Keverprazan gecombineerd met amoxicilline voor de behandeling van Helicobacter Pylori

Doel: om het klinische effect van Keplasen -therapie te analyseren bij de behandeling van patiënten met Helicobacter Pylori (HP) -infectie.

Methoden: Deelnemers bij wie de initiële HP-infectie werd gesteld door 13C/14C-urea Breath Test (13C/14C-UBT) Test op de keylabgidiseasesgansu vanaf maart 2025 werden geselecteerd als de proefpersonen.

1.. Inhoud van de studie

1. Formuleer inclusie- en uitsluitingscriteria voor Helicobacter Pylori -infectie voor het eerst, voer screening uit en ondertekenen geïnformeerde toestemming.
2. De eerste door H. Pylori geïnfecteerde deelnemers werden gerandomiseerd naar de bovenstaande Keverprazan's groep en de groep van esomeprazol en werden gedurende 14 opeenvolgende dagen behandeld. De Ureum -ademtest werd 1 maand na het einde van de behandeling herhaald; Tijdens de proefperiode werden de deelnemers opgevolgd voor het nemen van geneesmiddelen, het optreden van bijwerkingen en beoordelingsresultaten, om de werkzaamheid, veiligheid en naleving van het combinatieregime van Keverprazan en amoxicilline te begrijpen bij de behandeling van H. pylori-infectie in de eerste behandelingspopulatie.
3. Vóór en 1 maand na de behandeling werden 20 deelnemers willekeurig uit elke groep geselecteerd en werden hun ontlasting verzameld en verzonden voor onderzoek om de intestinale micro -ecologische veranderingen voor en na de behandeling samen te vatten.

2. Schatting van de steekproefgrootte Het doel van deze studie was het valideren van de niet-inferioriteit van het Keverprazan-combinatieregime bij het uitroeien van H. pylori bij deelnemers aan de eerste behandeling. Aangezien de beoordeling van de vorige literatuur geen vier-of-twee-combinatieregimes heeft onthuld op basis van Keverprazan voor de behandeling van HP-infecties, en aangezien Keverprazan tot dezelfde nieuwe P-cab behoort als vonoprazan als vonoprazan, werd de uitroeiing in de Keverprazan's Group in de vorige studie van Vonoprazan bij 90.2%en dat in de Esomeprazole in de Esomeprazole's Group Athet in de Esomprazole's Group Athet in de Esomprazole's Group At The Esomprazole's Group At The Esom van Vonoprazan At The Esomprazole's Group At The Eerste Studie van Vonoprazan At 90.2%en die in de Esomeprazole's Groep At The Esomprazole's Group At The Esomprazol. 88,5%, met de niet-inferioriteitsmarge op 10%, α = 0,025 en α = 0,025. , α = 0,025 (unilateraal) en 1-β = 0,80, de juiste steekproefgrootte werd berekend als 110 gevallen in elke groep; Uitgaande van een verlies-tot-follow-uppercentage van 20% was de steekproefgrootte 132 gevallen in elke groep.

3. Randomisatie en verblindende proefpersonen werden vastgesteld al dan niet de H. pylori -infectie te hebben door ureum ademtest, en die met primaire behandeling voor H. pylori -infectie werden gerandomiseerd in afzonderlijke groepen. De deelnemers die werden bereikt voor H. pylori-infectie werden gelijkelijk verdeeld in twee groepen, experimentele en controle, door gerandomiseerde numerieke tabelmethode 1: 1, KeverPrazan's groep (KeverPrazan 20mg Bid + Amoxicillin 1G TID, 14D), EsomePrazol's Group- (Esomeprazole 40Mg Bid + Amoxicillin 1G Tid, 14D).

4. Follow-upcyclus

1. Eerste follow-up: op de 7e dag na de behandeling werd het optreden van bijwerkingen en naleving van de deelnemers geregistreerd;
2. De tweede follow-up: op de 14e dag van de behandeling werd het optreden van bijwerkingen en naleving geregistreerd;
3. Derde follow-up: 1 maand na het stoppen van het medicijn, bekijkt u de ureum ademtest op 1 maand na het stoppen van het medicijn, registreren het optreden van bijwerkingen en naleving van de deelnemers;

5. Uitkomstindicatoren

1. H.Pylori Uitroeiingspercentage: 1 maand na het einde van de behandeling, herzien de Ureum Breath Test, het resultaat van negatief wordt beoordeeld als succesvolle uitroeiing, positief wordt beschouwd als falen van uitroeiing.
2. Incidentie van bijwerkingen: follow-up met de proefpersonen per telefoon of Wechat, en registreren alle bijwerkingen tijdens de behandeling, zoals buikpijn, opgeblazen, diarree, constipatie, misselijkheid, misselijkheid, braken, uitslag, verlies van eetlust, divisie, het is divisie, het is divisie, het is divisie, divisie, het is divisie, divisie, divisie, het is divisie. In "milde (bijwerkingen (bijwerkingen, voorbijgaand, aanvaardbaar en geen invloed op het dagelijkse leven)", "matige (bijwerkingen kunnen psychologisch of fysiologisch ongemak veroorzaken, gedeeltelijk beïnvloeden van het dagelijkse leven)", "Ernstige (ongemak graad is zwaar, het dagelijkse leven kan niet normaal worden uitgevoerd)".
3. Verschillen in gastro-intestinale bijwerkingen voor en na behandeling: proefpersonen werden geëvalueerd op klinische symptoomverlichting door het uitroeien van voorbehandeling en post-behandeling gastro-intestinale symptomen (GSRS-score) op 1 maand na de behandeling;
4. Medication adherence: the rate of medication taken by the subjects during the treatment period, the proportion of the actual amount of medication taken by the Participants to the total amount of medication that should have been taken during the 14-day treatment period, was measured by counting the number of tablets, and those who completed at least 80% of the tablets that should have been taken were considered to be well adhered to, while those who completed less than 80% were considered to be poorly adhered to.