Linnea Safe PMMAの安全性と有効性は、gluteal gluteal増強に30%使用します。 (LinneaSafe30)
調査の概要
詳細な説明
この市場前の介入的、単一腕研究は、gluteal増強のためのリンネアーサフ30%ポリメチルメタクリレート(PMMA)の安全性と有効性を評価することを目的としています。 この研究には119人の患者が含まれ、15%のドロップアウト率を占めるために合計137人の募集があります。 適格な参加者は、18歳以上の男性と女性であり、関心を表明し、手順に適しているとみなされます。 主な安全性の結果は有害事象の発生率であり、一方、主な有効性の結果は患者の満足度です。
患者の募集はソーシャルメディアを介して行われます。 同意書に署名した後、参加者は、臨床検査、glutal骨超音波、バイオインピーダンスを含むスクリーニングを受けます。 この手順(T0)には、ベースラインの写真、gluteal骨測定、および筋肉内PMMAの増強(最大300 mL)が含まれ、その後に患者と臨床医の満足度が評価されます。 フォローアップには、有害事象を監視するためのT1週とT3か月のオンライン評価が含まれます。 T6か月で、患者は臨床評価、臨床検査、写真、および満足度評価を受け、必要に応じてレタッチ(最大120 ml)の可能性があり、その後1週間後に追加のオンライン検査が行われます。 T12か月での最終評価には、写真、glut虫測定、臨床検査、超音波、バイオインピーダンス、および安全性と有効性の全体的な評価が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lebon Farma
- 電話番号:+55 (51) 3250-8256
- メール:juliano.alves@lebonfarma.com.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Vanessa Ribas
- メール:vanessa.ribas@lebonfarma.com.br
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男女;
- 18歳以上。
- インフォームドコンセントフォームに署名。
除外基準:
- buttocksまたは他の身体領域のボリューム化のためのPMMAでの以前の筋肉内充填(患者によって報告されるか、超音波で検証された)。
- 液体/工業用シリコーン、ヒドロゲル(ヒアルロン酸および吸収可能な生体刺激剤を除く6か月前を除く)の筋肉内注射の超音波に関する臨床歴または証拠
- 妊娠または母乳育児の女性
- gluteal gluteal増強のためのシリコンプロテーゼの存在;
- 25ヒドロキシビタミンD> 60 mg/mlのレベル。
- 15〜60 mg/mlの25のヒドロキシビタミンDレベルであっても、手順の3か月前のビタミンD補給
- PTHの変更(12pg/ml未満または1 mg/dlを超える65 pg/ml CRP(または10 mg/L)
- 赤血球沈降値は通常より2倍高い。
- 70 ng/dLを超えるテストステロンレベルの女性
- エストロゲンレベルが450 pg/mLを超える女性
- 50 mg/dlを超える尿素値
- 1.3 mg/dLを超えるクレアチニン値
- 糸球体ろ過率は90 ml/min未満です
- リウマチ因子値は79 UI/mLを超えています
- 5.2 mg/dL(または1.30 mmol/L)を超えるイオンカルシウム値
- 10.5 mg/dLを超える総カルシウム値
- 175 µg/dLを超える鉄の値
- フェリチン値は336 ng/dlを超えています
- 90.1pg/dLを超えるカルシトリオール
- 制御されていない糖尿病(空腹時血糖> 100mg/dl)
- 抗核因子(ANA)> 1:160;
- 腎臓結石による痛みの複数のエピソードの個人的な歴史(妊娠中を除く)
- 分離された尿サンプルにおける尿中カルシウムと尿中クレアチニンの比率250> 250。
- がん治療に薬を使用している患者
- ループス、全身性強皮症、皮膚筋炎、肉芽腫性疾患の患者
- 使用に関する製品の指示で言及されている他の禁忌は、次のようなもの:免疫抑制剤による治療中、またはあらゆる障害または活動性皮膚感染症の歴史。 活性ヘルペス病変の場合、使用は絶対に禁忌です。 ヘルペス歴の場合、予防的治療が推奨されます。 注射による炎症反応も禁忌です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:PMMA
Linnea Safe(PMMA)によるglut虫の増強。
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Gluteal増強に30%使用しているPMMA linneasafeの安全性と有効性評価。
Linnea Safeは、2%、10%、または30%の濃度のポリメチルメタクリレート(PMMA)を含む水ベースのゲルです。
Linnea Safeは、HIV陽性患者における抗レトロウイルスの使用による脂肪異系の場合の顔面および体の体積補正に適応されます。
また、顔の体積補正にも示されており、鼻腔の折り目、グラベラーライン、口の角、上唇の線、あごの線/あごの線、マラル領域、ニキビ跡、鼻の鼻の塊、唇や顔の輪郭に使用できます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
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予想されるイベントは、2週間以上持続する場合、有害事象として分類され、研究全体で報告する必要があります。
以前に特定されていなかった有害事象も、すべての訪問で監視されます。
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登録から治療の終了まで12か月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度
時間枠:登録から治療の終了まで12か月で
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患者と医師の満足度は、次のパラメーターに従って値を割り当て、グローバルな美的改善スケールのポルトガル語版を使用して評価されます。 非常に改善された(5):手順後の優れた化粧品の結果。 大幅に改善された(4):初期状態の出現の著しい改善がありますが、患者にとって完全に最適ではありません。 改善(3):初期状態の出現の明らかな改善。 変更なし(2):外観は本質的に元の状態と同じです。 さらに悪い(1):外観は元の状態よりも悪い。 満足度評価は、T6およびT12の訪問で実施されます。 |
登録から治療の終了まで12か月で
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Fernanda Bortolozo
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lemperle G, Morhenn V, Charrier U. Human histology and persistence of various injectable filler substances for soft tissue augmentation. Aesthetic Plast Surg. 2003 Sep-Oct;27(5):354-66; discussion 367. doi: 10.1007/s00266-003-3022-1. Epub 2003 Dec 4.
- Chacur R, Sampaio Menezes H, Maria Bordin da Silva Chacur N, Dias Alves D, Cadore Mafaldo R, Dias Gomes L, Dos Santos Barreto G. Gluteal Augmentation with Polymethyl Methacrylate: A 10-year Cohort Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 31;7(5):e2193. doi: 10.1097/GOX.0000000000002193. eCollection 2019 May.
- Serra MS, Goncalves LZ, Ramos-e-Silva M. Soft tissue augmentation with PMMA-microspheres for the treatment of HIV-associated buttock lipodystrophy. Int J STD AIDS. 2015 Mar;26(4):279-84. doi: 10.1177/0956462414536878. Epub 2014 May 22.
- Atiyeh B, Ghieh F, Oneisi A. Safety and Efficiency of Minimally Invasive Buttock Augmentation: A Review. Aesthetic Plast Surg. 2023 Feb;47(1):245-259. doi: 10.1007/s00266-022-03049-5. Epub 2022 Aug 23.
- Dai Y, Chen Y, Hu Y, Zhang L. Current Knowledge and Future Perspectives of Buttock Augmentation: A Bibliometric Analysis from 1999 to 2021. Aesthetic Plast Surg. 2023 Jun;47(3):1091-1103. doi: 10.1007/s00266-022-03140-x. Epub 2022 Oct 25.
- de Melo Carpaneda E, Carpaneda CA. Adverse results with PMMA fillers. Aesthetic Plast Surg. 2012 Aug;36(4):955-63. doi: 10.1007/s00266-012-9871-8. Epub 2012 Mar 22.
- Ridwan-Pramana A, Idema S, Te Slaa S, Verver F, Wolff J, Forouzanfar T, Peerdeman S. Polymethyl Methacrylate in Patient-Specific Implants: Description of a New Three-Dimension Technique. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):408-411. doi: 10.1097/SCS.0000000000005148.
- Carvalho Costa IM, Salaro CP, Costa MC. Polymethylmethacrylate facial implant: a successful personal experience in Brazil for more than 9 years. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1221-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01216.x. Epub 2009 May 12.
- de la Guardia C, Virno A, Musumeci M, Bernardin A, Silberberg MB. Rheologic and Physicochemical Characteristics of Hyaluronic Acid Fillers: Overview and Relationship to Product Performance. Facial Plast Surg. 2022 Apr;38(2):116-123. doi: 10.1055/s-0041-1741560. Epub 2022 Feb 3.
- Clark DP, Hanke CW, Swanson NA. Dermal implants: safety of products injected for soft tissue augmentation. J Am Acad Dermatol. 1989 Nov;21(5 Pt 1):992-8. doi: 10.1016/s0190-9622(89)70288-7.
- Jordan DR. Soft-tissue fillers for wrinkles, folds and volume augmentation. Can J Ophthalmol. 2003 Jun;38(4):285-8. doi: 10.1016/s0008-4182(03)80093-5.
- Haneke E. Polymethyl methacrylate microspheres in collagen. Semin Cutan Med Surg. 2004 Dec;23(4):227-32. doi: 10.1016/j.sder.2004.08.002.
- Blanco Souza TA, Colome LM, Bender EA, Lemperle G. Brazilian Consensus Recommendation on the Use of Polymethylmethacrylate Filler in Facial and Corporal Aesthetics. Aesthetic Plast Surg. 2018 Oct;42(5):1244-1251. doi: 10.1007/s00266-018-1167-1. Epub 2018 Jun 5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- LEBON_01_2025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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