Keverprazan combiné avec l'amoxicilline pour le traitement de Helicobacter pylori

Objectif: analyser l'effet clinique du traitement de Keplasen dans le traitement des patients atteints d'une infection Helicobacter pylori (HP).

Méthodes: Les participants qui ont été diagnostiqués avec une infection initiale de HP par le test d'haleine 13C / 14C-Urea (13C / 14C-UBT) au KeyLabgidiseasesGansu à partir de mars 2025 ont été sélectionnés comme sujets de l'étude.

1. Contenu de l'étude

1. Formuler des critères d'inclusion et d'exclusion pour l'infection à Helicobacter pylori pour la première fois, effectuer un dépistage et signer le consentement éclairé.
2. Les participants infectés par H. Pylori pour la première fois ont été randomisés pour le groupe de Keverprazan ci-dessus et le groupe d'Esoméprazole, et ont été traités pendant 14 jours consécutifs. Le test de la respiration de l'urée a été répété 1 mois après la fin du traitement; Au cours de la période d'essai, les participants ont été suivis pour la prise de médicaments, la survenue de réactions indésirables et les résultats pour comprendre l'efficacité, la sécurité et l'adhésion du régime combiné de Keverprazan et de l'amoxicilline dans le traitement de l'infection à H. pylori dans la population de premiers traitements.
3. Avant et 1 mois après le traitement, 20 participants ont été sélectionnés au hasard dans chaque groupe et leurs excréments ont été collectés et envoyés à l'examen pour résumer les changements microécologiques intestinaux avant et après le traitement.

2. Estimation de la taille de l'échantillon Le but de cette étude était de valider la non-infériorité du régime de combinaison Keverprazan dans l'éradication de H. pylori chez les participants au premier traitement. Étant donné que la revue de la littérature précédente n'a révélé aucun régime à quatre ou deux combinaisons basé sur Keverprazan pour le traitement des infections à HP, et comme Keverprazan appartient au même roman P-Cab que Vonoprazan, le taux d'éradication dans le groupe de Keverprazan a été estimé comme étant le même que celle de l'étude précédente de Vonoprazan à 90,2% 88,5%, avec la marge de non-infériorité à 10%, α = 0,025 et α = 0,025. , α = 0,025 (unilatéral) et 1-β = 0,80, la taille de l'échantillon appropriée a été calculée à 110 cas dans chaque groupe; En supposant un taux de perte à suivi de 20%, la taille de l'échantillon était de 132 cas dans chaque groupe.

3. Les sujets de randomisation et aveuglants étaient déterminés comme ayant ou non une infection à H. pylori par test de respiration de l'urée, et ceux qui ont un traitement primaire pour l'infection à H. pylori ont été randomisés en groupes distincts. Les participants amorcés pour l'infection à H. pylori ont été divisés également en deux groupes, expérimentaux et témoins, par une méthode de table numérique randomisée 1: 1, le groupe de Keverprazan (Keverprazan 20mg bid + amoxicillin 1g tid, 14d), Esomeprazole's Group- (Esomeprazole 40Mg bid + amoxicillin 1g tid, 14d).

4. Cycle de suivi

1. Premier suivi: le 7e jour après le traitement, la survenue de réactions indésirables et la conformité des participants ont été enregistrées;
2. Le deuxième suivi: le 14e jour de traitement, la survenue de réactions indésirables et la conformité ont été enregistrées;
3. Troisième suivi: 1 mois après l'arrêt du médicament, passez en revue le test de la respiration de l'urée à 1 mois après l'arrêt du médicament, enregistrez la survenue de réactions indésirables et la conformité des participants;

5. Indicateurs de résultats

1. Taux d'éradication de H.Pylori: 1 mois après la fin du traitement, revue le test de respiration de l'urée, le résultat de négatif est jugé comme une éradication réussie, le positif est jugé comme une défaillance de l'éradication.
2. Incidence des effets indésirables: suivi avec les sujets par téléphone ou WeChat, et enregistrer les effets indésirables pendant le traitement, tels que les douleurs abdominales, les ballonnements, la diarrhée, la constipation, la nausée, les vomissements, les éruptions cutanées, la perte d'appétit, la bouche sèche, la bouche amère, la fatigue, le belching, l'halitose, la divise, la divise, et ainsi de suite; et selon l'impact de l'impact sur les effets adverses sur la vie quotidienne sur la vie, la divise, et ainsi; "Doux (effets indésirables des médicaments, transitoires, tolérables et n'affecte pas la vie quotidienne)", "Modéré (les effets indésirables peuvent provoquer une gêne psychologique ou physiologique, affectant partiellement la vie quotidienne)", "sévère (le degré d'inconfort est lourd, la vie quotidienne ne peut pas être effectuée normalement)".
3. Différences dans les effets indésirables gastro-intestinaux avant et après le traitement: les sujets ont été évalués pour le soulagement des symptômes cliniques en éradiquant le prétraitement et le post-traitement des symptômes gastro-intestinaux (score GSRS) à 1 mois après le traitement;
4. Adhésion aux médicaments: Le taux de médicaments pris par les sujets pendant la période de traitement, la proportion de la quantité réelle de médicaments prises par les participants au nombre total de médicaments qui auraient dû être pris pendant la période de traitement de 14 jours, ont été mesurés en comptant le nombre de comprimés, et ceux qui ont terminé au moins 80% des comprimés qui auraient dû être considérés comme pauvres.