Keverprazan w połączeniu z amoksycyliną w leczeniu Helicobacter pylori

Cel: Przeanalizowanie efektu klinicznego terapii Keplasena w leczeniu pacjentów z zakażeniem Helicobacter pylori (HP).

Metody: Uczestnicy, u których zdiagnozowano początkową infekcję HP za pomocą testu oddechu 13C/14C-OREA (13C/14C-UBT) w KeylabgidiseaseSgansu od marca 2025 r. Zostali wybrani jako badani.

1. Treść badania

1. Sformułuj kryteria włączenia i wykluczenia dla infekcji Helicobacter pylori po raz pierwszy, przeprowadzaj badania przesiewowe i podpisz świadomą zgodę.
2. Uczestnicy zakażone H. Pylori zostali losowo przydzielani do powyższej grupy Keverprazana i grupy Esomeprazolu i byli leczeni przez 14 kolejnych dni. Test oddechu mocznika powtórzono 1 miesiąc po zakończeniu leczenia; W okresie badania uczestnicy byli obserwowani w celu przyjmowania leków, występowania działań niepożądanych i wyników przeglądu, aby zrozumieć skuteczność, bezpieczeństwo i przyleganie schematu kombinacji keverprazan i amoksycyliny w leczeniu zakażenia H. pylori w populacji pierwszego leczenia.
3. Przed i 1 miesiąc po leczeniu 20 uczestników wybrano losowo z każdej grupy, a ich kał zebrano i wysłano do badania w celu podsumowania zmian mikroekologicznych jelit przed i po leczeniu.

2. Oszacowanie wielkości próby Ponieważ przegląd poprzedniej literatury nie ujawnił żadnych schematów czterech lub dwóch kombinacji opartych na Keverprazan w leczeniu infekcji HP, a ponieważ Keverprazan należy do tego samego nowatorskiego P-CAB, co Vonoprazan, wskaźnik wyeliminowania w grupie Keverprazana został oszacowany na taki sam, jak w poprzednim badaniu Vonoprazan w 90,2%, a w grupie Esome w grupie AT. 88,5%, z marginesem nieszczepieństwa na poziomie 10%, α = 0,025 i α = 0,025. , α = 0,025 (jednostronne) i 1-β = 0,80, odpowiednią wielkość próbki obliczono na 110 przypadków w każdej grupie; Zakładając 20% wskaźnik utraty do podnoszenia, wielkość próby wynosiła 132 przypadki w każdej grupie.

3. Uczestnicy randomizacji i oślepiający stwierdzono, że mają zakażenie H. pylori za pomocą testu oddechu mocznika, a osoby z pierwotnym leczeniem zakażenia H. pylori zostały losowo przydzielone do oddzielnych grup. Uczestnicy przygotowani do infekcji H. pylori podzielono jednakowo na dwie grupy, eksperymentalne i kontrolne, metodą randomizowanej tabeli numerycznej 1: 1, grupa keverprazana (keverprazan 20mg BID + amoksycylina 1G, 14d), grupa esomeeprazolowa (esomeeprazol 40mg bid + amoksycylinowa 1g, 14d).

4. Cykl obserwacyjny

1. Pierwsza obserwacja: 7 dnia po leczeniu odnotowano występowanie działań niepożądanych i zgodność uczestników;
2. Druga obserwacja: 14 dnia leczenia odnotowano występowanie niepożądanych reakcji i zgodności;
3. Trzecia obserwacja: 1 miesiąc po zatrzymaniu leku, sprawdź test oddechu mocznika po 1 miesiącu po zatrzymaniu leku, zapisz występowanie działań niepożądanych i zgodność uczestników;

5. Wskaźniki wyników

1. H. Pylori Wskaźnik eradykacji: 1 miesiąc po zakończeniu leczenia, sprawdź test oddechu mocznika, wynik negatywnego jest oceniany jako udany zwalczanie, pozytywnie ocenia się, że jest awaria eradykacji.
2. Częstość występowania niepożądanych reakcji: Kontynuacja z badanymi telefonicznie lub WeChat i rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych podczas leczenia, takie jak ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia, nudności, wymioty, wysypka, utrata apetytu, suche usta, gorzkie usta, zmęczenie, zmęczenie, przeciąganie, haltoza, rozliczanie się, rozliczanie się, głowa, głowa; „Łagodne (niepożądane reakcje leku, przejściowe, tolerowane i nie wpływają na życie codzienne)”, „Umiarkowane (reakcje niepożądane mogą powodować dyskomfort psychiczny lub fizjologiczny, częściowo wpływający na życie codzienne)”, „Ciężki (stopień dyskomfortu jest ciężki, nie można normalnie przeprowadzać życia)”.
3. Różnice w reakcjach niepożądanych przewodu pokarmowego przed i po leczeniu: Osobnicy oceniono pod kątem łagodzenia objawów klinicznych poprzez wyeliminowanie objawów przewodu pokarmowego i po leczeniu (wynik GSRS) po 1 miesiącu po leczeniu;
4. Przestrzeganie leków: Wskaźnik leków podjętych przez osób w okresie leczenia, odsetek faktycznej ilości leków pobranych przez uczestników do całkowitej ilości leków, które powinny zostać wykonane w 14-dniowym okresie leczenia, mierzono, licząc liczbę tabletek, a ci, którzy ukończyli co najmniej 80% tabletek, które powinny być pobrane jako dobrze przestrzegane do, podczas gdy te ukończone mniej niż 80%, które zostały ukończone co najmniej 80% tabletek.