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Innocuité et efficacité de Linnea Safe PMMA 30% Utilisation de l'augmentation fessier. (LinneaSafe30)

27 février 2025 mis à jour par: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
Cette étude pré-commerciale, interventionnelle et unique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la linneafe à 30% de polyméthacrylate (PMMA) pour l'augmentation du gluée. L'étude comprendra 119 patients, avec un recrutement total de 137 pour représenter un taux d'abandon de 15%. Les participants éligibles sont des hommes et des femmes de plus de 18 ans qui expriment leur intérêt et sont jugés adaptés à la procédure. Le principal résultat de sécurité est l'incidence des événements indésirables, tandis que le résultat d'efficacité principal est la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude pré-commerciale, interventionnelle et unique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de la linneafe à 30% de polyméthacrylate (PMMA) pour l'augmentation du gluée. L'étude comprendra 119 patients, avec un recrutement total de 137 pour représenter un taux d'abandon de 15%. Les participants éligibles sont des hommes et des femmes de plus de 18 ans qui expriment leur intérêt et sont jugés adaptés à la procédure. Le principal résultat de sécurité est l'incidence des événements indésirables, tandis que le résultat d'efficacité principal est la satisfaction des patients.

Le recrutement des patients sera effectué via les médias sociaux. Après avoir signé le formulaire de consentement, les participants subiront un dépistage, notamment des tests de laboratoire, des échographies fustinières et une bioimpédance. La procédure (T0) implique des photos de référence, des mesures gluées et une augmentation intramusculaire du PMMA (maximum 300 ml), suivie d'une évaluation de la satisfaction des patients et des cliniciens. Les suivis comprennent les évaluations en ligne à T1 semaine et T3 mois pour surveiller les événements indésirables. À T6 mois, les patients subiront une évaluation clinique, des tests de laboratoire, des photos et des évaluations de satisfaction, avec la possibilité d'une retouche (jusqu'à 120 ml) si nécessaire, suivie d'un contrôle en ligne supplémentaire après une semaine. L'évaluation finale à T12 Mois comprendra des photos, des mesures gluduales, des tests de laboratoire, des échographies, une bioimpédance et une évaluation globale de la sécurité et de l'efficacité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

137

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Hommes et femmes;
  • Plus de 18 ans;
  • Formulaire de consentement éclairé signé;

Critères d'exclusion:

  • Remplissage intramusculaire antérieur de PMMA pour la volumisation des fesses ou d'autres zones corporelles (rapportées par le patient ou vérifiées sur l'échographie).
  • Antécédents cliniques ou preuves sur l'échographie de l'injection intramusculaire de silicone liquide / industriel, d'hydrogels (à l'exception de l'acide hyaluronique et des biostimulateurs absorbables effectués jusqu'à 6 mois avant), Synthol, Potenay, Ade vitamines ou autres produits dans les fessiers
  • Femmes enceintes ou allaitées
  • Présence de prothèse en silicone pour l'augmentation du fusée;
  • Niveaux de 25 hydroxy vitamine D> 60 mg / ml;
  • Supplémentation en vitamine D au cours des 3 mois précédant la procédure - même avec 25 niveaux d'hydroxy vitamine D entre 15 et 60 mg / ml
  • PTH modifié (moins de 12pg / ml ou supérieur à 65 pg / ml CRP supérieur à 1 mg / dl (ou 10 mg / L)
  • Valeur de sédimentation des érythrocytes 2 fois supérieure à la normale;
  • Les femmes avec des niveaux de testostérone supérieurs à 70 ng / dl
  • Les femmes avec des niveaux d'œstrogènes supérieurs à 450 pg / ml
  • Valeur d'urée supérieure à 50 mg / dl
  • Valeur de créatinine supérieure à 1,3 mg / dl
  • Taux de filtration glomérulaire inférieure à 90 ml / min
  • Valeur du facteur rhumatoïde supérieur à 79 ui / ml
  • Valeurs de calcium ionique supérieures à 5,2 mg / dL (ou 1,30 mmol / L)
  • Valeur du calcium total supérieur à 10,5 mg / dl
  • Valeur de fer supérieure à 175 µg / dl
  • Valeur de ferritine supérieure à 336 ng / dl
  • Calcitriol supérieur à 90,1pg / dl
  • Diabète non contrôlé (glycémie à jeun> 100 mg / dl)
  • Facteur antinucléaire (ANA)> 1: 160;
  • Antécédents personnels de plus d'un épisode de douleur due aux calculs rénaux (sauf pendant la grossesse)
  • Rapport du calcium urinaire et de la créatinine urinaire dans un échantillon d'urine isolé> 250.
  • Patients utilisant des médicaments pour le traitement du cancer
  • Patients atteints de lupus, sclérodermie systémique, dermatomyosite, maladies granulomateuses
  • Toutes les autres contre-indications mentionnées dans les instructions du produit pour une utilisation, telles que: des antécédents d'évolution de la maladie auto-immune, pendant le traitement avec des immunosuppresseurs, ou dans tout trouble ou infection cutanée active. L'utilisation est absolument contre-indiquée en cas de lésions actives de l'herpès. En cas d'histoire herpétique, un traitement prophylactique est recommandé. Toute réaction inflammatoire des injections est également une contre-indication.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PMMA
Augmentation gluée avec Linnea Safe (PMMA).
Dispositif: PMMA
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du PMMA Linneasafe à 30% d'utilisation pour l'augmentation fessée. Linnea Safe est un gel à base d'eau contenant du polyméthythacrylate (PMMA) à des concentrations de 2%, 10% ou 30%. Linnea Safe est indiqué pour la correction volumétrique du visage et du corps en cas de lipodystrophie en raison de l'utilisation d'antirétroviraux chez les patients séropositifs. Il est également indiqué pour la correction volumétrique faciale et peut être utilisé dans les plis nasolabiaux, les lignes glabellaires, les coins de la bouche, les lignes de lèvres supérieures, les lignes mentales / menton, dans la région du malar, dans les cicatrices d'acné, au nez, pour augmenter les lèvres et le contour facial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois
Les événements attendus seront classés comme des événements indésirables lorsqu'ils persistent pendant plus de deux semaines et doivent être signalés tout au long de l'étude. Les événements indésirables non identifiés auparavant seront également surveillés à toutes les visites.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

La satisfaction des patients et des médecins sera évaluée à l'aide de la version portugaise de l'échelle globale d'amélioration de l'esthétique, en attribuant des valeurs selon les paramètres suivants:

Très amélioré (5): excellent résultat cosmétique après la procédure. Beaucoup amélioré (4): une amélioration marquée de l'apparence de l'état initial, mais pas complètement optimal pour le patient.

Amélioré (3): amélioration évidente de l'apparence de l'état initial. Pas de changement (2): L'apparence est essentiellement la même que la condition d'origine. Pire (1): l'apparence est pire que l'état d'origine. L'évaluation de la satisfaction sera effectuée lors des visites T6 et T12.
De l'inscription à la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernanda Bortolozo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEBON_01_2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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