Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánět a mozková oxygenace u předčasně narozených novorozen (INCONTRA)

28. února 2025 aktualizováno: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Mezi chorobami spojenými s předčasným narozením je retinopatie předčasnosti (ROP) jednou z nejdůležitějších příčin dětské slepoty. ROP se vyvíjí v nezralé sítnici v důsledku dlouhodobé expozice hyperoxii. Důkazy naznačuje spojení mezi ROP a počtem transfuzí červených krvinek (RBC). Navíc u novorozenců, kteří dostávají opakované transfuze, fetální hemoglobin (HBF) postupně klesá. Naše NICU se účastní studie Born (Umbilical Blood to Transfuse předčasně narozené novorozence), dvojitě zaslepené, vícecentrizované randomizované kontrolované studie s cílem vyhodnotit, zda novorozenci předčasně narozené pro přijímání pupečníkové krve (CB) -Transfuze mají nižší výskyt ROP, ve srovnání s novorozencům transfuzi s dospělými RBC buňkami. V souvislosti s Born Trial, s touto pomocnou studií Incontrara, se snažíme prozkoumat zánětlivé zátěž, což potenciálně ovlivňuje rozvoj předčasně narozených novorozenkových komorbidit, po transfuzích CB-RBC ve srovnání s dospělými transfuzemi RBC. Pro odhad změny prozánětlivého cytokinu (IL-lp, IL-8, TNF-a) a MCP-1, MIF, hladiny S-ICAM cirkulují u předčasně narozených novorozenců před a po transfuzi, navíc chceme monitorovat cerebrální okysličování a oxygenaci do mozku během mozku během mozku během během transfúze dvou různých RBC. Kromě toho chceme monitorovat mozkovou oxygenaci a okysličování do mozku během a po transfuzi dvou různých produktů RBC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Naše NICU se účastní multicentrické studie, narozená (pupeční krev pro transfuzi předčasně narozených novorozenců), kteří zapisují novorozence náhodně pro přijetí pupečníkové krve nebo dospělých transfuzí. Byli také hodnoceni v současné monocentrické pomocné studii (Incontra) za účelem měření plazmatické koncentrace zánětu novorozence novorozenců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk (GA) při narození <28 týdnů
  • Podepsáno informovaný souhlas rodičů.

Kritéria pro vyloučení:

  • Imunizace matek-fetálních, hydrops fetalis
  • Hlavní vrozené malformace spojené nebo ne s genetickými syndromy
  • Předchozí transfuze
  • krvácení při narození vyžadující transfuzi (do 12 hodin od narození)
  • Vrozené virové infekce
  • Outborn kojenci, kteří obdrželi transfuze RBC před přijetím do novorozeneckých jednotek intenzivní péče, které se účastnily studie
  • Zdravotnický tým považuje za nevhodné přiblížit se k rodině kojenců za informovaný souhlas
  • Těžký nedostatek IgA
  • Jakákoli život ohrožující komorbidita nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatele činí pacientovi nevhodným pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dodkovní novorozenci podstupující transfúzi šňůry/placentární RBC
Předčasně narozené novorozenci podstupující transfúzi RBC pro dospělé

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra hladin prozánětlivých cytokinů (IL-lp, IL-8, TNF-a) AndMCP-1, MIF, S-ICAM úroveň scorkulace u předčasně narozených novorozenců před transfuzí a dvě hodiny po transfúzi a dvě hodiny po transfuzi
Časové okno: Během prvních 4 měsíců života.
Během prvních 4 měsíců života.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trend mozku RSTO2, měřeno téměř infračervenou spektroskopií (NIRS)
Časové okno: V době transfúze
V době transfúze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Rozhodnutí ještě nebylo učiněno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit