sangre del cordón umbilical o transfusiones de adultos.
También fueron evaluados en el presente estudio auxiliar monocéntrico (Incontra) para medir la concentración plasmática de los marcadores de inflamación del recién nacido
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional (GA) al nacer <28 semanas
- Firmado consentimiento informado de los padres.
Criterios de exclusión:
- Inmunización materna-fetal, hidropesía fetal
- Majas malformaciones congénitas asociadas o no con síndromes genéticos
- Transfusiones anteriores
- Hemorragia al nacer que requiere transfusión (dentro de las 12 horas desde el nacimiento)
- infecciones virales congénitas
- Libros Outborn que recibieron transfusiones de RBC antes de la admisión a las unidades de cuidados intensivos neonatales que participan en el estudio
- Equipo de atención médica que lo considera inapropiado acercarse a la familia del bebé por consentimiento informado
- Deficiencia severa de IGA
- Cualquier comorbilidad potencialmente mortal o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea inadecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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recién nacidos prematuros sometidos a transfusión de cordón/RBC placentario
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recién nacidos prematuros sometidos a transfusión de RBC para adultos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Medida de los niveles de citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α) y MCP-1, MIF, S-ICAMScirculación de niveles en recién nacidos prematuros antes de la transfusión y dos horas después de la transfusión
Periodo de tiempo: Durante los primeros 4 meses de vida.
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Durante los primeros 4 meses de vida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tendencia de RSTO2 cerebral, medida por espectroscopía infrarroja cercana (NIR)
Periodo de tiempo: En el momento del tiempo de transfusión
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En el momento del tiempo de transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INCONTRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Aún no se ha tomado una decisión
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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