- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06851390
Infiammazione e ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine a seguito di trasfusione di globuli rossi fetali rispetto alla trasfusione di globuli rossi adulti (INCONTRA)
28 febbraio 2025 aggiornato da: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Tra le malattie associate alla nascita prematura, la retinopatia della prematurità (ROP) è una delle cause più importanti della cecità infantile.
ROP si sviluppa nella retina immatura a seguito dell'esposizione prolungata all'iperossia.
Un corpus di prove suggerisce una connessione tra ROP e il numero di trasfusioni di globuli rossi (RBC).
Inoltre, nei neonati che ricevono trasfusioni ripetute, l'emoglobina fetale (HBF) diminuisce progressivamente.
La nostra terapia intensiva NICU partecipa allo studio nato (sangue ombelicale per trasfondere i neonati pretermine), uno studio in doppio cieco, multicentrico e randomizzato controllato con l'obiettivo di valutare se i neonati pretermine randomizzano a ricevere il sangue cordonale (CB) -Tansfusioni hanno una minore incidenza di ROP, rispetto ai neonati trasfusi con le cellule RBC adulte.
Nel contesto dello studio nato, con questo studio di incontra ausiliari, miriamo a esplorare l'onere infiammatorio, potenzialmente influenzando lo sviluppo delle comorbidità neonate pretermine, a seguito di trasfusioni di CB-RBC, rispetto alle trasfusioni di RBC adulti.
Per stimare il cambiamento nei livelli di citochine pro-infiammatorie (IL-1β, IL-8, TNF-α) e MCP-1, MIF, S-ICAM che circolano nei neonati pretermine prima e dopo la trasfusione, inoltre, vogliamo monitorare l'ossigenazione cerebrale e la consegna di ossigenazione al cervello durante e dopo la trasfusione dei due prodotti RBC.
Inoltre, vogliamo monitorare l'ossigenazione cerebrale e il rilascio di ossigenazione al cervello durante e dopo la trasfusione dei due diversi prodotti RBC.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
La nostra terapia intensiva NICU partecipa allo studio multicentrico, nato (sangue ombelicale per trasfondere neonati pretermine) iscrivendo i neonati randomizzati a ricevere sangue cordonale o trasfusioni per adulti.
Sono stati anche valutati nell'attuale studio monocentrico ausiliario (INCONTRA) per misurare la concentrazione plasmatica del neonato di marcatori di infiammazione
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale (GA) alla nascita <28 settimane
- Consenso informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Immunizzazione materna-fetale, Hydrops fetalis
- principali malformazioni congenite associate o meno alle sindromi genetiche
- trasfusioni precedenti
- emorragia alla nascita che richiede trasfusione (entro 12 ore dalla nascita)
- Infezioni virali congenite
- Neonati di outomati che hanno ricevuto trasfusioni di RBC prima dell'ammissione alle unità di terapia intensiva neonatale che partecipano allo studio
- Il team di assistenza sanitaria ritiene inappropriato avvicinarsi alla famiglia del bambino per il consenso informato
- Grave carenza di IgA
- Qualsiasi comorbidità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il paziente inadatto all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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neonati pretermine sottoposti a trasfusione di globuli rbc con cavo/placenta
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neonati pretermine sottoposti a trasfusione di RBC per adulti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misura dei livelli di citochine pro-infiammatori (IL-1β, IL-8, TNF-α) e MCP-1, MIF, S-ICAM LevelScirculation nei neonati pretermine prima della trasfusione e due ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: Durante i primi 4 mesi di vita.
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Durante i primi 4 mesi di vita.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Trend di RSTO2 cerebrale, misurata dalla spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS)
Lasso di tempo: Al tempo di trasfusione
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Al tempo di trasfusione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCONTRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non è stata ancora presa una decisione
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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