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Inflamación y oxigenación cerebral en recién nacidos prematuros después de la transfusión fetal de los glóbulos rojos en comparación con la transfusión de los glóbulos rojos adultos (INCONTRA)

28 de febrero de 2025 actualizado por: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Entre las enfermedades asociadas con el parto prematuro, la retinopatía de la prematuridad (ROP) es una de las causas más importantes de la ceguera infantil. ROP se desarrolla en la retina inmadura como consecuencia de la exposición prolongada a la hiperoxia. Un cuerpo de evidencia sugiere una conexión entre ROP y el número de transfusiones de glóbulos rojos (RBC). Además, en los recién nacidos que reciben transfusiones repetidas, la hemoglobina fetal (HBF) disminuye progresivamente. Nuestra UCIN participa en el ensayo nacido (sangre umbilical para transfundir neonatos prematuros), un ensayo controlado aleatorizado de doble céntrico, múltiple y multicéntrico con el objetivo de evaluar si los recién nacidos prematuros al azar para recibir sangre del cordón umbilical (CB) tienen una incidencia más baja de ROP, en comparación con los recién nacidos transfundidos con células RBC adultas. En el contexto del ensayo nacido, con este estudio de Incontra auxiliar, nuestro objetivo es explorar la carga inflamatoria, potencialmente afectando el desarrollo de las comorbilidades prematuros del recién nacido, después de las transfusiones CB-RBC, en comparación con las transfusiones de glóbulos rojos adultos. Para estimar el cambio en los niveles de citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α) y MCP-1, MIF, niveles de S-ICAM que circulan en recién nacidos prematuros antes y después de la transfusión, además, queremos monitorear la oxigenación cerebral y el suministro de oxigenación al cerebro durante y después de las transfusiones de los dos productos diferentes de RBC. Además, queremos monitorear la oxigenación cerebral y el suministro de oxigenación al cerebro durante y después de la transfusión de los dos productos RBC diferentes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Nuestra UCIN participa en el ensayo multicéntrico, nacido (sangre umbilical para transfundir recién nacidos prematuros) que inscriben a los recién nacidos aleatorizados para recibir sangre del cordón umbilical o transfusiones de adultos. También fueron evaluados en el presente estudio auxiliar monocéntrico (Incontra) para medir la concentración plasmática de los marcadores de inflamación del recién nacido

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional (GA) al nacer <28 semanas
  • Firmado consentimiento informado de los padres.

Criterios de exclusión:

  • Inmunización materna-fetal, hidropesía fetal
  • Majas malformaciones congénitas asociadas o no con síndromes genéticos
  • Transfusiones anteriores
  • Hemorragia al nacer que requiere transfusión (dentro de las 12 horas desde el nacimiento)
  • infecciones virales congénitas
  • Libros Outborn que recibieron transfusiones de RBC antes de la admisión a las unidades de cuidados intensivos neonatales que participan en el estudio
  • Equipo de atención médica que lo considera inapropiado acercarse a la familia del bebé por consentimiento informado
  • Deficiencia severa de IGA
  • Cualquier comorbilidad potencialmente mortal o cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haga que el paciente sea inadecuado para su inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
recién nacidos prematuros sometidos a transfusión de cordón/RBC placentario
recién nacidos prematuros sometidos a transfusión de RBC para adultos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida de los niveles de citocinas proinflamatorias (IL-1β, IL-8, TNF-α) y MCP-1, MIF, S-ICAMScirculación de niveles en recién nacidos prematuros antes de la transfusión y dos horas después de la transfusión
Periodo de tiempo: Durante los primeros 4 meses de vida.
Durante los primeros 4 meses de vida.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tendencia de RSTO2 cerebral, medida por espectroscopía infrarroja cercana (NIR)
Periodo de tiempo: En el momento del tiempo de transfusión
En el momento del tiempo de transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de mayo de 2024

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Aún no se ha tomado una decisión

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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