Keverprazan combinado com amoxicilina para o tratamento de Helicobacter pylori

Objetivo: Analisar o efeito clínico da terapia com keplasen no tratamento de pacientes com infecção por Helicobacter pylori (HP).

Métodos: Os participantes que foram diagnosticados com infecção inicial por HP no teste de respiração 13C/14C-Urea (13C/14C-UBT) no keylabgidiseasasgansu a partir de março de 2025 foram selecionados como sujeitos do estudo.

1. Conteúdo do estudo

1. Formular critérios de inclusão e exclusão para a infecção por Helicobacter pylori pela primeira vez, realizar triagem e assinar o consentimento informado.
2. Os participantes infectados pela primeira vez em H. pylori foram randomizados para o grupo de Keverprazan acima e o grupo do esomeprazol e foram tratados por 14 dias consecutivos. O teste de respiração da uréia foi repetido 1 mês após o final do tratamento; Durante o período do teste, os participantes foram acompanhados para a tomada de drogas, ocorrência de reações adversas e resultados de revisão, para entender a eficácia, a segurança e a adesão do regime combinado de Keverprazan e amoxicilina no tratamento da infecção por H. pylori na população do primeiro tratamento.
3. Antes e 1 mês após o tratamento, 20 participantes foram selecionados aleatoriamente de cada grupo e suas fezes foram coletadas e enviadas para o exame para resumir as alterações microecológicas intestinais antes e após o tratamento.

2. Estimativa do tamanho da amostra O objetivo deste estudo foi validar a não inferioridade do regime de combinação de Keverprazan na erradicação de H. pylori nos participantes do primeiro tratamento. Como a revisão da literatura anterior não revelou regimes de quatro ou duas combinações baseados em Keverprazan para o tratamento de infecções por HP, e como Keverprazan pertence ao mesmo romance P-CAB que o vonoprazan, a taxa de erradicação no grupo de Keverprazan foi estimada como a mesma no estudo anterior do Vonorazan no Vonorazan no Vonorazan no Vonora. 88,5%, com a margem não inferioridade a 10%, α = 0,025 e α = 0,025. , α = 0,025 (unilateral) e 1-β = 0,80, o tamanho da amostra apropriado foi calculado como 110 casos em cada grupo; Assumindo uma taxa de perda de 20% para acompanhar, o tamanho da amostra foi de 132 casos em cada grupo.

3. Os indivíduos de randomização e cegos estavam determinados a ter ou não ter a infecção por H. pylori por teste de respiração de uréia, e aqueles com tratamento primário para a infecção por H. pylori foram randomizados em grupos separados. Os participantes preparados para a infecção por H. pylori foram divididos igualmente em dois grupos, experimental e controle, por método de tabela numérica randomizada 1: 1, grupo de Keverprazan- (Keverprazan 20mg bid + amoxicilina 1g tid, 14d), grupo de esomeprazol (esomeprazol 40mg bid + amóxico + amóxico + amóxico + amóxico + fidel).

4. Ciclo de acompanhamento

1. Primeiro acompanhamento: No sétimo dia após o tratamento, foram registradas a ocorrência de reações adversas e a conformidade dos participantes;
2. O segundo acompanhamento: no 14º dia de tratamento, foram registradas a ocorrência de reações adversas e conformidade;
3. Terceiro acompanhamento: 1 mês após interromper o medicamento, revise o teste de respiração da uréia em 1 mês após a interrupção do medicamento, registre a ocorrência de reações adversas e a conformidade dos participantes;

5. Indicadores de resultado

1. H.Pylori Taxa de erradicação: 1 mês após o final do tratamento, revise o teste de respiração da uréia, o resultado de negativo é considerado uma erradicação bem -sucedida, é considerado positivo como falha de erradicação.
2. Incidence of adverse reactions: Follow-up with the subjects by telephone or WeChat, and record any adverse reactions during the treatment, such as abdominal pain, bloating, diarrhea, constipation, nausea, vomiting, rash, loss of appetite, dry mouth, bitter mouth, fatigue, belching, halitosis, dizziness, headache, and so on;and according to the impact of adverse reactions on daily life, it is divided into "Leve (reações adversas a medicamentos, transitórios, toleráveis ​​e não afetam a vida cotidiana)", "Moderado (reações adversas podem causar desconforto psicológico ou fisiológico, afetando parcialmente a vida diária)", "grau grave (grau de desconforto é pesado, a vida cotidiana não pode ser realizada normalmente)".
3. Diferenças nas reações adversas gastrointestinais antes e após o tratamento: os indivíduos foram avaliados quanto ao alívio dos sintomas clínicos, erradicando os sintomas gastrointestinais pré-tratamento e pós-tratamento (pontuação do GSRS) em 1 mês após o tratamento;
4. Medication adherence: the rate of medication taken by the subjects during the treatment period, the proportion of the actual amount of medication taken by the Participants to the total amount of medication that should have been taken during the 14-day treatment period, was measured by counting the number of tablets, and those who completed at least 80% of the tablets that should have been taken were considered to be well adhered to, while those who completed less than 80% were considered to be poorly adhered to.