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Seguridad y eficacia de Linnea Safe PMMA 30% Uso para el aumento glúteo. (LinneaSafe30)

27 de febrero de 2025 actualizado por: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
Este estudio previo al mercado, intervencionista y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del 30% de polimetilmetilato (PMMA) LinNeasafe para el aumento glúteo. El estudio incluirá 119 pacientes, con un reclutamiento total de 137 para representar una tasa de abandono del 15%. Los participantes elegibles son hombres y mujeres mayores de 18 años que expresan interés y se consideran adecuados para el procedimiento. El resultado de seguridad principal es la incidencia de eventos adversos, mientras que el resultado de eficacia primario es la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio previo al mercado, intervencionista y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del 30% de polimetilmetilato (PMMA) LinNeasafe para el aumento glúteo. El estudio incluirá 119 pacientes, con un reclutamiento total de 137 para representar una tasa de abandono del 15%. Los participantes elegibles son hombres y mujeres mayores de 18 años que expresan interés y se consideran adecuados para el procedimiento. El resultado de seguridad principal es la incidencia de eventos adversos, mientras que el resultado de eficacia primario es la satisfacción del paciente.

El reclutamiento de pacientes se realizará a través de las redes sociales. Después de firmar el formulario de consentimiento, los participantes se someterán a una detección, incluidas las pruebas de laboratorio, el ultrasonido glúteo y la bioimpedancia. El procedimiento (T0) implica fotos de referencia, mediciones glúteas y aumento intramuscular de PMMA (máximo de 300 ml), seguido de una evaluación de la satisfacción del paciente y el médico. Los seguimientos incluyen evaluaciones en línea en T1 Week y T3 meses para monitorear eventos adversos. A los T6 meses, los pacientes se someterán a evaluación clínica, pruebas de laboratorio, fotos y evaluaciones de satisfacción, con la posibilidad de un retoque (hasta 120 ml) si es necesario, seguido de un chequeo adicional en línea después de una semana. La evaluación final en T12 meses incluirá fotos, mediciones glúteas, pruebas de laboratorio, ultrasonido, bioimpedencia y una evaluación general de la seguridad y la eficacia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

137

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres;
  • Mayores de 18 años;
  • Formulario de consentimiento informado firmado;

Criterios de exclusión:

  • Llenado intramuscular previo con PMMA para la volumización de las nalgas u otras áreas del cuerpo (informado por el paciente o verificado en ultrasonido).
  • Historia clínica o evidencia sobre la ecografía de la inyección intramuscular de silicona líquida/industrial, hidrogeles (excepto el ácido hialurónico y los bioestimuladores absorbibles realizados hasta 6 meses antes), Synthol, Potenay, Vitaminas u otros productos en los glúteos
  • Mujeres embarazadas o amamantadas
  • Presencia de prótesis de silicona para el aumento glúteo;
  • Niveles de 25 hidroxi vitamina D> 60 mg/ml;
  • Suplementación con vitamina D en los 3 meses previos al procedimiento: incluso con 25 niveles de vitamina D de hidroxi vitamina D entre 15 y 60 mg/ml
  • PTH alterado (menos de 12pg/ml o mayor que 65 pg/ml de CRP mayor que 1 mg/dL (o 10 mg/l)
  • Valor de sedimentación de eritrocitos 2 veces más alto de lo normal;
  • Mujeres con niveles de testosterona superiores a 70 ng/dl
  • Mujeres con niveles de estrógeno superiores a 450 pg/ml
  • Valor de urea mayor de 50 mg/dl
  • Valor de creatinina superior a 1.3 mg/dl
  • Tasa de filtración glomerular inferior a 90 ml/min
  • Valor del factor reumatoide mayor que 79 UI/ml
  • Valores de calcio iónico superiores a 5.2 mg/dL (o 1.30 mmol/L)
  • Valor total de calcio superior a 10.5 mg/dl
  • Valor de hierro mayor de 175 µg/dl
  • Valor de ferritina mayor que 336 ng/dl
  • Calcitriol mayor a 90.1pg/dl
  • Diabetes no controlada (glucosa en sangre en ayunas> 100 mg/dl)
  • Factor antinuclear (ANA)> 1: 160;
  • Historia personal de más de un episodio de dolor debido a cálculos renales (excepto durante el embarazo)
  • Relación de calcio urinario y creatinina urinaria en una muestra de orina aislada> 250.
  • Pacientes que usan medicamentos para el tratamiento del cáncer
  • Pacientes con lupus, esclerodermia sistémica, dermatomiositis, enfermedades granulomatosas
  • Cualquier otra contraindicación mencionada en las instrucciones del producto para su uso, como: antecedentes de enfermedad autoinmune en evolución, durante el tratamiento con inmunosupresores, o en cualquier trastorno o infección activa de la piel. El uso está absolutamente contraindicado en casos de lesiones de herpes activas. En casos de historia herpética, se recomienda el tratamiento profiláctico. Cualquier reacción inflamatoria de las inyecciones también es una contraindicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PMMA
Aumento glúteo con Linnea Safe (PMMA).
Evaluación de seguridad y eficacia del uso del 30% de PMMA Linneasafe para el aumento glúteo. Linnea Safe es un gel a base de agua que contiene polimetilmetacrilato (PMMA) en concentraciones de 2%, 10%o 30%. Linnea Safe está indicada para la corrección volumétrica facial y corporal en casos de lipodistrofia debido al uso de antirretrovirales en pacientes VIH positivos. También se indica para la corrección volumétrica facial, y se puede usar en pliegues nasolabiales, líneas glabelares, esquinas de la boca, líneas de labios superiores, líneas de mentón/líneas de mentón, en la región malar, en cicatrices de acné, en la nariz, para aumentar los labios y el contorno facial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
Los eventos esperados se clasificarán como eventos adversos cuando persistan durante más de dos semanas, y deben informarse durante todo el estudio. Los eventos adversos no identificados previamente también se monitorearán en todas las visitas.
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

La satisfacción del paciente y el médico se evaluará utilizando la versión portuguesa de la Escala Global de Mejora Estética, asignando valores de acuerdo con los siguientes parámetros:

Muy mejorado (5): excelente resultado cosmético después del procedimiento. Mucho mejorado (4): mejora marcada en la apariencia de la condición inicial, pero no completamente óptima para el paciente.

Mejorado (3): mejora obvia en la aparición de la condición inicial. Sin cambio (2): la apariencia es esencialmente la misma que la condición original. Peor (1): la apariencia es peor que la condición original. La evaluación de satisfacción se realizará en las visitas T6 y T12.

Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda Bortolozo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • LEBON_01_2025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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