- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06851390
Ontsteking en cerebrale oxygenatie bij premature pasgeborenen na transfusie van de foetale rode bloedcellen in vergelijking met volwassen rode bloedceltransfusie (INCONTRA)
28 februari 2025 bijgewerkt door: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Onder ziekten geassocieerd met vroeggeboorte, is retinopathie van prematuriteit (ROP) een van de belangrijkste oorzaken van blindheid bij kinderen.
ROP ontwikkelt zich in het onrijpe netvlies als gevolg van langdurige blootstelling aan hyperoxie.
Een bewijs van bewijs suggereert een verband tussen ROP en het aantal transfusies van rode bloedcellen (RBC).
Bovendien daalt bij pasgeborenen die herhaalde transfusies ontvangen, foetale hemoglobine (HBF) geleidelijk.
Onze NICU neemt deel aan het geboren (navelstrengbloed om premature neonaten te transfuseren), een dubbelblinde, multi-center, gerandomiseerde gecontroleerde studie met als doel te evalueren als premature pasgeborenen gerandomiseerd om navelstrengbloed (CB) -transfusies te ontvangen, een lagere incidentie van ROP, getransfuseerd met volwassen RBC-cellen.
In de context van de geboren proef, met deze aanvullende incontrastudie, willen we de ontstekingslast onderzoeken, wat mogelijk van invloed is op de ontwikkeling van de premature pasgeboren comorbiditeiten, na CB-RBC-transfusies, vergeleken met volwassen RBC-transfusies.
Om de verandering in pro-inflammatoire cytokine (IL-1β, IL-8, TNF-α) en MCP-1, MIF, MIF, S-ICAM-niveaus te schatten die circuleren in premature pasgeborenen vóór en na transfusie, willen we bovendien cerebrale oxygenatie en zuurstofafgifte naar de hersenen van de hersenen volgen tijdens en na de transfusie van de twee verschillende RBC-producten.
Bovendien willen we de cerebrale oxygenatie en oxygenatieafgifte aan de hersenen volgen tijdens en na de transfusie van de twee verschillende RBC -producten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Onze NICU neemt deel aan de multicenter -studie, geboren (navelstrengbloed om premature neonaten te transfuseren) waarin pasgeborenen gerandomiseerd zijn om navelstrengbloed of transfusies voor volwassenen te ontvangen.
Ze werden ook geëvalueerd in de huidige monocentrische ondersteunende studie (COMNA) om de plasmaconcentratie van de pasgeborene ontstekingsmarkers te meten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur (GA) bij de geboorte <28 weken
- ondertekend geïnformeerde toestemming van ouders.
Uitsluitingscriteria:
- Maternale-fetale immunisatie, Hydrops fetalis
- Grote aangeboren misvormingen geassocieerd of niet met genetische syndromen
- Eerdere transfusies
- bloeding bij de geboorte die transfusie vereist (binnen 12 uur na de geboorte)
- aangeboren virale infecties
- Outborn -baby's die RBC -transfusies ontvingen vóór toelating tot de neonatale intensive care -eenheden die deelnemen aan de studie
- Gezondheidszorgteam dat het ongepast acht om de familie van het kind te benaderen voor geïnformeerde toestemming
- Ernstige IgA -tekort
- Elke levensbedreigende comorbiditeit of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt ongeschikt maakt voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Premature pasgeborenen ondergaan RBC -transfusie van koord/placenta
|
|
Premature pasgeborenen ondergaan RBC -transfusie voor volwassenen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maat voor pro-inflammatoire cytokinespiegels (IL-1β, IL-8, TNF-α) en MCP-1, MIF, S-ICAM Levelscirculatie bij premature pasgeborenen vóór transfusie en twee uur na transfusie
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 4 maanden van het leven.
|
Tijdens de eerste 4 maanden van het leven.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trend van cerebrale RSTO2, gemeten door bijna infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: In de tijd van transfusie
|
In de tijd van transfusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCONTRA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Er is nog geen beslissing genomen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .