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Infiammazione e ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine a seguito di trasfusione di globuli rossi fetali rispetto alla trasfusione di globuli rossi adulti (INCONTRA)

28 febbraio 2025 aggiornato da: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tra le malattie associate alla nascita prematura, la retinopatia della prematurità (ROP) è una delle cause più importanti della cecità infantile. ROP si sviluppa nella retina immatura a seguito dell'esposizione prolungata all'iperossia. Un corpus di prove suggerisce una connessione tra ROP e il numero di trasfusioni di globuli rossi (RBC). Inoltre, nei neonati che ricevono trasfusioni ripetute, l'emoglobina fetale (HBF) diminuisce progressivamente. La nostra terapia intensiva NICU partecipa allo studio nato (sangue ombelicale per trasfondere i neonati pretermine), uno studio in doppio cieco, multicentrico e randomizzato controllato con l'obiettivo di valutare se i neonati pretermine randomizzano a ricevere il sangue cordonale (CB) -Tansfusioni hanno una minore incidenza di ROP, rispetto ai neonati trasfusi con le cellule RBC adulte. Nel contesto dello studio nato, con questo studio di incontra ausiliari, miriamo a esplorare l'onere infiammatorio, potenzialmente influenzando lo sviluppo delle comorbidità neonate pretermine, a seguito di trasfusioni di CB-RBC, rispetto alle trasfusioni di RBC adulti. Per stimare il cambiamento nei livelli di citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-8, TNF-α) e MCP-1, MIF, S-ICAM che circolano nei neonati pretermine prima e dopo la trasfusione, inoltre, vogliamo monitorare l'ossigenazione cerebrale e la consegna di ossigenazione al cervello durante e dopo la trasfusione dei due prodotti RBC. Inoltre, vogliamo monitorare l'ossigenazione cerebrale e il rilascio di ossigenazione al cervello durante e dopo la trasfusione dei due diversi prodotti RBC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La nostra terapia intensiva NICU partecipa allo studio multicentrico, nato (sangue ombelicale per trasfondere neonati pretermine) iscrivendo i neonati randomizzati a ricevere sangue cordonale o trasfusioni per adulti. Sono stati anche valutati nell'attuale studio monocentrico ausiliario (INCONTRA) per misurare la concentrazione plasmatica del neonato di marcatori di infiammazione

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale (GA) alla nascita <28 settimane
  • Consenso informato dei genitori.

Criteri di esclusione:

  • Immunizzazione materna-fetale, Hydrops fetalis
  • principali malformazioni congenite associate o meno alle sindromi genetiche
  • trasfusioni precedenti
  • emorragia alla nascita che richiede trasfusione (entro 12 ore dalla nascita)
  • Infezioni virali congenite
  • Neonati di outomati che hanno ricevuto trasfusioni di RBC prima dell'ammissione alle unità di terapia intensiva neonatale che partecipano allo studio
  • Il team di assistenza sanitaria ritiene inappropriato avvicinarsi alla famiglia del bambino per il consenso informato
  • Grave carenza di IgA
  • Qualsiasi comorbidità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il paziente inadatto all'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
neonati pretermine sottoposti a trasfusione di globuli rbc con cavo/placenta
neonati pretermine sottoposti a trasfusione di RBC per adulti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misura dei livelli di citochine pro-infiammatori (IL-1β, IL-8, TNF-α) e MCP-1, MIF, S-ICAM LevelScirculation nei neonati pretermine prima della trasfusione e due ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: Durante i primi 4 mesi di vita.
Durante i primi 4 mesi di vita.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Trend di RSTO2 cerebrale, misurata dalla spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS)
Lasso di tempo: Al tempo di trasfusione
Al tempo di trasfusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stata ancora presa una decisione

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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