- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06851390
Betændelse og cerebral oxygenation hos for tidlige nyfødte efter fosterrøde blodlegemer transfusion sammenlignet med voksne røde blodlegemer transfusion (INCONTRA)
28. februar 2025 opdateret af: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Blandt sygdomme, der er forbundet med for tidlig fødsel, er retinopati af prematuritet (ROP) en af de vigtigste årsager til barndomsblindhed.
ROP udvikler sig i det umodne nethinde som en konsekvens af langvarig eksponering for hyperoxia.
Et bevismateriale antyder en forbindelse mellem ROP og antallet af røde blodlegemer (RBC) transfusioner.
I nyfødte, der modtager gentagne transfusioner, falder føtal hæmoglobin (HBF) desuden gradvist.
Vores NICU deltager i den fødte (navlestrømte blod for at transfuse for tidlige nyfødte) -forsøg, en dobbeltblind, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg med det formål at evaluere, om for tidligt nyfødte randomiserede til at modtage ledningsblod (CB) -transfusioner har en lavere forekomst af ROP, sammenlignet med nyfødte transfused med voksne RBC-celler.
I forbindelse med Born Trial, med denne supplerende Incontra-undersøgelse, sigter vi mod at udforske den inflammatoriske byrde, der potentielt påvirker udviklingen af de for tidligt nyfødte comorbiditeter, efter CB-RBC-transfusioner sammenlignet med voksne RBC-transfusioner.
For at estimere ændringen i pro-inflammatorisk cytokin (IL-1β, IL-8, TNF-a) og MCP-1, MIF, S-ICAM-niveauer, der cirkulerer i for tidlige nyfødte før og efter transfusion, vil vi desuden overvåge cerebral iltning og oxygenationslevering til hjernen under og efter transfusionen af de to forskellige RBC-produkter.
Derudover ønsker vi at overvåge cerebral iltning og iltning levering til hjernen under og efter transfusionen af de to forskellige RBC -produkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
75
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vores NICU deltager i multicenterforsøget, født (navlestreng blod for at transfuse for tidlige nyfødte), der tilmelder nyfødte, der er randomiseret til at modtage snorblod eller voksne transfusioner.
De blev også evalueret i den nuværende monocentriske supplerende undersøgelse (Incontra) for at måle nyfødts plasmakoncentration af inflammationsmarkører
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- svangerskabsalder (GA) ved fødslen <28 uger
- underskrevet informeret samtykke fra forældre.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre-føtal immunisering, Hydrops Fetalis
- Større medfødte misdannelser forbundet eller ikke med genetiske syndromer
- Tidligere transfusioner
- Blødning ved fødslen kræver transfusion (inden for 12 timer fra fødslen)
- Medfødte virusinfektioner
- Udefødte spædbørn, der modtog RBC -transfusioner inden optagelse i de nyfødte intensivafdelinger, der deltager i undersøgelsen
- Sundhedsvæsenet, der finder det upassende at henvende sig til spædbarnets familie for informeret samtykke
- Alvorlig IgA -mangel
- Enhver livstruende komorbiditet eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten uegnet til optagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
For tidligt nyfødte, der gennemgår ledning/placental RBC -transfusion
|
|
For tidligt nyfødte, der gennemgår voksen RBC -transfusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål for pro-inflammatoriske cytokinniveauer (IL-1β, IL-8, TNF-a) ogMCP-1, MIF, S-ICAM niveauer kredsløb i for tidlige nyfødte før transfusion og to timer efter transfusion
Tidsramme: I løbet af de første 4 måneder af livet.
|
I løbet af de første 4 måneder af livet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trend med cerebral RSTO2, målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: I tidspunktet for transfusionstid
|
I tidspunktet for transfusionstid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INCONTRA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Der er ikke truffet en beslutning endnu
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .