Keverprazan combinato con amoxicillina per il trattamento di Helicobacter pylori

Obiettivo: analizzare l'effetto clinico della terapia di keplasen nel trattamento dei pazienti con infezione da Helicobacter pylori (HP).

Metodi: ai partecipanti a cui è stata diagnosticata l'infezione iniziale di HP mediante test del respiro del 13 ° C/14C (13C/14C-UBT) presso il keylabgidiseaseSgansu dal marzo 2025 in poi sono stati selezionati come soggetti dello studio.

1. Contenuto dello studio

1. Formulare i criteri di inclusione ed esclusione per l'infezione da Helicobacter pylori per la prima volta, condurre lo screening e firmare il consenso informato.
2. I partecipanti infetti da H. pylori di H. pylori sono stati randomizzati al gruppo di Keverprazan sopra e al gruppo di Esomeprazole e sono stati trattati per 14 giorni consecutivi. Il test del respiro dell'urea è stato ripetuto 1 mese dopo la fine del trattamento; Durante il periodo di prova, i partecipanti sono stati seguiti per l'assunzione di farmaci, il verificarsi di reazioni avverse e i risultati di revisione, per comprendere l'efficacia, la sicurezza e l'adesione del regime di combinazione di Keverprazan e amoxicillina nel trattamento dell'infezione da H. pylori nella popolazione di prima trattamento.
3. Prima e 1 mese dopo il trattamento, 20 partecipanti sono stati selezionati casualmente da ciascun gruppo e le loro feci sono state raccolte e inviate per l'esame per riassumere i cambiamenti microecologici intestinali prima e dopo il trattamento.

2. Stima delle dimensioni del campione Lo scopo di questo studio era di convalidare la non-inferiorità del regime di combinazione di Keverprazan nell'eradicare H. pylori nei partecipanti al primo trattamento. Poiché la revisione della letteratura precedente non ha rivelato alcun regime a due o due combinazioni basato su Keverprazan per il trattamento delle infezioni da HP, e poiché Keverprazan appartiene allo stesso nuovo P-Cab di Vonoprazan, il tasso di eradicazione nel gruppo di Keverprazan era stimato 88,5%, con il margine di non inferiorità al 10%, α = 0,025 e α = 0,025. , α = 0,025 (unilaterale) e 1-β = 0,80, la dimensione del campione appropriata è stata calcolata in 110 casi in ciascun gruppo; Supponendo un tasso di perdita a seguito del 20%, la dimensione del campione era di 132 casi in ciascun gruppo.

3. I soggetti di randomizzazione e accecanti sono stati determinati ad avere o meno l'infezione da H. pylori mediante test del respiro dell'urea e quelli con trattamento primario per l'infezione da H. pylori sono stati randomizzati in gruppi separati. I partecipanti preparati per l'infezione da H. pylori sono stati divisi equamente in due gruppi, sperimentali e controllati, mediante metodo randomizzato di tabella numerica 1: 1, gruppo di Keverprazan- (Keverprazan 20mg Bid + amoxicillin 1g Tid, 14D), ESomeprazole's Group- (Esomeprazole 40MG BID + Amoxicillin Tid, 14D).

4. Ciclo di follow-up

1. Primo follow-up: il 7 ° giorno dopo il trattamento, sono stati registrati il ​​verificarsi di reazioni avverse e la conformità dei partecipanti;
2. Il secondo follow-up: il 14 ° giorno di trattamento, sono stati registrati il ​​verificarsi di reazioni avverse e conformità;
3. Terzo follow-up: 1 mese dopo aver interrotto il farmaco, rivedere il test del respiro dell'urea a 1 mese dopo aver fermato il farmaco, registrare il verificarsi di reazioni avverse e la conformità dei partecipanti;

5. Indicatori di esito

1. H.Pylori Tasso di eradicazione: 1 mese dopo la fine del trattamento, rivedere il test del respiro dell'urea, il risultato del negativo è giudicato per essere un'eradicazione di successo, positivo è giudicato come fallimento dell'eradicazione.
2. Incidenza di reazioni avverse: follow-up con i soggetti per telefono o wechat e registrare eventuali reazioni avverse durante il trattamento, come dolore addominale, gonfiore, diarrea, costipazione, nausea, vomito, eruzione cutanea, reazioni secca, bocca asciutta, fatica amare "Lieve (reazioni avverse al farmaco, transitorie, tollerabili e non influiscono sulla vita quotidiana)", "Moderate (le reazioni avverse possono causare disagio psicologico o fisiologico, che colpiscono parzialmente la vita quotidiana)", "Grave (il grado di disagio è pesante, la vita quotidiana non può essere eseguita normalmente)".
3. Differenze nelle reazioni avverse gastrointestinali prima e dopo il trattamento: i soggetti sono stati valutati per il sollievo dei sintomi clinici sradicando i sintomi gastrointestinali pretrattamenti e post-trattamento (punteggio GSRS) a 1 mese dopo il trattamento;
4. Adesione ai farmaci: il tasso di farmaci assunti dai soggetti durante il periodo di trattamento, la percentuale di farmaci effettivamente assunti dai partecipanti alla quantità totale di farmaci che avrebbero dovuto essere assunti durante il periodo di trattamento di 14 giorni, è stata misurata contando il numero di compresse e sono stati considerati in modo inferiore all'80%.