ヘリコバクターピロリの治療のためにアモキシシリンと組み合わせたケバープラザン

目的：ヘリコバクターピロリ（HP）感染症の患者の治療におけるケプラセン療法の臨床効果を分析する。

方法：2025年3月以降のKeyLabgidiseasessgansuで13C/14C/14C-尿素呼吸テスト（13C/14C-UBT）テストにより、初期HP感染と診断された参加者が研究対象として選択されました。

1。研究の内容

1. ヘリコバクターピロリ感染の包含および除外基準を初めて定式化し、スクリーニングを実施し、インフォームドコンセントに署名します。
2. 初めてのH. pylori感染者の参加者は、上記のKever-PrazanのグループとEsomeprazoleのグループに無作為化され、14日間連続して治療されました。 尿素呼吸試験は、治療終了後1ヶ月後に繰り返されました。試験期間中、参加者は薬物服用、副作用の発生、および結果のレビューのために追跡され、第一治療集団におけるピロリ感染H.の治療におけるケバープラザンとアモキシシリンの併用レジメンの有効性、安全性、および遵守を理解しました。
3. 治療の前と1か月後、20人の参加者が各グループからランダムに選択され、その糞を収集し、治療前後の腸の微小生態学的変化を要約するために検査のために送られました。

2。サンプルサイズの推定この研究の目的は、第一治療参加者におけるH. pyloriの根絶におけるケバラザンの組み合わせレジメンの非劣性を検証することでした。 以前の文献のレビューでは、HP感染の治療のためのケバープラザンに基づいた4つまたは2つの結合レジメンを明らかにしていなかったため、ケバープラザンはボノプラザンと同じ新規P-CABに属しているため、ケバープラザンのグループの根絶率は、90.2のヴォノプラザンの研究での以前の研究と同じであると推定されていました。 88.5％、非劣性マージンは10％、α= 0.025、およびα= 0.025です。 、α= 0.025（一方的）、および1-β= 0.80では、各グループで適切なサンプルサイズが110症例であると計算されました。 20％の損失からフォローアップ率を想定すると、サンプルサイズは各グループで132症例でした。

3。ランダム化と盲検化の被験者は、尿素呼吸試験によりH.ピロリ感染症を患っているかどうかを決定し、H。pylori感染の一次治療を受けた人は別々のグループに無作為化されました。 H. pylori感染の準備をした参加者は、ランダム化された数値表1：1、ケバープラザンのグループ（ケバープラザン20mg bid +アモキシシリン1g TID、14D）、エソメプラゾールのグループ（Esomeprazole 40mg Bid + Amoxicillin 1g Tid、14D、14D）により、実験とコントロールの2つのグループに均等に分割されました。

4。フォローアップサイクル

1. 最初のフォローアップ：治療後7日目に、参加者の副作用とコンプライアンスの発生が記録されました。
2. 2番目のフォローアップ：治療の14日目に、副作用とコンプライアンスの発生が記録されました。
3. 3番目のフォローアップ：薬物を停止してから1か月後、薬物を停止してから1か月で尿素呼吸試験を確認し、参加者の副作用とコンプライアンスの発生を記録します。

5。結果指標

1. H.Pylori根絶率：治療の終了後1か月後、尿素呼吸テストを確認してください。負の結果は根絶の成功と判断され、陽性は根絶の失敗であると判断されます。
2. 副作用の発生率：電話またはWeChatによる被験者の追跡、および治療中の副作用を記録し、腹痛、膨満感、下痢、便秘、吐き気、吐き気、食欲不振、乾燥口、疲労、疲労、疲れ、bel、虫症、脱毛症、頭の障害、頭の中での患者によると、穏やかな患者による。 （薬物反応、一時的、許容性があり、日常生活に影響を与えない）、「中程度（副作用は心理的または生理学的不快感を引き起こす可能性があり、日常生活に部分的に影響を与える可能性があります）」、「重度（不快感は重く、日常生活は正常に実行できません）」。
3. 治療前後の胃腸副反応の違い：治療前1か月後の治療前および治療後の胃腸症状（GSRSスコア）を根絶することにより、被験者は臨床症状緩和について評価されました。
4. 投薬順守：治療期間中に被験者が採取した薬の割合、14日間の治療期間中に採取されるべき総薬物の総量に参加した薬の実際の量の割合の割合は、錠剤の数を数えることによって測定され、少なくとも80％を完成させたタブレットの少なくとも80％が摂取されるべきであると考えられていた人は、80％未満であると考えられていました。