- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06851390
Zánět a mozková oxygenace u předčasně narozených novorozen (INCONTRA)
28. února 2025 aktualizováno: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Mezi chorobami spojenými s předčasným narozením je retinopatie předčasnosti (ROP) jednou z nejdůležitějších příčin dětské slepoty.
ROP se vyvíjí v nezralé sítnici v důsledku dlouhodobé expozice hyperoxii.
Důkazy naznačuje spojení mezi ROP a počtem transfuzí červených krvinek (RBC).
Navíc u novorozenců, kteří dostávají opakované transfuze, fetální hemoglobin (HBF) postupně klesá.
Naše NICU se účastní studie Born (Umbilical Blood to Transfuse předčasně narozené novorozence), dvojitě zaslepené, vícecentrizované randomizované kontrolované studie s cílem vyhodnotit, zda novorozenci předčasně narozené pro přijímání pupečníkové krve (CB) -Transfuze mají nižší výskyt ROP, ve srovnání s novorozencům transfuzi s dospělými RBC buňkami.
V souvislosti s Born Trial, s touto pomocnou studií Incontrara, se snažíme prozkoumat zánětlivé zátěž, což potenciálně ovlivňuje rozvoj předčasně narozených novorozenkových komorbidit, po transfuzích CB-RBC ve srovnání s dospělými transfuzemi RBC.
Pro odhad změny prozánětlivého cytokinu (IL-lp, IL-8, TNF-a) a MCP-1, MIF, hladiny S-ICAM cirkulují u předčasně narozených novorozenců před a po transfuzi, navíc chceme monitorovat cerebrální okysličování a oxygenaci do mozku během mozku během mozku během během transfúze dvou různých RBC.
Kromě toho chceme monitorovat mozkovou oxygenaci a okysličování do mozku během a po transfuzi dvou různých produktů RBC.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
75
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Naše NICU se účastní multicentrické studie, narozená (pupeční krev pro transfuzi předčasně narozených novorozenců), kteří zapisují novorozence náhodně pro přijetí pupečníkové krve nebo dospělých transfuzí.
Byli také hodnoceni v současné monocentrické pomocné studii (Incontra) za účelem měření plazmatické koncentrace zánětu novorozence novorozenců
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk (GA) při narození <28 týdnů
- Podepsáno informovaný souhlas rodičů.
Kritéria pro vyloučení:
- Imunizace matek-fetálních, hydrops fetalis
- Hlavní vrozené malformace spojené nebo ne s genetickými syndromy
- Předchozí transfuze
- krvácení při narození vyžadující transfuzi (do 12 hodin od narození)
- Vrozené virové infekce
- Outborn kojenci, kteří obdrželi transfuze RBC před přijetím do novorozeneckých jednotek intenzivní péče, které se účastnily studie
- Zdravotnický tým považuje za nevhodné přiblížit se k rodině kojenců za informovaný souhlas
- Těžký nedostatek IgA
- Jakákoli život ohrožující komorbidita nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacientovi nevhodným pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Dodkovní novorozenci podstupující transfúzi šňůry/placentární RBC
|
|
Předčasně narozené novorozenci podstupující transfúzi RBC pro dospělé
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra hladin prozánětlivých cytokinů (IL-lp, IL-8, TNF-a) AndMCP-1, MIF, S-ICAM úroveň scorkulace u předčasně narozených novorozenců před transfuzí a dvě hodiny po transfúzi a dvě hodiny po transfuzi
Časové okno: Během prvních 4 měsíců života.
|
Během prvních 4 měsíců života.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trend mozku RSTO2, měřeno téměř infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: V době transfúze
|
V době transfúze
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
28. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INCONTRA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Rozhodnutí ještě nebylo učiněno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .