Keverprazan은 Helicobacter pylori의 치료를 위해 아목시실린과 결합했습니다.

목적 : Helicobacter pylori (HP) 감염 환자를 치료할 때 Keplasen 요법의 임상 효과를 분석합니다.

방법 : 2025 년 3 월부터 Keylabgidiseasesgansu에서 13C/14C-UREA 호흡 테스트 (13C/14C-UBT) 검사에 의한 초기 HP 감염으로 진단 된 참가자는 연구 대상으로 선정되었습니다.

1. 연구 내용

1. Helicobacter Pylori 감염에 대한 포함 및 제외 기준을 처음으로 공식화하고, 선별 검사를 수행하고, 사전 동의서를 표시하십시오.
2. 처음으로 H. pylori 감염된 참가자는 위의 Keverprazan 그룹과 Esomeprazole의 그룹으로 무작위 배정되었으며 14 일 연속 치료되었습니다. 요소 호흡 테스트는 치료 종료 후 1 개월 후에 반복되었다; 시험 기간 동안, 참가자들은 약물 복용, 부작용의 발생 및 검토 결과에 대한 후속 조치를 받았으며, 첫 번째 치료 인구에서 H. pylori 감염의 치료에서 Keverprazan 및 Amoxicillin의 조합 요법의 효능, 안전성 및 준수를 이해했습니다.
3. 치료 전후 1 개월 후, 20 명의 참가자가 각 그룹으로부터 무작위로 선택되었고, 대변을 수집하고 치료 전후에 장 미세 생태 학적 변화를 요약하기 위해 검사를 보냈다.

2. 표본 크기 추정이 연구의 목표는 첫 번째 치료 참가자에서 H. pylori를 근절 할 때 Keverprazan 조합 요법의 비 등반 성을 검증하는 것이 었습니다. 이전 문헌에 대한 검토는 HP 감염의 치료를위한 Keverprazan에 기초한 4 또는 2- 흡산 요법을 밝히지 않았으므로 Keverprazan은 Vonoprazan과 동일한 소설 P-CAB에 속하기 때문에 Keverprazan의 그룹의 박멸 률은 90.2의 Vonoprazan의 이전 연구에서 동일하게 추정되었다. 비 회비 마진은 10%, α = 0.025 및 α = 0.025입니다. , α = 0.025 (일방적) 및 1-β = 0.80, 적절한 샘플 크기는 각 그룹에서 110 건로 계산되었다; 20%의 금색 손실 비율을 가정하면 표본 크기는 각 그룹에서 132 건입니다.

3. 무작위 배정 및 맹검 대상체는 요소 호흡 테스트에 의해 H. pylori 감염을 보유하거나 가지고 있지 않은 것으로 결정되었으며, H. pylori 감염에 대한 1 차 치료를받은 사람들은 별도의 그룹으로 무작위 화되었다. H. pylori 감염을 위해 프라이밍 된 참가자들은 무작위 수치 표 방법 1 : 1, Keverprazan의 그룹- (Keverprazan 20mg bid + amoxicillin 1g tid, 14d), Esomeprazole의 그룹- (Esomeprazole 40mg bid + amoxicillin 1g tid, 14d)에 의해 실험 및 제어, 실험 및 대조군으로 동일하게 나뉘어졌다.

4. 후속주기

1. 첫 번째 후속 조치 : 치료 후 7 일째에 부작용의 발생 및 참가자의 준수가 기록되었습니다.
2. 두 번째 후속 조치 : 치료 14 일째에 부작용 및 준수의 발생이 기록되었습니다.
3. 세 번째 후속 조치 : 약물 중지 1 개월 후, 약물을 중단 한 후 1 개월에 요소 호흡 테스트를 검토하고, 부작용의 발생 및 참가자의 준수를 기록하십시오.

5. 결과 지표

1. H.Pylori 근절률 : 치료 종료 1 개월 후, 요소 호흡 테스트를 검토하고, 부정적인 결과는 성공적인 근절로 판단되며, 긍정적 인 것은 박멸 실패로 판단됩니다.
2. 부작용의 발병률 : 전화 또는 weChat에 의한 피험자와의 추적 관찰 및 복부 통증, 팽만감, 설사, 변비, 메스꺼움, 구토, 발진, 식욕 상실, 쓴 입, 피로, 벨치, 부적증, 두통, 반응, 반응의 부정적인 입을 통해, 부작용, 설사, 팽만감, 팽만감, 설사, 입구, 구강 건조, 부작용과 같은 부작용을 기록합니다. "가벼운 (불리한 약물 반응, 일시적, 견딜 수 있고 일상 생활에 영향을 미치지 않음)", "보통 (부작용은 심리적 또는 생리적 불편 함을 유발할 수 있으며 일상 생활에 부분적으로 영향을 줄 수 있음)", "심각한 정도 (불편 함, 일상 생활은 정상적으로 수행 될 수 없음)".
3. 치료 전후의 위장관 부작용의 차이 : 치료 1 개월에 치료 전 및 치료 후 위장 증상 (GSRS 점수)을 근절함으로써 임상 증상 완화에 대해 대상체를 평가 하였다;
4. 약물 준수 : 치료 기간 동안 대상체에 의해 취한 약물의 비율, 참가자들이 14 일 치료 기간 동안 취해야 할 총 약물의 양에 대한 실제 약물의 양의 비율은 정제의 수를 계산하여 측정되었으며, 적어도 80%를 완료 한 정제의 80% 이상을 완료 한 사람은 제대로 준수하지 않은 것으로 간주되었다.