Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdukset ja aivojen hapetus ennenaikaisissa vastasyntyneissä sikiön punasolujen verensiirron jälkeen verrattuna aikuisten punasolujen verensiirtoon (INCONTRA)

perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Ennenaikaiseen syntymään liittyvistä sairauksista ennenaikaisuuden retinopatia (ROP) on yksi lasten sokeuden tärkeimmistä syistä. ROP kehittyy epäkypsässä verkkokalvossa pitkittyneen hyperoksian altistumisen seurauksena. Todisteiden joukko viittaa yhteyteen ROP: n ja punasolujen (RBC) verensiirtojen välillä. Lisäksi vastasyntyneillä, jotka saavat toistuvia verensiirtoja, sikiön hemoglobiini (HBF) vähenee asteittain. NICU osallistuu syntyneeseen (napanuoraveri verensiirto-vastasyntyneisiin) tutkimukseen, kaksoissokkoutettu, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida, onko ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä satunnaistettuja satunnaisesti saamaan narun veren (CB) transfuusioita alhaisempi ROP: n esiintyvyys verrattuna vastasyntyneisiin, jotka siirretään aikuisten RBC-solujen kanssa. Syntyneen tutkimuksen yhteydessä tämän liitännäisen Incontra-tutkimuksen avulla pyrimme tutkimaan tulehduksellista taakkaa, joka vaikuttaa mahdollisesti ennenaikaisten vastasyntyneiden yhdistelmien kehitykseen CB-RBC-verensiirtojen seurauksena verrattuna aikuisten RBC-verensiirtoihin. Tulehdusta edistävän sytokiinin (IL-1β, IL-8, TNF-a) ja MCP-1, MIF, S-ICAM-tasot, jotka kiertävät ennenaikaisissa vastasyntyneissä ennen verensiirtoa ja sen jälkeen, haluamme myös seurata aivojen hapettumista ja hapettumista ja sen jälkeen aivoihin ja jälkeen kahden eri RBC-tuotteen siirron aikana ja sen jälkeen. Lisäksi haluamme seurata aivojen hapettumista ja hapetusta synnyttämistä aivoihin kahden eri RBC -tuotteen verensiirron aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NICU osallistuu monikeskustutkimukseen, syntynyt (napanuoraveri verensiirto ennenaikaisia ​​vastasyntyneitä), jotka ilmoittautuvat vastasyntyneisiin satunnaistettuihin satunnaisesti saamaan narun veren tai aikuisten verensiirtoja. Niitä arvioitiin myös nykyisessä monokeskeisessä lisätutkimuksessa (Incontra) vastasyntyneen tulehduksen markkerien plasmapitoisuuden mittaamiseksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä (GA) syntyessään <28 viikkoa
  • Allekirjoitettu vanhempien tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • äidin-sikiön immunisointi, hydrops sikiö
  • Suurimmat synnynnäiset epämuodostumat, jotka liittyvät tai eivät ole geneettisiin oireyhtymiin
  • Aikaisemmat verensiirrot
  • Syntymän verenvuoto vaatii verensiirtoa (12 tunnin sisällä syntymästä)
  • synnynnäiset virusinfektiot
  • Suloidut vastasyntyneet, jotka saivat RBC -verensiirtoja ennen vastasyntyneiden tehohoitoyksiköitä, osallistuvat tutkimukseen
  • Terveydenhuollon tiimi, joka pitää sitä sopimattomana lähestyä vastasyntyneen perhettä tietoisen suostumuksen vuoksi
  • Vakava IgA -puute
  • Kaikki hengenvaarallinen komorbiditeetti tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä potilasta ei sovellu sisällyttämistä varten.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kannalla/istukan RBC -verensiirto, ennenaikaisia ​​vastasyntymiä
Ennenaikaiset vastasyntyneet, joille tehdään aikuisten RBC -verensiirto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tulehdusta edistävien sytokiinitasojen (IL-1β, IL-8, TNF-a) ja MCP-1, MIF, S-ICAM-tasot, jotka ovat kiertäneet ennenaikaisissa vastasyntyneissä ennen verensiirtoa ja kaksi tuntia verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 elämän kuukauden aikana.
Ensimmäisen 4 elämän kuukauden aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen RSTO2: n suuntaus, mitattuna lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS)
Aikaikkuna: Verensiirron aikana
Verensiirron aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päätöstä ei ole vielä tehty

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa