Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Linnea Safe PMMA 30% bruk for glutealforstørrelse. (LinneaSafe30)

27. februar 2025 oppdatert av: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
Denne pre-markedet, intervensjonelle, en-armstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av linneasafe 30% polymetylmetakrylat (PMMA) for gluteal forstørrelse. Studien vil omfatte 119 pasienter, med en total rekruttering på 137 for å utgjøre en frafall på 15%. Kvalifiserte deltakere er menn og kvinner over 18 år som uttrykker interesse og anses som egnet for prosedyren. Det primære sikkerhetsutfallet er forekomsten av bivirkninger, mens det primære effektivitetsutfallet er pasienttilfredshet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne pre-markedet, intervensjonelle, en-armstudien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av linneasafe 30% polymetylmetakrylat (PMMA) for gluteal forstørrelse. Studien vil omfatte 119 pasienter, med en total rekruttering på 137 for å utgjøre en frafall på 15%. Kvalifiserte deltakere er menn og kvinner over 18 år som uttrykker interesse og anses som egnet for prosedyren. Det primære sikkerhetsutfallet er forekomsten av bivirkninger, mens det primære effektivitetsutfallet er pasienttilfredshet.

Pasientrekruttering vil bli gjennomført via sosiale medier. Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil deltakerne gjennomgå screening, inkludert laboratorietester, gluteal ultralyd og bioimpedans. Prosedyren (T0) involverer baseline -bilder, gluteale målinger og intramuskulær PMMA -forstørrelse (maksimalt 300 ml), etterfulgt av en evaluering av pasient- og klinikertilfredshet. Oppfølging inkluderer online vurderinger etter T1 uke og T3 måneder for å overvåke bivirkninger. I løpet av T6 måneder vil pasienter gjennomgå klinisk evaluering, laboratorietester, bilder og tilfredshetsvurderinger, med mulighet for en retusjering (opptil 120 ml) om nødvendig, etterfulgt av en ekstra online sjekk etter en uke. Den endelige evalueringen etter T12 måneder vil omfatte bilder, glutealmålinger, laboratorietester, ultralyd, bioimpedans og en samlet vurdering av sikkerhet og effekt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Menn og kvinner;
  • Eldre enn 18 år;
  • Signert informert samtykkeskjema;

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere intramuskulær fylling med PMMA for volumisering av rumpa eller andre kroppsområder (rapportert av pasienten eller verifisert på ultralyd).
  • Klinisk historie eller bevis på ultralyd for intramuskulær injeksjon av væske/industriell silikon, hydrogeler (unntatt hyaluronsyre og absorberbare biostimulatorer utførte opptil 6 måneder før), synthol, Potenay, Ade -vitaminer eller andre produkter i gluttene
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tilstedeværelse av silikonprotese for gluteal forstørrelse;
  • Nivåer av 25 hydroksy vitamin d> 60 mg/ml;
  • Vitamin D -tilskudd i løpet av de tre månedene før prosedyren - selv med 25 hydroksy -vitamin D -nivåer mellom 15 og 60 mg/ml
  • Endret PTH (mindre enn 12pg/ml eller større enn 65 pg/ml CRP større enn 1 mg/dl (eller 10 mg/l)
  • Erythrocyte sedimentasjonsverdi 2 ganger høyere enn normalt;
  • Kvinner med testosteronnivåer større enn 70 ng/dl
  • Kvinner med østrogennivåer større enn 450 pg/ml
  • Ureverdi større enn 50 mg/dl
  • Kreatininverdi større enn 1,3 mg/dL
  • Glomerulær filtreringshastighet mindre enn 90 ml/min
  • Revmatoid faktorverdi større enn 79 ui/ml
  • Ioniske kalsiumverdier større enn 5,2 mg/dL (eller 1,30 mmol/l)
  • Total kalsiumverdi større enn 10,5 mg/dL
  • Jernverdi større enn 175 ug/dl
  • Ferritinverdi større enn 336 ng/dl
  • Calcitriol større enn 90,1pg/dl
  • Ukontrollert diabetes (fastende blodsukker> 100 mg/dl)
  • Antinukleær faktor (ANA)> 1: 160;
  • Personlig historie med mer enn en episode av smerte på grunn av nyrestein (unntatt under graviditet)
  • Forholdet mellom kalsium og urinkreatinin i en isolert urinprøve> 250.
  • Pasienter som bruker medisiner for kreftbehandling
  • Pasienter med lupus, systemisk sklerodermi, dermatomyositis, granulomatøse sykdommer
  • Eventuelle andre kontraindikasjoner som er nevnt i produktets instruksjoner for bruk, for eksempel: History of Evolving Autoimmune Disease, under behandling med immunsuppressiva, eller i enhver lidelse eller aktiv hudinfeksjon. Bruken er absolutt kontraindisert i tilfeller av aktive herpes -lesjoner. I tilfeller av herpetisk historie anbefales profylaktisk behandling. Enhver inflammatorisk reaksjon fra injeksjoner er også en kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PMMA
Gluteal Augmentation with Linnea Safe (PMMA).
Enhet: PMMA
Sikkerhet og effektivitetsevaluering av PMMA Linneasafe 30% bruk for glutealforstørrelse. Linnea safe er en vannbasert gel som inneholder polymetylmetakrylat (PMMA) i konsentrasjoner på 2%, 10%eller 30%. Linnea safe er indikert for ansikts- og kroppsvolumetrisk korreksjon i tilfeller av lipodystrofi på grunn av bruk av antiretrovirale stoffer hos HIV-positive pasienter. Det er også indikert for ansiktsvolumetrisk korreksjon, og kan brukes i nasolabiale bretter, glabellare linjer, hjørner av munnen, overleppelinjene, hakelinjer/hakelinjer, i malarregionen, i kviser, på nesen, for å øke leppene og ansiktskonturen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder
Forventede hendelser vil bli klassifisert som bivirkninger når de vedvarer i mer enn to uker, og må rapporteres gjennom hele studien. Bivirkninger som ikke tidligere er identifisert, vil også bli overvåket ved alle besøk.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Pasient- og legetilfredshet vil bli evaluert ved bruk av den portugisiske versjonen av den globale estetiske forbedringsskalaen, og tilordne verdier i henhold til følgende parametere:

Veldig mye forbedret (5): Utmerket kosmetisk resultat etter inngrepet. Mye forbedret (4): markert forbedring i utseendet til den opprinnelige tilstanden, men ikke helt optimal for pasienten.

Forbedret (3): åpenbar forbedring i utseendet til den opprinnelige tilstanden. Ingen endring (2): Utseende er i hovedsak det samme som den opprinnelige tilstanden. Verre (1): Utseende er verre enn den opprinnelige tilstanden. Tilfredshetsvurderingen vil bli gjennomført ved T6- og T12 -besøkene.
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernanda Bortolozo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • LEBON_01_2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere