- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851390
Inflamação e oxigenação cerebral em recém -nascidos prematuros após a transfusão de glóbulos vermelhos fetais em comparação com a transfusão de glóbulos vermelhos adultos (INCONTRA)
28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Entre as doenças associadas ao nascimento prematuro, a retinopatia da prematuridade (ROP) é uma das causas mais importantes da cegueira na infância.
O ROP se desenvolve na retina imaturosa como conseqüência da exposição prolongada à hiperóxia.
Um corpo de evidências sugere uma conexão entre a ROP e o número de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC).
Além disso, em recém -nascidos que recebem repetidas transfusões, a hemoglobina fetal (HBF) diminui progressivamente.
Nossa UTIN participa do estudo Born (Bornhical Blood To Transfuse Neonatos de Premather), um estudo controlado randomizado, duplo-cego, multicêntrico e randomizado, com o objetivo de avaliar se os recém-nascidos prematuros randomizados para receber o sangue do cordão umbilical (CB)-transfusões tiverem uma menor incidência de ROP, comparado aos recém-nascidos transfusos com os adultos RB Cells.
No contexto do estudo Born, com este estudo incontrante auxiliar, pretendemos explorar a carga inflamatória, potencialmente impactando no desenvolvimento das comorbidades recém-nascidas prematuras, após transfusões de CB-RBC, em comparação com as transfusões de RBC adultas.
Para estimar a mudança na citocina pró-inflamatória (níveis de IL-1β, IL-8, TNF-α) e MCP-1, MIF, S-ICAM, circulando em recém-nascidos prematuros antes e após a transfusão, além disso, queremos monitorar a oxigenação cerebral e a oxigenação diferente.
Além disso, queremos monitorar a oxigenação cerebral e a entrega de oxigenação no cérebro durante e após a transfusão dos dois produtos RBC diferentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
75
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Nossa UTIN participa do estudo multicêntrico, nascido (sangue umbilical para transfundir neonatos prematuros) que registra os recém -nascidos randomizados para receber sangue do cordão umbilical ou transfusões adultas.
Eles também foram avaliados no presente Estudo Auxiliar Monocêntrico (INCOMPRA) para medir a concentração plasmática do recém -nascido de marcadores de inflamação
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional (GA) ao nascer <28 semanas
- assinado consentimento informado dos pais.
Critérios de exclusão:
- Imunização materna-fetal, hidropisia fetalis
- Principais malformações congênitas associadas ou não às síndromes genéticas
- Transfusões anteriores
- Hemorragia no nascimento que requer transfusão (dentro de 12 horas após o nascimento)
- Infecções virais congênitas
- Bebês externos que receberam transfusões de hemácias antes da admissão nas unidades de terapia intensiva neonatal que participam do estudo
- Equipe de assistência médica a considerar inapropriada abordar a família do bebê para consentimento informado
- Deficiência grave de IgA
- Qualquer comorbidade com risco de vida ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para a inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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recém -nascidos prematuros em transfusão de cordão de cordão/placenta
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recém -nascidos prematuros submetidos à transfusão de RBC adultos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Medida dos níveis de citocinas pró-inflamatórios (IL-1β, IL-8, TNF-α) e MCP-1, MIF, S-ICAM Nível esculpido em recém-nascidos prematuros antes da transfusão e duas horas após a transfusão
Prazo: Durante os primeiros 4 meses de vida.
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Durante os primeiros 4 meses de vida.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tendência do rsto2 cerebral, medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: No tempo em tempo de transfusão
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No tempo em tempo de transfusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INCONTRA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Uma decisão ainda não foi tomada
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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