Keverprazan combinado con amoxicilina para el tratamiento de Helicobacter pylori

Objetivo: Analizar el efecto clínico de la terapia con Keplasen en el tratamiento de pacientes con infección por Helicobacter pylori (HP).

Métodos: los participantes que fueron diagnosticados con infección por HP inicial en la prueba de aliento de 13c/14c-eureA (13C/14C-UBT) en la Keylabgidiesessgansu a partir de marzo de 2025 en adelante se seleccionaron como sujetos de estudio.

1. Contenido del estudio

1. Formule los criterios de inclusión y exclusión para la infección por Helicobacter pylori por primera vez, realice la detección y firme el consentimiento informado.
2. Los participantes infectados por H. pylori por primera vez fueron aleatorizados al grupo de Keverprazan anterior y el grupo de Esomeprazol, y fueron tratados durante 14 días consecutivos. La prueba de aliento de urea se repitió 1 mes después del final del tratamiento; Durante el período de prueba, los participantes fueron seguidos para tomar fármacos, la aparición de reacciones adversas y revisar los resultados, para comprender la eficacia, la seguridad y la adherencia del régimen combinado de Keverprazan y Amoxicilina en el tratamiento de la infección por H. pylori en la población del primer tratamiento.
3. Antes y 1 mes después del tratamiento, se seleccionaron al azar 20 participantes de cada grupo y sus heces fueron recolectadas y se enviaron para su examen para resumir los cambios microecológicos intestinales antes y después del tratamiento.

2. Estimación del tamaño de la muestra El objetivo de este estudio fue validar la no inferioridad del régimen de combinación de Keverprazan en la erradicación de H. pylori en los participantes del primer tratamiento. Since the review of the previous literature did not reveal any four-or two-combination regimens based on Keverprazan for the treatment of Hp infections, and since Keverprazan belongs to the same novel P-CAB as Vonoprazan, the eradication rate in the Keverprazan's group was estimated to be the same as that in the previous study of Vonoprazan at 90.2%, and that in the Esomeprazole's group at 88.5%, con el margen de no inferioridad al 10%, α = 0.025 y α = 0.025. , α = 0.025 (unilateral) y 1-β = 0.80, se calculó el tamaño de muestra apropiado en 110 casos en cada grupo; Suponiendo una tasa de pérdida para seguir del 20%, el tamaño de la muestra fue de 132 casos en cada grupo.

3. Se determinó que los sujetos de aleatorización y cegamiento tenían o no infección por H. pylori mediante la prueba de aliento de urea, y aquellos con tratamiento primario para la infección por H. pylori se asignaron al azar en grupos separados. Los participantes preparados para la infección por H. pylori se dividieron por igual en dos grupos, experimental y control, mediante el método de tabla numérica aleatorizada 1: 1, el grupo de Keverprazan (Keverprazan 20mg BID + Amoxicilina 1G TID, 14D), ESomPrazol's Group- (Esomeprazol 40mg Bid + Amoxicillin 1G TID, 14d).

4. Ciclo de seguimiento

1. Primer seguimiento: el séptimo día después del tratamiento, se registraron la aparición de reacciones adversas y el cumplimiento de los participantes;
2. El segundo seguimiento: el día 14 de tratamiento, se registraron la aparición de reacciones adversas y cumplimiento;
3. Tercer seguimiento: 1 mes Después de detener el medicamento, revise la prueba de aliento de urea al mes después de detener el medicamento, registre la ocurrencia de reacciones adversas y el cumplimiento de los participantes;

5. Indicadores de resultados

1. Tasa de erradicación de H.pylori: 1 mes después del final del tratamiento, revise la prueba de aliento de urea, se considera que el resultado de negativo es una erradicación exitosa, se considera que es un fracaso de la erradicación.
2. Incidencia de reacciones adversas: seguimiento con los sujetos por teléfono o WeChat, y registre cualquier reacción adversa durante el tratamiento, como dolor abdominal, hinchazón, diarrea, estreñimiento, náuseas, vómitos, erupción, pérdida de apetito, boca seca, boca amarga, fatiga, belchado, halitosis, mareco, dolor de cabeza, y así esz; dividido en "reacciones leve (adversas de drogas, transitorias, tolerables y no afecta la vida diaria)", "Moderadas (las reacciones adversas pueden causar incomodidad psicológica o fisiológica, que afecta parcialmente la vida diaria)", "severo (el grado de incomodidad es pesado, la vida diaria no se puede llevar a cabo normalmente)".
3. Diferencias en las reacciones adversas gastrointestinales antes y después del tratamiento: los sujetos fueron evaluados para el alivio de los síntomas clínicos erradicando el pretratamiento y los síntomas gastrointestinales posteriores al tratamiento (puntuación GSRS) a 1 mes después del tratamiento;
4. Adherencia a la medicación: la tasa de medicamentos tomados por los sujetos durante el período de tratamiento, la proporción de la cantidad real de medicamentos tomados por los participantes a la cantidad total de medicamentos que deberían haberse tomado durante el período de tratamiento de 14 días, se midió mediante el número de tabletas, y aquellos que completaron al menos el 80% de las tabletas que deberían haber sido consideradas bien adheridas, mientras que aquellos que completaron menos del 80% se consideraron pobres.