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Linnea Safe PMMAの安全性と有効性は、gluteal gluteal増強に30%使用します。 (LinneaSafe30)

この市場前の介入的、単一腕研究は、gluteal増強のためのリンネアーサフ30%ポリメチルメタクリレート(PMMA)の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究には119人の患者が含まれ、15%のドロップアウト率を占めるために合計137人の募集があります。 適格な参加者は、18歳以上の男性と女性であり、関心を表明し、手順に適しているとみなされます。 主な安全性の結果は有害事象の発生率であり、一方、主な有効性の結果は患者の満足度です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

この市場前の介入的、単一腕研究は、gluteal増強のためのリンネアーサフ30%ポリメチルメタクリレート(PMMA)の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究には119人の患者が含まれ、15%のドロップアウト率を占めるために合計137人の募集があります。 適格な参加者は、18歳以上の男性と女性であり、関心を表明し、手順に適しているとみなされます。 主な安全性の結果は有害事象の発生率であり、一方、主な有効性の結果は患者の満足度です。

患者の募集はソーシャルメディアを介して行われます。 同意書に署名した後、参加者は、臨床検査、glutal骨超音波、バイオインピーダンスを含むスクリーニングを受けます。 この手順(T0)には、ベースラインの写真、gluteal骨測定、および筋肉内PMMAの増強(最大300 mL)が含まれ、その後に患者と臨床医の満足度が評価されます。 フォローアップには、有害事象を監視するためのT1週とT3か月のオンライン評価が含まれます。 T6か月で、患者は臨床評価、臨床検査、写真、および満足度評価を受け、必要に応じてレタッチ(最大120 ml)の可能性があり、その後1週間後に追加のオンライン検査が行われます。 T12か月での最終評価には、写真、glut虫測定、臨床検査、超音波、バイオインピーダンス、および安全性と有効性の全体的な評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

137

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 男女;
  • 18歳以上。
  • インフォームドコンセントフォームに署名。

除外基準:

  • buttocksまたは他の身体領域のボリューム化のためのPMMAでの以前の筋肉内充填(患者によって報告されるか、超音波で検証された)。
  • 液体/工業用シリコーン、ヒドロゲル(ヒアルロン酸および吸収可能な生体刺激剤を除く6か月前を除く)の筋肉内注射の超音波に関する臨床歴または証拠
  • 妊娠または母乳育児の女性
  • gluteal gluteal増強のためのシリコンプロテーゼの存在;
  • 25ヒドロキシビタミンD> 60 mg/mlのレベル。
  • 15〜60 mg/mlの25のヒドロキシビタミンDレベルであっても、手順の3か月前のビタミンD補給
  • PTHの変更(12pg/ml未満または1 mg/dlを超える65 pg/ml CRP(または10 mg/L)
  • 赤血球沈降値は通常より2倍高い。
  • 70 ng/dLを超えるテストステロンレベルの女性
  • エストロゲンレベルが450 pg/mLを超える女性
  • 50 mg/dlを超える尿素値
  • 1.3 mg/dLを超えるクレアチニン値
  • 糸球体ろ過率は90 ml/min未満です
  • リウマチ因子値は79 UI/mLを超えています
  • 5.2 mg/dL(または1.30 mmol/L)を超えるイオンカルシウム値
  • 10.5 mg/dLを超える総カルシウム値
  • 175 µg/dLを超える鉄の値
  • フェリチン値は336 ng/dlを超えています
  • 90.1pg/dLを超えるカルシトリオール
  • 制御されていない糖尿病(空腹時血糖> 100mg/dl)
  • 抗核因子(ANA)> 1:160;
  • 腎臓結石による痛みの複数のエピソードの個人的な歴史(妊娠中を除く)
  • 分離された尿サンプルにおける尿中カルシウムと尿中クレアチニンの比率250> 250。
  • がん治療に薬を使用している患者
  • ループス、全身性強皮症、皮膚筋炎、肉芽腫性疾患の患者
  • 使用に関する製品の指示で言及されている他の禁忌は、次のようなもの:免疫抑制剤による治療中、またはあらゆる障害または活動性皮膚感染症の歴史。 活性ヘルペス病変の場合、使用は絶対に禁忌です。 ヘルペス歴の場合、予防的治療が推奨されます。 注射による炎症反応も禁忌です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PMMA
Linnea Safe(PMMA)によるglut虫の増強。
Gluteal増強に30%使用しているPMMA linneasafeの安全性と有効性評価。 Linnea Safeは、2%、10%、または30%の濃度のポリメチルメタクリレート(PMMA)を含む水ベースのゲルです。 Linnea Safeは、HIV陽性患者における抗レトロウイルスの使用による脂肪異系の場合の顔面および体の体積補正に適応されます。 また、顔の体積補正にも示されており、鼻腔の折り目、グラベラーライン、口の角、上唇の線、あごの線/あごの線、マラル領域、ニキビ跡、鼻の鼻の塊、唇や顔の輪郭に使用できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
予想されるイベントは、2週間以上持続する場合、有害事象として分類され、研究全体で報告する必要があります。 以前に特定されていなかった有害事象も、すべての訪問で監視されます。
登録から治療の終了まで12か月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の満足度
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で

患者と医師の満足度は、次のパラメーターに従って値を割り当て、グローバルな美的改善スケールのポルトガル語版を使用して評価されます。

非常に改善された(5):手順後の優れた化粧品の結果。 大幅に改善された(4):初期状態の出現の著しい改善がありますが、患者にとって完全に最適ではありません。

改善(3):初期状態の出現の明らかな改善。 変更なし(2):外観は本質的に元の状態と同じです。 さらに悪い(1):外観は元の状態よりも悪い。 満足度評価は、T6およびT12の訪問で実施されます。

登録から治療の終了まで12か月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fernanda Bortolozo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月24日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • LEBON_01_2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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