Keverprazan yhdistettynä amoksisilliiniin Helicobacter pylorin hoitoon

Tavoite: Keplasen -hoidon kliinisen vaikutuksen analysointi Helicobacter pylori (HP) -infektion potilailla.

Menetelmät: Osallistujat, joilla oli diagnosoitu HP-infektio 13C/14C-Urea-hengitystestillä (13C/14C-UBT) -testi KeylabgidisesesGansu-alueella maaliskuusta 2025 lähtien, valittiin tutkimushenkilöiksi.

1. Tutkimuksen sisältö

1. Formuloi Helicobacter Pylori -infektion sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ensimmäistä kertaa, suorita seulonta ja allekirjoita tietoinen suostumus.
2. Ensimmäisen kerran H. pylori -tartunnan saaneet osallistujat satunnaistettiin yllä olevaan Keverprazanin ryhmään ja Esompratsolin ryhmään, ja heitä hoidettiin 14 peräkkäisenä päivänä. Urea -hengitystesti toistettiin yhden kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä; Koejakson aikana osallistujia seurattiin lääkkeiden ottamiseen, haittavaikutusten esiintymiseen ja tulosten tarkistamiseen KEVERPRAZANin ja Amoksisilliinin yhdistelmäohjelman tehokkuuden, turvallisuuden ja tarttumisen ymmärtämiseksi H. pylori -infektion hoidossa ensimmäisen hoidon populaatiossa.
3. Ennen ja yhden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen 20 osallistujaa valittiin satunnaisesti jokaisesta ryhmästä, ja niiden ulosteet kerättiin ja lähetettiin tutkimusta varten tiivistämään suoliston mikroekologiset muutokset ennen hoidon ja sen jälkeen.

2. Otoksen koon arviointi Tämän tutkimuksen tavoitteena oli validoida Keeverprazan-yhdistelmäohjelman ei-ala-arvoisuus hävittämään H. pylori ensimmäisen käsittelyn osallistujiin. Koska edellisen kirjallisuuden katsaus ei paljastanut keverprazaniin perustuvia neljän tai kahden yhdistelmän ohjelmia HP-infektioiden hoidossa, ja koska Keverprazan kuuluu samaan uuteen P-CAB: hen kuin Vonoprazan, Keverprazanin ryhmän hävittämisaste arvioitiin olevan sama kuin edellisessä Vonoprazan-tutkimuksessa 90.2%: ssa ja etäisessä osassa ja että esomeprazolissa ja että esomeprazolissa ja eli-ryhmässä, jonka mukaan 90,2%: lla on ja että esomeprazolazania ja että esomeprazolia koskevassa tutkimuksessa, jonka mukaan 90.2: ssa ja etäisyydessä ja Ede: 88,5%, ei-ala-arvoisuusmarginaalilla 10%, α = 0,025 ja α = 0,025. , α = 0,025 (yksipuolinen) ja 1-β = 0,80, sopivan näytteen koko laskettiin olevan 110 tapausta kussakin ryhmässä; Olettaen, että 20%: n tappio-seurannanopeus, näytteen koko oli 132 tapausta kussakin ryhmässä.

3. Satunnaistamis- ja sokeuttamishenkilöt määritettiin olevan H. pylori -infektiota urea -hengitystestillä, ja niillä, joilla oli primaarinen hoito H. pylori -infektiolle, satunnaistettiin erillisiin ryhmiin. H. pylori -infektiolle alistetut osallistujat jaettiin tasaisesti kahteen ryhmään, kokeellinen ja kontrolli, satunnaistetulla numeerisella taulukon menetelmällä 1: 1, Keverprazanin ryhmä- (Keverprazan 20 mg: n tarjous + amoksisilliini 1G TID, 14D), Esompratsolin ryhmä- (esomepratsoli 40 mg Bid + Amoxicillin 1G TID, 14D).

4. Seurannysjakso

1. Ensimmäinen seuranta: 7. päivänä hoidon jälkeen rekisteröitiin haittavaikutusten esiintyminen ja osallistujien vaatimustenmukaisuus;
2. Toinen seuranta: 14. hoidon päivänä haittavaikutusten esiintyminen ja vaatimustenmukaisuus rekisteröitiin;
3. Kolmas seuranta: 1 kuukausi lääkkeen lopettamisen jälkeen, tarkista urean hengitystesti yhden kuukauden kuluttua lääkkeen lopettamisen jälkeen, kirjaa haittavaikutusten esiintyminen ja osallistujien vaatimustenmukaisuus;

5. Tulosindikaattorit

1. H.Pylorin hävittämisaste: 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen, tarkista urean hengitystesti, negatiivisen tuloksen arvioidaan olevan onnistunut hävittäminen, positiivisen arvioidaan olevan hävittämisen epäonnistumisen.
2. Haittavaikutusten esiintyvyys: seurantaa koehenkilöiden kanssa puhelimitse tai WeChat, ja kirjaa mahdolliset haittavaikutukset hoidon aikana, kuten vatsakipu, turvotus, ripuli, ummetus, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, ruokahalu, kuiva suu, katkera suu, väsymys, relvikko, haitalliset reaktiot, haitalliset reaktiot, ja niin on; "Lieviä (haittavaikutuksia, ohimeneviä, siedettäviä ja eivät vaikuta päivittäiseen elämään)", "kohtalainen (haittavaikutukset voivat aiheuttaa psykologista tai fysiologista vaivaa, osittain vaikuttavaa jokapäiväistä elämää)", "vakava (epämukavuusaste on raskas, päivittäistä elämää ei voida suorittaa normaalisti)".
3. Erot maha-suolikanavan haittavaikutuksissa ennen hoitoa ja sen jälkeen: Koehenkilöt arvioitiin kliinisen oireiden lievittämiseksi hävittämällä esikäsittelyn ja hoidon jälkeisen maha-suolikanavan oireet (GSRS-pisteet) yhden kuukauden kuluttua hoidon jälkeen;
4. Lääkkeiden noudattamisessa: Koehenkilöiden käyttämä hoitojakson aikana osallistujien todellisen lääkityksen todellisen määrän osuus 14 päivän hoitojakson aikana olisi pitänyt käyttää lääkityksen kokonaismäärää laskemalla tablettien lukumäärä, ja niiden, jotka suorittivat vähintään 80% tabletista, joiden piti pitää pitää kiinni, kun taas vähintään 80%: n päättyneen tabletista, kun heillä oli köyhästi tarttuneita, kun he olivat varattuja, kun he ovat varattuja, kun taas köyhien mukautuneita, kun heillä oli köyhästi tarttuneita, kun he ovat varattuja.