Keverprazan kombineret med amoxicillin til behandling af Helicobacter pylori

Formål: At analysere den kliniske virkning af keplasenbehandling til behandling af patienter med Helicobacter pylori (HP) -infektion.

Metoder: Deltagere, der blev diagnosticeret med indledende HP-infektion med 13C/14C-Urea åndedrætsprøve (13C/14C-UBT) -test ved Keylabgidisensgansu fra marts 2025 og fremover blev valgt som studiepersoner.

1. indhold af undersøgelsen

1. Formuleret inklusions- og ekskluderingskriterier for Helicobacter pylori -infektion for første gang, gennemføre screening og underskrive informeret samtykke.
2. Den første gang H. Pylori-inficerede deltagere blev randomiseret til ovenstående Keverprazans gruppe og Esomeprazoles gruppe og blev behandlet i 14 på hinanden følgende dage. Urea -åndedrættetest blev gentaget 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen; I forsøgsperioden blev deltagerne fulgt op til lægemiddeloptagelse, forekomst af bivirkninger og gennemgangsresultater for at forstå effektiviteten, sikkerheden og vedhæftningen af ​​kombinationsregimet af Keverprazan og amoxicillin i behandlingen af ​​H. pylori-infektion i den første behandlingspopulation.
3. Før og 1 måned efter behandlingen blev 20 deltagere tilfældigt valgt fra hver gruppe, og deres fæces blev indsamlet og sendt til undersøgelse for at opsummere de tarmmikroekologiske ændringer før og efter behandlingen.

2. Estimering af prøvestørrelse Formålet med denne undersøgelse var at validere ikke-mindrevinaliteten af ​​Keverprazan-kombinationsregimet til udryddelse af H. pylori hos deltagere i første behandling. Da gennemgangen af ​​den tidligere litteratur ikke afslørede nogen fire-eller to-kombinationsregimer baseret på Keverprazan til behandling af HP-infektioner, og da Keverprazan hører til den samme roman P-Cab som Vonoprazan, blev udryddelsesraten i Keverprazan's estimeret at være den samme som i den tidligere undersøgelse af Vonoprazan ved 90,2%, og i de esomer 88,5%med marginen for ikke-mindrioritet ved 10%, α = 0,025 og α = 0,025. , α = 0,025 (ensidig) og 1-ß = 0,80, blev den passende prøvestørrelse beregnet til at være 110 tilfælde i hver gruppe; Forudsat at en 20% tab til efterfølgende hastighed var prøvestørrelsen 132 tilfælde i hver gruppe.

3. randomisering og blændende forsøgspersoner blev bestemt til at have eller ikke at have H. pylori -infektion ved urinstof -åndedrætsprøve, og dem med primær behandling af H. pylori -infektion blev randomiseret til separate grupper. Deltagerne, der var grundlagt til H. pylori-infektion, blev deltaget i to grupper, eksperimentel og kontrol, ved randomiseret numerisk tabelmetode 1: 1, Keverprazans gruppe- (Keverprazan 20 mg bud + amoxicillin 1g Tid, 14D), esomeprazoles gruppe- (esomeprazol 40 mg bud + amoxicillin 1g Tid, 14D).

4. opfølgningscyklus

1. Første opfølgning: Den 7. dag efter behandlingen blev forekomsten af ​​bivirkninger og overholdelse af deltagerne registreret;
2. Den anden opfølgning: På den 14. behandlingsdag blev forekomsten af ​​bivirkninger og overholdelse registreret;
3. Tredje opfølgning: 1 måned efter at have stoppet lægemidlet, skal du gennemgå urinstof-åndedrættesten 1 måned efter at have stoppet lægemidlet, registrer forekomsten af ​​bivirkninger og overholdelse af deltagerne;

5. Resultatindikatorer

1. H.Pylori -udryddelsesfrekvens: 1 måned efter afslutningen af ​​behandlingen skal du gennemgå urinstof -åndedrættetest, resultatet af negativ vurderes at være vellykket udryddelse, vurderes positivt at være udryddelsesfejl.
2. Forekomst af bivirkninger: Opfølgning med forsøgspersoner telefonisk eller wechat, og registrer eventuelle bivirkninger under behandlingen, såsom mavesmerter, oppustethed, diarré, forstoppelse, kvalme, opkast, udslæt, tab af appetit, tør mund, bitter mund, træthed, bulning, halitose, svimmelhed, hovedparti og så på; og i henhold til virkningen af ​​påvirkningen på den daglige forskydning, livsgrunde, livs liv er opdelt i "milde (bivirkning af medikamentreaktioner, kortvarig, acceptabel og påvirker ikke dagligdagen)", "Moderat (bivirkninger kan forårsage psykologisk eller fysiologisk ubehag, delvis påvirke dagligdagen)", "Alvorlig (ubehag i grad er tung, dagligdag kan ikke udføres normalt)".
3. Forskelle i gastrointestinale bivirkninger før og efter behandling: Personer blev evalueret for klinisk symptomlindring ved at udrydde forbehandling og efterbehandling gastrointestinale symptomer (GSRS-score) 1 måned efter behandling;
4. Medicinsk overholdelse: Den medicin, der blev taget af forsøgspersoner i behandlingsperioden, andelen af ​​den faktiske mængde medicin, der blev taget af deltagerne til den samlede mængde medicin, der burde have været taget i løbet til.