Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van Linnea Safe PMMA 30% gebruik voor gluteale augmentatie. (LinneaSafe30)

27 februari 2025 bijgewerkt door: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
Deze pre-market, interventionele, single-arm-studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van Linneasafe 30% polymethylmethacrylaat (PMMA) te evalueren voor gluteale augmentatie. De studie omvat 119 patiënten, met een totale werving van 137 om rekening te houden met een uitval van 15%. In aanmerking komende deelnemers zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die interesse tonen en geschikt worden geacht voor de procedure. De primaire veiligheidsuitkomst is de incidentie van bijwerkingen, terwijl de primaire uitkomst van de werkzaamheid de tevredenheid van de patiënt is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze pre-market, interventionele, single-arm-studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van Linneasafe 30% polymethylmethacrylaat (PMMA) te evalueren voor gluteale augmentatie. De studie omvat 119 patiënten, met een totale werving van 137 om rekening te houden met een uitval van 15%. In aanmerking komende deelnemers zijn mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar die interesse tonen en geschikt worden geacht voor de procedure. De primaire veiligheidsuitkomst is de incidentie van bijwerkingen, terwijl de primaire uitkomst van de werkzaamheid de tevredenheid van de patiënt is.

Werving van de patiënt zal worden uitgevoerd via sociale media. Na het ondertekenen van het toestemmingsformulier zullen de deelnemers screening ondergaan, inclusief laboratoriumtests, gluteale echografie en bio -impedantie. De procedure (TO) omvat baseline -foto's, gluteale metingen en intramusculaire PMMA -augmentatie (maximaal 300 ml), gevolgd door een evaluatie van de tevredenheid van de patiënt en de arts. Follow-ups omvatten online beoordelingen op T1-week en T3 maanden om bijwerkingen te controleren. Na T6 maanden zullen patiënten klinische evaluatie, laboratoriumtests, foto's en tevredenheidsbeoordelingen ondergaan, met de mogelijkheid van een retouchatie (tot 120 ml) indien nodig, gevolgd door een extra online controle na een week. De uiteindelijke evaluatie op T12 maanden omvat foto's, gluteale metingen, laboratoriumtests, echografie, bio -impedantie en een algemene beoordeling van veiligheid en werkzaamheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen;
  • Ouder dan 18 jaar;
  • Ondertekend geïnformeerde toestemmingsformulier;

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere intramusculaire vulling met PMMA voor volumisatie van de billen of andere lichaamsgebieden (gerapporteerd door de patiënt of geverifieerd op echografie).
  • Klinische geschiedenis of bewijs over echografie van intramusculaire injectie van vloeistof/industriële siliconen, hydrogels (behalve hyaluronzuur en absorbeerbare biostimulatoren die tot 6 maanden eerder werden uitgevoerd), synthol, potenay, ade vitamines of andere producten in de bilspieren
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen
  • Aanwezigheid van siliconenprothese voor gluteale augmentatie;
  • Niveaus van 25 hydroxy vitamine D> 60 mg/ml;
  • Vitamine D -suppletie in de 3 maanden voorafgaand aan de procedure - zelfs met 25 hydroxy vitamine D -niveaus tussen 15 en 60 mg/ml
  • Veranderde PTH (minder dan 12 pg/ml of groter dan 65 pg/ml CRP groter dan 1 mg/dl (of 10 mg/l)
  • Erytrocyten sedimentatiewaarde 2 keer hoger dan normaal;
  • Vrouwen met testosteronniveaus hoger dan 70 ng/dl
  • Vrouwen met oestrogeenspiegels groter dan 450 pg/ml
  • Ureumwaarde groter dan 50 mg/dl
  • Creatinine -waarde groter dan 1,3 mg/dl
  • Glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 90 ml/min
  • Reumatoïde factorwaarde groter dan 79 ui/ml
  • Ionische calciumwaarden groter dan 5,2 mg/dl (of 1,30 mmol/l)
  • Totale calciumwaarde groter dan 10,5 mg/dl
  • IJzerwaarde groter dan 175 µg/dl
  • Ferritine -waarde groter dan 336 ng/dl
  • Calcitriol groter dan 90,1pg/dl
  • Ongecontroleerde diabetes (nuchtere bloedglucose> 100 mg/dl)
  • Antinucleaire factor (ANA)> 1: 160;
  • Persoonlijke geschiedenis van meer dan één aflevering van pijn als gevolg van nierstenen (behalve tijdens de zwangerschap)
  • Verhouding van urinecalcium en urine -creatinine in een geïsoleerd urinemonster> 250.
  • Patiënten die medicijnen gebruiken voor kankerbehandeling
  • Patiënten met lupus, systemische scleroderma, dermatomyositis, granulomateuze ziekten
  • Alle andere contra -indicaties die worden genoemd in de gebruiksinstructies van het product, zoals: Geschiedenis van zich ontwikkelende auto -immuunziekten, tijdens behandeling met immunosuppressiva of bij een stoornis of actieve huidinfectie. Het gebruik is absoluut gecontra -indiceerd in gevallen van actieve herpes -laesies. In gevallen van herpetische geschiedenis wordt profylactische behandeling aanbevolen. Elke ontstekingsreactie van injecties is ook een contra -indicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PMMA
Gluteale augmentatie met Linnea Safe (PMMA).
Apparaat: PMMA
Veiligheid en werkzaamheid evaluatie van PMMA Linneasafe 30% gebruik voor gluteale augmentatie. Linnea Safe is een gel op waterbasis die polymethylmethacrylaat (PMMA) bevat in concentraties van 2%, 10%of 30%. Linnea Safe is geïndiceerd voor gezichts- en lichaamsvolumetrische correctie in gevallen van lipodystrofie vanwege het gebruik van antiretrovirale middelen bij HIV-positieve patiënten. Het is ook aangegeven voor gezichtsvolumetrische correctie en kan worden gebruikt in nasolabiale plooien, glabellaire lijnen, hoeken van de mond, bovenliplijnen, kinlijnen/kinlijnen, in het malargebied, in acne -littekens, op de neus, om lippen en gezichtscontour te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden
Verwachte gebeurtenissen zullen worden geclassificeerd als bijwerkingen wanneer ze meer dan twee weken aanhouden en moeten tijdens het onderzoek worden gerapporteerd. Bijwerkingen die niet eerder zijn geïdentificeerd, worden ook bij alle bezoeken gecontroleerd.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

De tevredenheid van de patiënt en de arts wordt geëvalueerd met behulp van de Portugese versie van de globale esthetische verbeteringsschaal, waarbij waarden worden toegewezen volgens de volgende parameters:

Zeer verbeterd (5): uitstekend cosmetisch resultaat na de procedure. Veel verbeterd (4): duidelijke verbetering in het uiterlijk van de initiële toestand, maar niet volledig optimaal voor de patiënt.

Verbeterde (3): duidelijke verbetering in het uiterlijk van de initiële toestand. Geen verandering (2): uiterlijk is in wezen hetzelfde als de oorspronkelijke staat. Erger (1): uiterlijk is slechter dan de oorspronkelijke toestand. De tevredenheidsbeoordeling zal worden uitgevoerd bij de T6- en T12 -bezoeken.
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernanda Bortolozo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LEBON_01_2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren