Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontsteking en cerebrale oxygenatie bij premature pasgeborenen na transfusie van de foetale rode bloedcellen in vergelijking met volwassen rode bloedceltransfusie (INCONTRA)

28 februari 2025 bijgewerkt door: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Onder ziekten geassocieerd met vroeggeboorte, is retinopathie van prematuriteit (ROP) een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij kinderen. ROP ontwikkelt zich in het onrijpe netvlies als gevolg van langdurige blootstelling aan hyperoxie. Een bewijs van bewijs suggereert een verband tussen ROP en het aantal transfusies van rode bloedcellen (RBC). Bovendien daalt bij pasgeborenen die herhaalde transfusies ontvangen, foetale hemoglobine (HBF) geleidelijk. Onze NICU neemt deel aan het geboren (navelstrengbloed om premature neonaten te transfuseren), een dubbelblinde, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel te evalueren als premature pasgeborenen gerandomiseerd om navelstrengbloed (CB) -transfusies te ontvangen, een lagere incidentie van ROP, getransfuseerd met volwassen RBC-cellen. In de context van de geboren proef, met deze aanvullende incontrastudie, willen we de ontstekingslast onderzoeken, wat mogelijk van invloed is op de ontwikkeling van de premature pasgeboren comorbiditeiten, na CB-RBC-transfusies, vergeleken met volwassen RBC-transfusies. Om de verandering in pro-inflammatoire cytokine (IL-1β, IL-8, TNF-α) en MCP-1, MIF, MIF, S-ICAM-niveaus te schatten die circuleren in premature pasgeborenen vóór en na transfusie, willen we bovendien cerebrale oxygenatie en zuurstofafgifte naar de hersenen van de hersenen volgen tijdens en na de transfusie van de twee verschillende RBC-producten. Bovendien willen we de cerebrale oxygenatie en oxygenatieafgifte aan de hersenen volgen tijdens en na de transfusie van de twee verschillende RBC -producten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

75

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Onze NICU neemt deel aan de multicenter -studie, geboren (navelstrengbloed om premature neonaten te transfuseren) waarin pasgeborenen gerandomiseerd zijn om navelstrengbloed of transfusies voor volwassenen te ontvangen. Ze werden ook geëvalueerd in de huidige monocentrische ondersteunende studie (COMNA) om de plasmaconcentratie van de pasgeborene ontstekingsmarkers te meten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte <28 weken
  • ondertekend geïnformeerde toestemming van ouders.

Uitsluitingscriteria:

  • Maternale-fetale immunisatie, Hydrops fetalis
  • Grote aangeboren misvormingen geassocieerd of niet met genetische syndromen
  • Eerdere transfusies
  • bloeding bij de geboorte die transfusie vereist (binnen 12 uur na de geboorte)
  • aangeboren virale infecties
  • Outborn -baby's die RBC -transfusies ontvingen vóór toelating tot de neonatale intensive care -eenheden die deelnemen aan de studie
  • Gezondheidszorgteam dat het ongepast acht om de familie van het kind te benaderen voor geïnformeerde toestemming
  • Ernstige IgA -tekort
  • Elke levensbedreigende comorbiditeit of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor opname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Premature pasgeborenen ondergaan RBC -transfusie van koord/placenta
Premature pasgeborenen ondergaan RBC -transfusie voor volwassenen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maat voor pro-inflammatoire cytokinespiegels (IL-1β, IL-8, TNF-α) en MCP-1, MIF, S-ICAM Levelscirculatie bij premature pasgeborenen vóór transfusie en twee uur na transfusie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 maanden van het leven.
Tijdens de eerste 4 maanden van het leven.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Trend van cerebrale RSTO2, gemeten door bijna infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: In de tijd van transfusie
In de tijd van transfusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Er is nog geen beslissing genomen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren