- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06851390
Tulehdukset ja aivojen hapetus ennenaikaisissa vastasyntyneissä sikiön punasolujen verensiirron jälkeen verrattuna aikuisten punasolujen verensiirtoon (INCONTRA)
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ennenaikaiseen syntymään liittyvistä sairauksista ennenaikaisuuden retinopatia (ROP) on yksi lasten sokeuden tärkeimmistä syistä.
ROP kehittyy epäkypsässä verkkokalvossa pitkittyneen hyperoksian altistumisen seurauksena.
Todisteiden joukko viittaa yhteyteen ROP: n ja punasolujen (RBC) verensiirtojen välillä.
Lisäksi vastasyntyneillä, jotka saavat toistuvia verensiirtoja, sikiön hemoglobiini (HBF) vähenee asteittain.
NICU osallistuu syntyneeseen (napanuoraveri verensiirto-vastasyntyneisiin) tutkimukseen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, onko ennenaikaisia vastasyntyneitä satunnaistettuja satunnaisesti saamaan narun veren (CB) transfuusioita alhaisempi ROP: n esiintyvyys verrattuna vastasyntyneisiin, jotka siirretään aikuisten RBC-solujen kanssa.
Syntyneen tutkimuksen yhteydessä tämän liitännäisen Incontra-tutkimuksen avulla pyrimme tutkimaan tulehduksellista taakkaa, joka vaikuttaa mahdollisesti ennenaikaisten vastasyntyneiden yhdistelmien kehitykseen CB-RBC-verensiirtojen seurauksena verrattuna aikuisten RBC-verensiirtoihin.
Tulehdusta edistävän sytokiinin (IL-1β, IL-8, TNF-a) ja MCP-1, MIF, S-ICAM-tasot, jotka kiertävät ennenaikaisissa vastasyntyneissä ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, haluamme myös seurata aivojen hapettumista ja hapettumista ja sen jälkeen aivoihin ja jälkeen kahden eri RBC-tuotteen siirron aikana ja sen jälkeen.
Lisäksi haluamme seurata aivojen hapettumista ja hapetusta synnyttämistä aivoihin kahden eri RBC -tuotteen verensiirron aikana ja sen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
NICU osallistuu monikeskustutkimukseen, syntynyt (napanuoraveri verensiirto ennenaikaisia vastasyntyneitä), jotka ilmoittautuvat vastasyntyneisiin satunnaistettuihin satunnaisesti saamaan narun veren tai aikuisten verensiirtoja.
Niitä arvioitiin myös nykyisessä monokeskeisessä lisätutkimuksessa (Incontra) vastasyntyneen tulehduksen markkerien plasmapitoisuuden mittaamiseksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausikä (GA) syntyessään <28 viikkoa
- Allekirjoitettu vanhempien tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- äidin-sikiön immunisointi, hydrops sikiö
- Suurimmat synnynnäiset epämuodostumat, jotka liittyvät tai eivät ole geneettisiin oireyhtymiin
- Aikaisemmat verensiirrot
- Syntymän verenvuoto vaatii verensiirtoa (12 tunnin sisällä syntymästä)
- synnynnäiset virusinfektiot
- Suloidut vastasyntyneet, jotka saivat RBC -verensiirtoja ennen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköitä, osallistuvat tutkimukseen
- Terveydenhuollon tiimi, joka pitää sitä sopimattomana lähestyä vastasyntyneen perhettä tietoisen suostumuksen vuoksi
- Vakava IgA -puute
- Kaikki hengenvaarallinen komorbiditeetti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä potilasta ei sovellu sisällyttämistä varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kannalla/istukan RBC -verensiirto, ennenaikaisia vastasyntymiä
|
|
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joille tehdään aikuisten RBC -verensiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdusta edistävien sytokiinitasojen (IL-1β, IL-8, TNF-a) ja MCP-1, MIF, S-ICAM-tasot, jotka ovat kiertäneet ennenaikaisissa vastasyntyneissä ennen verensiirtoa ja kaksi tuntia verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 elämän kuukauden aikana.
|
Ensimmäisen 4 elämän kuukauden aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aivojen RSTO2: n suuntaus, mitattuna lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS)
Aikaikkuna: Verensiirron aikana
|
Verensiirron aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCONTRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätöstä ei ole vielä tehty
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .