- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851390
Entzündung und zerebrale Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen nach fetaler rotem Blutkörperchen -Transfusion im Vergleich zu rotem Blutkörperchen -Transfusion (INCONTRA)
28. Februar 2025 aktualisiert von: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Unter Krankheiten, die mit vorzeitiger Geburt verbunden sind, ist die Retinopathie der Frühgeburt (ROP) eine der wichtigsten Ursachen für die Blindheit der Kindheit.
In der unreifen Retina entwickelt sich die ROP als Folge einer längeren Hyperoxiexposition.
Eine Beweisgröße deutet auf eine Verbindung zwischen ROP und der Anzahl der RBC -Transfusionen (rote Blutkörperchen) hin.
Darüber hinaus nimmt fetaler Hämoglobin (HBF) bei Neugeborenen, die wiederholte Transfusionen erhalten, zunehmend ab.
Unsere Intensivstation beteiligt sich an der geborenen Studie (Nabelblut zur Transfusion Frühgeborener Neugeborenen), eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel zu bewerten, ob Frühgeborene-Neugeborene randomisiert, um Cord-Blut (CB) -Treansfusionen zu erhalten, die mit adulten RBC-Zellen transfundiert werden.
Im Zusammenhang mit der geborenen Studie mit dieser Studie mit Nebenunkinds möchten wir die entzündliche Belastung untersuchen, die sich möglicherweise auf die Entwicklung der vorzeitigen Neugeborenen-Komorbiditäten nach CB-RBC-Transfusionen im Vergleich zu RBC-Transfusionen bei Erwachsenen auswirken.
Um die Veränderung des proinflammatorischen Zytokins (IL-1β, IL-8, TNF-α) und MCP-1, MIF-, S-ICAM-Spiegel vor und nach der Transfusion zu schätzen, möchten wir außerdem während und nach der Transfusion der beiden verschiedenen RBC-Produkte in der Transfusion der beiden unterschiedlichen RBC-Produkte die Cerebral-Sauerstoffversorgung überwachen.
Darüber hinaus möchten wir während und nach der Transfusion der beiden verschiedenen RBC -Produkte eine zerebrale Sauerstoffversorgung und Sauerstoffabgabe an das Gehirn überwachen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Unsere Intensivstation beteiligt sich an der multizentrischen Studie, die geboren wurde (Nabelblut, um Frühgeborene zu transfusieren), die Neugeborene einschreiben, die randomisiert, um Nabelschnurblut oder Erwachsene zu erhalten.
Sie wurden auch in der vorliegenden monozentrischen Zusatzstudie (Incontra) bewertet, um die Plasmakonzentration von Neugeborenen von Entzündungsmarkern zu messen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter (GA) bei Geburt <28 Wochen
- Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern.
Ausschlusskriterien:
- Immunisierung der Mutter-Fötus, Hydrops Fetalis
- wichtige angeborene Missbildungen, die mit genetischen Syndromen assoziiert sind oder nicht
- Frühere Transfusionen
- Blutung bei der Geburt, die Transfusion erfordert (innerhalb von 12 Stunden von der Geburt)
- angeborene Virusinfektionen
- Outborn Säuglinge, die RBC -Transfusionen erhalten haben
- Das Gesundheitsteam für das Gesundheitswesen hält es für unangemessen, sich an die Familie des Kindes zu wenden
- Schwerer IGA -Mangel
- Jede lebensbedrohliche Komorbidität oder eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten für die Einbeziehung ungeeignet macht.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Frühgeborene Neugeborene unterzogen sich Nabel-/Plazenta -RBC -Transfusion
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Frühgeborene, die RBC -Transfusion bei Erwachsenen unterzogen werden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Maß für die proinflammatorischen Zytokinspiegel (IL-1β, IL-8, TNF-α) und MIF-1, MIF, S-ICAM-Spiegel in Frühgeborenen vor der Transfusion und zwei Stunden nach der Transfusion
Zeitfenster: In den ersten 4 Lebensmonaten.
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In den ersten 4 Lebensmonaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Trend des zerebralen RStO2, gemessen durch nahezu Infrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: In der Zeit der Transfusion
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In der Zeit der Transfusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INCONTRA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Entscheidung wurde noch nicht getroffen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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