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Inflammation et oxygénation cérébrale chez les nouveau-nés prématurés après la transfusion des globules rouges fœtaux par rapport à la transfusion des globules rouges adultes (INCONTRA)

28 février 2025 mis à jour par: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Parmi les maladies associées à la naissance prématurée, la rétinopathie de la prématurité (ROP) est l'une des causes les plus importantes de la cécité infantile. Le ROP se développe dans la rétine immature en raison d'une exposition prolongée à l'hyperoxie. Un corpus de preuves suggère un lien entre la ROP et le nombre de transfusions de globules rouges (RBC). De plus, chez les nouveau-nés recevant des transfusions répétées, l'hémoglobine fœtale (HBF) diminue progressivement. Notre USIN participe à l'essai né à Born (sang ombilical pour les nouveau-nés prématurés), un essai contrôlé randomisé en double aveugle, multicentrique et randomisé dans le but d'évaluer si les nouveau-nés prématurés randomisés pour recevoir du sang de cordon (CB)-transfusions ont une incidence plus faible de ROP, par rapport aux nouveau-nés transfusés avec les cellules de RBC adultes. Dans le contexte de l'essai né, avec cette étude des inconvénients auxiliaire, nous visons à explorer le fardeau inflammatoire, ayant un impact potentiellement sur le développement des comorbidités prématurées nouveau-nés, après des transfusions de CB-RBC, par rapport aux transfusions de RBC adultes. Pour estimer le changement dans les niveaux de cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-8, TNF-α) et MCP-1, MIF, S-ICAM circulant chez les nouveau-nés prématurés avant et après la transfusion, en outre, nous voulons surveiller l'oxygénation cérébrale et l'administration d'oxygénation au cerveau pendant et après la transfusion des deux produits RBC. De plus, nous voulons surveiller l'oxygénation cérébrale et l'administration d'oxygénation au cerveau pendant et après la transfusion des deux produits RBC différents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Notre USIN participe à l'essai multicentrique, né (sang ombilical pour transfuser les nouveau-nés prématurés), inscrivant les nouveau-nés randomisés pour recevoir du sang de cordon ou des transfusions adultes. Ils ont également été évalués dans la présente étude monocentrique auxiliaire (Inconstra) pour mesurer la concentration plasmatique du nouveau-né des marqueurs d'inflammation

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge gestationnel (GA) à la naissance <28 semaines
  • signé le consentement éclairé des parents.

Critères d'exclusion:

  • Immunisation fœtale maternelle, Hydrops fetalis
  • malformations congénitales majeures associées ou non aux syndromes génétiques
  • Transfusions précédentes
  • hémorragie à la naissance nécessitant une transfusion (dans les 12 heures de la naissance)
  • infections virales congénitales
  • Les nourrissons de l'Outborn qui ont reçu des transfusions RBC avant l'admission aux unités de soins intensifs néonatals participant à l'étude
  • L'équipe des soins de santé jugeant inapproprié de s'approcher de la famille du nourrisson pour un consentement éclairé
  • Carence en IgA sévère
  • Toute comorbidité potentiellement mortelle ou toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le patient inadapté à l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Les nouveau-nés prématurés subissent une transfusion de RBC à cordon / placentaire
Les nouveau-nés prématurés subissent une transfusion de RBC adulte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mesure des niveaux de cytokines pro-inflammatoires (IL-1β, IL-8, TNF-α) et MIF, MIF, S-ICAM Circulation chez les nouveau-nés prématurés avant la transfusion et deux heures après la transfusion
Délai: Au cours des 4 premiers mois de vie.
Au cours des 4 premiers mois de vie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tendance du RSTO2 cérébral, mesuré par spectroscopie presque infrarouge (NIRS)
Délai: Dans le temps de la transfusion
Dans le temps de la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Une décision n'a pas encore été prise

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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