Keverprazan in Kombination mit Amoxicillin zur Behandlung von Helicobacter pylori

Ziel: Analyse der klinischen Wirkung der Keplasen -Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Helicobacter Pylori (HP) -Ertion.

Methoden: Teilnehmern, bei denen eine anfängliche HP-Infektion durch 13C/14C-Eura-Atemtest (13C/14C-UBT) diagnostiziert wurde, wurden ab März 2025 als Studienpersonen im KeylabgidisaseSgansu abgewählt.

1. Inhalt der Studie

1. Formulieren Sie zum ersten Mal Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Helicobacter -Pylori -Infektion, führen Sie Screening durch und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung.
2. Die erstmaligen H. pylori-infizierten Teilnehmer wurden in die oben genannte Gruppe von Keverprazan und Esomeprazols Gruppe randomisiert und 14 Tage aufeinanderfolgenden Tagen behandelt. Der Harnstoff -Atemtest wurde 1 Monat nach dem Ende der Behandlung wiederholt; Während des Versuchszeitraums wurden die Teilnehmer für das Einnehmen von Arzneimitteln, das Auftreten von Nebenwirkungen und die Überprüfungsergebnisse nachgefolgt, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Einhaltung des Kombinationsprogramms von Keverprazan und Amoxicillin bei der Behandlung von H. pylori-Infektion in der Bevölkerung erster Behandlung zu verstehen.
3. Vor und 1 Monat nach der Behandlung wurden 20 Teilnehmer zufällig aus jeder Gruppe ausgewählt, und ihre Kot wurden gesammelt und zur Untersuchung geschickt, um die mikroökologischen Veränderungen indarm vor und nach der Behandlung zusammenzufassen.

2. Schätzung der Stichprobengröße Das Ziel dieser Studie war es, die Nichtverwaltung des Keverprazan-Kombinationsprogramms bei der Ausrottung von H. pylori bei Teilnehmern der ersten Behandlung zu validieren. Since the review of the previous literature did not reveal any four-or two-combination regimens based on Keverprazan for the treatment of Hp infections, and since Keverprazan belongs to the same novel P-CAB as Vonoprazan, the eradication rate in the Keverprazan's group was estimated to be the same as that in the previous study of Vonoprazan at 90.2%, and that in the Esomeprazole's group at 88,5%mit der Nichtinfektionsmarge bei 10%, α = 0,025 und α = 0,025. , α = 0,025 (unilateral) und 1-β = 0,80, die geeignete Stichprobengröße wurde in jeder Gruppe mit 110 Fällen berechnet; Unter der Annahme einer 20% igen Verlustverfolgung betrug die Stichprobengröße 132 Fälle in jeder Gruppe.

3. Die Probanden von Randomisierung und Blinding wurden durch eine H. pylori -Infektion durch Harnstoff -Atemtest oder diejenigen mit primärer Behandlung für H. pylori -Infektionen in getrennten Gruppen randomisiert oder nicht. Die für die H. pylori-Infektion vorbereiteten Teilnehmer wurden gleichermaßen in zwei Gruppen unterteilt, experimentell und kontrolliert, durch randomisierte numerische Tabellenmethode 1: 1, Keverprazans Gruppe (Keverprazan 20mg Bid + Amoxicillin 1G TID, 14d), Esomeprazol-Gruppe (Esomprazol 40mg 40MG Bid + Amoxicillin 1G Tid, 14d).

4. Follow-up-Zyklus

1. Erstes Follow-up: Am 7. Tag nach der Behandlung wurde das Auftreten von Nebenwirkungen und die Einhaltung der Teilnehmer aufgezeichnet;
2. Das zweite Follow-up: Am 14. Tag der Behandlung wurde das Auftreten von Nebenwirkungen und Einhaltung der Einhaltung erfasst;
3. Dritte Follow-up: 1 Monat nach der Beendigung des Arzneimittels, überprüfen Sie den Harnstoff-Atemtest nach einem Monat nach der Beendigung des Arzneimittels, zeichnen Sie das Auftreten unerwünschter Reaktionen und die Einhaltung der Teilnehmer fest.

5. Ergebnisindikatoren

1. H.Pylori -Ausrottungsrate: 1 Monat nach dem Ende der Behandlung, Überprüfen Sie den Harnstoff -Atemtest, das Ergebnis von Negativen wird als erfolgreiche Ausrottung beurteilt, positiv wird als Ausrottungsversagen beurteilt.
2. Inzidenz von unerwünschten Reaktionen: Nachuntersuchung mit den Probanden per Telefon oder WeChat und zeichnen Sie alle Nebenwirkungen während der Behandlung auf, wie Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Erbrechen, Hautausschlag, Verlust von Appetit, trockener Mund, bitterer Mund, Müdigkeit, Lust, die Auswirkungen auf die Auswirkungen und die Auswirkungen, die die Auswirkungen auf den Kopf und den Kopfschmerzen, und so auf den Kopf und so, und so auf den Kopf und so. Unterteilt in "leichte (unerwünschte Arzneimittelreaktionen, vorübergehend, erträglich und nicht beeinflussen das tägliche Leben)", "mittelschwer (unerwünschte Reaktionen können psychische oder physiologische Beschwerden verursachen, teilweise beeinflussen das tägliche Leben)", "schwerwiegend (Beschwerdengrad ist schwer, das tägliche Leben kann nicht normal ausgeführt werden)".
3. Unterschiede in den gastrointestinalen Nebenwirkungen vor und nach der Behandlung: Die Probanden wurden 1 Monat nach der Behandlung auf die klinische Symptomlinderung durch Beseitigung der Vorbehandlung und nach der Behandlung bewertet.
4. Einhaltung von Medikamenten: Die von den Probanden während des Behandlungszeitraums eingenommene Medikamentenrate, der Anteil der tatsächlichen Menge an Medikamenten, die die Teilnehmer in die Gesamtmenge an Medikamenten hätte während der 14-tägigen Behandlungszeit eingenommen werden sollten, wurde gemessen, indem die Anzahl der Tabletten zählte, und diejenigen, die mindestens 80% der Tabletten, die angenommen wurden, angenommen wurden, wurden angenommen.