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Entzündung und zerebrale Sauerstoffversorgung bei Frühgeborenen nach fetaler rotem Blutkörperchen -Transfusion im Vergleich zu rotem Blutkörperchen -Transfusion (INCONTRA)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Stefano Ghirardello, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Unter Krankheiten, die mit vorzeitiger Geburt verbunden sind, ist die Retinopathie der Frühgeburt (ROP) eine der wichtigsten Ursachen für die Blindheit der Kindheit. In der unreifen Retina entwickelt sich die ROP als Folge einer längeren Hyperoxiexposition. Eine Beweisgröße deutet auf eine Verbindung zwischen ROP und der Anzahl der RBC -Transfusionen (rote Blutkörperchen) hin. Darüber hinaus nimmt fetaler Hämoglobin (HBF) bei Neugeborenen, die wiederholte Transfusionen erhalten, zunehmend ab. Unsere Intensivstation beteiligt sich an der geborenen Studie (Nabelblut zur Transfusion Frühgeborener Neugeborenen), eine doppelblinde, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie mit dem Ziel zu bewerten, ob Frühgeborene-Neugeborene randomisiert, um Cord-Blut (CB) -Treansfusionen zu erhalten, die mit adulten RBC-Zellen transfundiert werden. Im Zusammenhang mit der geborenen Studie mit dieser Studie mit Nebenunkinds möchten wir die entzündliche Belastung untersuchen, die sich möglicherweise auf die Entwicklung der vorzeitigen Neugeborenen-Komorbiditäten nach CB-RBC-Transfusionen im Vergleich zu RBC-Transfusionen bei Erwachsenen auswirken. Um die Veränderung des proinflammatorischen Zytokins (IL-1β, IL-8, TNF-α) und MCP-1, MIF-, S-ICAM-Spiegel vor und nach der Transfusion zu schätzen, möchten wir außerdem während und nach der Transfusion der beiden verschiedenen RBC-Produkte in der Transfusion der beiden unterschiedlichen RBC-Produkte die Cerebral-Sauerstoffversorgung überwachen. Darüber hinaus möchten wir während und nach der Transfusion der beiden verschiedenen RBC -Produkte eine zerebrale Sauerstoffversorgung und Sauerstoffabgabe an das Gehirn überwachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Unsere Intensivstation beteiligt sich an der multizentrischen Studie, die geboren wurde (Nabelblut, um Frühgeborene zu transfusieren), die Neugeborene einschreiben, die randomisiert, um Nabelschnurblut oder Erwachsene zu erhalten. Sie wurden auch in der vorliegenden monozentrischen Zusatzstudie (Incontra) bewertet, um die Plasmakonzentration von Neugeborenen von Entzündungsmarkern zu messen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter (GA) bei Geburt <28 Wochen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung der Eltern.

Ausschlusskriterien:

  • Immunisierung der Mutter-Fötus, Hydrops Fetalis
  • wichtige angeborene Missbildungen, die mit genetischen Syndromen assoziiert sind oder nicht
  • Frühere Transfusionen
  • Blutung bei der Geburt, die Transfusion erfordert (innerhalb von 12 Stunden von der Geburt)
  • angeborene Virusinfektionen
  • Outborn Säuglinge, die RBC -Transfusionen erhalten haben
  • Das Gesundheitsteam für das Gesundheitswesen hält es für unangemessen, sich an die Familie des Kindes zu wenden
  • Schwerer IGA -Mangel
  • Jede lebensbedrohliche Komorbidität oder eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers den Patienten für die Einbeziehung ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Frühgeborene Neugeborene unterzogen sich Nabel-/Plazenta -RBC -Transfusion
Frühgeborene, die RBC -Transfusion bei Erwachsenen unterzogen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß für die proinflammatorischen Zytokinspiegel (IL-1β, IL-8, TNF-α) und MIF-1, MIF, S-ICAM-Spiegel in Frühgeborenen vor der Transfusion und zwei Stunden nach der Transfusion
Zeitfenster: In den ersten 4 Lebensmonaten.
In den ersten 4 Lebensmonaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Trend des zerebralen RStO2, gemessen durch nahezu Infrarotspektroskopie (NIRS)
Zeitfenster: In der Zeit der Transfusion
In der Zeit der Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Eine Entscheidung wurde noch nicht getroffen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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