Keverprazan v kombinaci s amoxicilinem pro léčbu Helicobacter pylori

Cíl: Analyzovat klinický účinek terapie Keplasen při léčbě pacientů s infekcí Helicobacter pylori (HP).

Metody: Účastníci, kterým byla diagnostikována počáteční infekce HP pomocí testu dechového testu 13C/14C-UREA (13C/14C-UBT) při keylabgidiseaseasGansu od března 2025 byla vybrána jako studijní subjekty.

1. Obsah studie

1. Poprvé formulujte kritéria pro inkluzi a vyloučení pro infekci Helicobacter pylori, provádějte screening a podepsaný informovaný souhlas.
2. Účastníci infikovaných H. pylori byli poprvé randomizováni do výše uvedené skupiny Keverprazana a skupiny Esomeprazole a byli léčeni po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Test dechové močoviny se opakoval 1 měsíc po skončení léčby; Během zkušebního období byli účastníci sledováni při provádění drog, výskyt nežádoucích účinků a výsledky přezkumu, aby pochopili účinnost, bezpečnost a dodržování kombinovaného režimu Keverprazanu a amoxicilinu při léčbě infekce H. pylori v populaci prvního zacházení.
3. Před a 1 měsíc po léčbě bylo z každé skupiny vybráno 20 účastníků a jejich výkaly byly odebrány a odeslány ke zkoumání, aby shrnuly střevní mikroekologické změny před a po léčbě.

2. Odhad velikosti vzorku Cílem této studie bylo ověřit neinferioritu kombinovaného režimu Keverprazanu při eradikaci H. pylori u účastníků prvního ošetření. Since the review of the previous literature did not reveal any four-or two-combination regimens based on Keverprazan for the treatment of Hp infections, and since Keverprazan belongs to the same novel P-CAB as Vonoprazan, the eradication rate in the Keverprazan's group was estimated to be the same as that in the previous study of Vonoprazan at 90.2%, and that in the Esomeprazole's group at 88,5%, s marží bez inferiority při 10%, a = 0,025 a a = 0,025. , a = 0,025 (jednostranné) a 1-p = 0,80, byla vypočtena vhodná velikost vzorku jako 110 případů v každé skupině; Za předpokladu, že velikost vzorku byla v každé skupině 132 případů.

3. Randomizace a oslepující subjekty byly stanoveny, že mají nebo nemají infekci H. pylori pomocí dechového testu močoviny a ti s primární léčbou infekce H. pylori byly randomizovány do samostatných skupin. Účastníci připraveni na infekci H. pylori byli rovnoměrně rozděleni do dvou skupin, experimentální a kontroly, randomizovanou numerickou tabulkovou metodou 1: 1, skupinou Keverprazanu (Keverprazan 20mg Bid + Amoxicilin 1g TID, 14D), esomeprazole's Group- (esomeprazole 40mg bid, amoxicillin, 14d).

4. Následný cyklus

1. První sledování: 7. den po léčbě byl zaznamenán výskyt nežádoucích účinků a dodržování účastníků;
2. Druhé sledování: 14. den léčby byl zaznamenán výskyt nežádoucích účinků a dodržování předpisů;
3. Třetí sledování: 1 měsíc po zastavení léku zkontrolujte dechový test močoviny po 1 měsíci po zastavení léku, zaznamenejte výskyt nežádoucích účinků a dodržování účastníků;

5. Indikátory výsledku

1. H.Pylori Eradication Míra: 1 měsíc po ukončení léčby, přezkoumání testu dechové močoviny, výsledek negativního je považován za úspěšnou eradikaci, pozitivní je považován za selhání eradikace.
2. Incidence nežádoucích účinků: sledování s předměty telefonicky nebo WeChat a zaznamenává jakékoli nežádoucí účinky během léčby, jako je bolest břicha, nadýmání, průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, vyrážky, ztráta chuti, dopadu, dopadu, dopadu, dopadu, a takto; rozděleno na „mírné (nepříznivé reakce léčiva, přechodné, tolerovatelné a neovlivňují každodenní život)“, „Mírné (nežádoucí účinky mohou způsobit psychologické nebo fyziologické nepohodlí, částečně ovlivňující každodenní život)“, „závažný (míru nepohodlí je těžký, nelze normálně provádět)“.
3. Rozdíly v gastrointestinálních nežádoucích účincích před a po léčbě: Subjekty byly hodnoceny na úlevu z klinických symptomů eradikováním předběžného ošetření a gastrointestinálních symptomů po léčbě (skóre GSRS) po 1 měsíci po léčbě;
4. Dodržování léků: Míra léků užívaných subjekty během léčebného období, podíl skutečného množství léků, které účastníci odebrali na celkovém množství léků, které by měly být provedeny během 14denního léčebného období, byly měřeny počtem tabletů, a ty, které byly považovány za méně než 80%, byly považovány za to, že jsou méně než 80%.