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Inflamação e oxigenação cerebral em recém -nascidos prematuros após a transfusão de glóbulos vermelhos fetais em comparação com a transfusão de glóbulos vermelhos adultos (INCONTRA)

28 de fevereiro de 2025 atualizado por: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Entre as doenças associadas ao nascimento prematuro, a retinopatia da prematuridade (ROP) é ​​uma das causas mais importantes da cegueira na infância. O ROP se desenvolve na retina imaturosa como conseqüência da exposição prolongada à hiperóxia. Um corpo de evidências sugere uma conexão entre a ROP e o número de transfusões de glóbulos vermelhos (RBC). Além disso, em recém -nascidos que recebem repetidas transfusões, a hemoglobina fetal (HBF) diminui progressivamente. Nossa UTIN participa do estudo Born (Bornhical Blood To Transfuse Neonatos de Premather), um estudo controlado randomizado, duplo-cego, multicêntrico e randomizado, com o objetivo de avaliar se os recém-nascidos prematuros randomizados para receber o sangue do cordão umbilical (CB)-transfusões tiverem uma menor incidência de ROP, comparado aos recém-nascidos transfusos com os adultos RB Cells. No contexto do estudo Born, com este estudo incontrante auxiliar, pretendemos explorar a carga inflamatória, potencialmente impactando no desenvolvimento das comorbidades recém-nascidas prematuras, após transfusões de CB-RBC, em comparação com as transfusões de RBC adultas. Para estimar a mudança na citocina pró-inflamatória (níveis de IL-1β, IL-8, TNF-α) e MCP-1, MIF, S-ICAM, circulando em recém-nascidos prematuros antes e após a transfusão, além disso, queremos monitorar a oxigenação cerebral e a oxigenação diferente. Além disso, queremos monitorar a oxigenação cerebral e a entrega de oxigenação no cérebro durante e após a transfusão dos dois produtos RBC diferentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Nossa UTIN participa do estudo multicêntrico, nascido (sangue umbilical para transfundir neonatos prematuros) que registra os recém -nascidos randomizados para receber sangue do cordão umbilical ou transfusões adultas. Eles também foram avaliados no presente Estudo Auxiliar Monocêntrico (INCOMPRA) para medir a concentração plasmática do recém -nascido de marcadores de inflamação

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade gestacional (GA) ao nascer <28 semanas
  • assinado consentimento informado dos pais.

Critérios de exclusão:

  • Imunização materna-fetal, hidropisia fetalis
  • Principais malformações congênitas associadas ou não às síndromes genéticas
  • Transfusões anteriores
  • Hemorragia no nascimento que requer transfusão (dentro de 12 horas após o nascimento)
  • Infecções virais congênitas
  • Bebês externos que receberam transfusões de hemácias antes da admissão nas unidades de terapia intensiva neonatal que participam do estudo
  • Equipe de assistência médica a considerar inapropriada abordar a família do bebê para consentimento informado
  • Deficiência grave de IgA
  • Qualquer comorbidade com risco de vida ou qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, torna o paciente inadequado para a inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
recém -nascidos prematuros em transfusão de cordão de cordão/placenta
recém -nascidos prematuros submetidos à transfusão de RBC adultos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medida dos níveis de citocinas pró-inflamatórios (IL-1β, IL-8, TNF-α) e MCP-1, MIF, S-ICAM Nível esculpido em recém-nascidos prematuros antes da transfusão e duas horas após a transfusão
Prazo: Durante os primeiros 4 meses de vida.
Durante os primeiros 4 meses de vida.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tendência do rsto2 cerebral, medido por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
Prazo: No tempo em tempo de transfusão
No tempo em tempo de transfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Uma decisão ainda não foi tomada

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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