- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06851494
Seguridad y eficacia de Linnea Safe PMMA 30% Uso para el aumento glúteo. (LinneaSafe30)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio previo al mercado, intervencionista y de un solo brazo tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia del 30% de polimetilmetilato (PMMA) LinNeasafe para el aumento glúteo. El estudio incluirá 119 pacientes, con un reclutamiento total de 137 para representar una tasa de abandono del 15%. Los participantes elegibles son hombres y mujeres mayores de 18 años que expresan interés y se consideran adecuados para el procedimiento. El resultado de seguridad principal es la incidencia de eventos adversos, mientras que el resultado de eficacia primario es la satisfacción del paciente.
El reclutamiento de pacientes se realizará a través de las redes sociales. Después de firmar el formulario de consentimiento, los participantes se someterán a una detección, incluidas las pruebas de laboratorio, el ultrasonido glúteo y la bioimpedancia. El procedimiento (T0) implica fotos de referencia, mediciones glúteas y aumento intramuscular de PMMA (máximo de 300 ml), seguido de una evaluación de la satisfacción del paciente y el médico. Los seguimientos incluyen evaluaciones en línea en T1 Week y T3 meses para monitorear eventos adversos. A los T6 meses, los pacientes se someterán a evaluación clínica, pruebas de laboratorio, fotos y evaluaciones de satisfacción, con la posibilidad de un retoque (hasta 120 ml) si es necesario, seguido de un chequeo adicional en línea después de una semana. La evaluación final en T12 meses incluirá fotos, mediciones glúteas, pruebas de laboratorio, ultrasonido, bioimpedencia y una evaluación general de la seguridad y la eficacia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lebon Farma
- Número de teléfono: +55 (51) 3250-8256
- Correo electrónico: juliano.alves@lebonfarma.com.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vanessa Ribas
- Correo electrónico: vanessa.ribas@lebonfarma.com.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres;
- Mayores de 18 años;
- Formulario de consentimiento informado firmado;
Criterios de exclusión:
- Llenado intramuscular previo con PMMA para la volumización de las nalgas u otras áreas del cuerpo (informado por el paciente o verificado en ultrasonido).
- Historia clínica o evidencia sobre la ecografía de la inyección intramuscular de silicona líquida/industrial, hidrogeles (excepto el ácido hialurónico y los bioestimuladores absorbibles realizados hasta 6 meses antes), Synthol, Potenay, Vitaminas u otros productos en los glúteos
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Presencia de prótesis de silicona para el aumento glúteo;
- Niveles de 25 hidroxi vitamina D> 60 mg/ml;
- Suplementación con vitamina D en los 3 meses previos al procedimiento: incluso con 25 niveles de vitamina D de hidroxi vitamina D entre 15 y 60 mg/ml
- PTH alterado (menos de 12pg/ml o mayor que 65 pg/ml de CRP mayor que 1 mg/dL (o 10 mg/l)
- Valor de sedimentación de eritrocitos 2 veces más alto de lo normal;
- Mujeres con niveles de testosterona superiores a 70 ng/dl
- Mujeres con niveles de estrógeno superiores a 450 pg/ml
- Valor de urea mayor de 50 mg/dl
- Valor de creatinina superior a 1.3 mg/dl
- Tasa de filtración glomerular inferior a 90 ml/min
- Valor del factor reumatoide mayor que 79 UI/ml
- Valores de calcio iónico superiores a 5.2 mg/dL (o 1.30 mmol/L)
- Valor total de calcio superior a 10.5 mg/dl
- Valor de hierro mayor de 175 µg/dl
- Valor de ferritina mayor que 336 ng/dl
- Calcitriol mayor a 90.1pg/dl
- Diabetes no controlada (glucosa en sangre en ayunas> 100 mg/dl)
- Factor antinuclear (ANA)> 1: 160;
- Historia personal de más de un episodio de dolor debido a cálculos renales (excepto durante el embarazo)
- Relación de calcio urinario y creatinina urinaria en una muestra de orina aislada> 250.
- Pacientes que usan medicamentos para el tratamiento del cáncer
- Pacientes con lupus, esclerodermia sistémica, dermatomiositis, enfermedades granulomatosas
- Cualquier otra contraindicación mencionada en las instrucciones del producto para su uso, como: antecedentes de enfermedad autoinmune en evolución, durante el tratamiento con inmunosupresores, o en cualquier trastorno o infección activa de la piel. El uso está absolutamente contraindicado en casos de lesiones de herpes activas. En casos de historia herpética, se recomienda el tratamiento profiláctico. Cualquier reacción inflamatoria de las inyecciones también es una contraindicación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PMMA
Aumento glúteo con Linnea Safe (PMMA).
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Evaluación de seguridad y eficacia del uso del 30% de PMMA Linneasafe para el aumento glúteo.
Linnea Safe es un gel a base de agua que contiene polimetilmetacrilato (PMMA) en concentraciones de 2%, 10%o 30%.
Linnea Safe está indicada para la corrección volumétrica facial y corporal en casos de lipodistrofia debido al uso de antirretrovirales en pacientes VIH positivos.
También se indica para la corrección volumétrica facial, y se puede usar en pliegues nasolabiales, líneas glabelares, esquinas de la boca, líneas de labios superiores, líneas de mentón/líneas de mentón, en la región malar, en cicatrices de acné, en la nariz, para aumentar los labios y el contorno facial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Los eventos esperados se clasificarán como eventos adversos cuando persistan durante más de dos semanas, y deben informarse durante todo el estudio.
Los eventos adversos no identificados previamente también se monitorearán en todas las visitas.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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La satisfacción del paciente y el médico se evaluará utilizando la versión portuguesa de la Escala Global de Mejora Estética, asignando valores de acuerdo con los siguientes parámetros: Muy mejorado (5): excelente resultado cosmético después del procedimiento. Mucho mejorado (4): mejora marcada en la apariencia de la condición inicial, pero no completamente óptima para el paciente. Mejorado (3): mejora obvia en la aparición de la condición inicial. Sin cambio (2): la apariencia es esencialmente la misma que la condición original. Peor (1): la apariencia es peor que la condición original. La evaluación de satisfacción se realizará en las visitas T6 y T12. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Bortolozo
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lemperle G, Morhenn V, Charrier U. Human histology and persistence of various injectable filler substances for soft tissue augmentation. Aesthetic Plast Surg. 2003 Sep-Oct;27(5):354-66; discussion 367. doi: 10.1007/s00266-003-3022-1. Epub 2003 Dec 4.
- Chacur R, Sampaio Menezes H, Maria Bordin da Silva Chacur N, Dias Alves D, Cadore Mafaldo R, Dias Gomes L, Dos Santos Barreto G. Gluteal Augmentation with Polymethyl Methacrylate: A 10-year Cohort Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 31;7(5):e2193. doi: 10.1097/GOX.0000000000002193. eCollection 2019 May.
- Serra MS, Goncalves LZ, Ramos-e-Silva M. Soft tissue augmentation with PMMA-microspheres for the treatment of HIV-associated buttock lipodystrophy. Int J STD AIDS. 2015 Mar;26(4):279-84. doi: 10.1177/0956462414536878. Epub 2014 May 22.
- Atiyeh B, Ghieh F, Oneisi A. Safety and Efficiency of Minimally Invasive Buttock Augmentation: A Review. Aesthetic Plast Surg. 2023 Feb;47(1):245-259. doi: 10.1007/s00266-022-03049-5. Epub 2022 Aug 23.
- Dai Y, Chen Y, Hu Y, Zhang L. Current Knowledge and Future Perspectives of Buttock Augmentation: A Bibliometric Analysis from 1999 to 2021. Aesthetic Plast Surg. 2023 Jun;47(3):1091-1103. doi: 10.1007/s00266-022-03140-x. Epub 2022 Oct 25.
- de Melo Carpaneda E, Carpaneda CA. Adverse results with PMMA fillers. Aesthetic Plast Surg. 2012 Aug;36(4):955-63. doi: 10.1007/s00266-012-9871-8. Epub 2012 Mar 22.
- Ridwan-Pramana A, Idema S, Te Slaa S, Verver F, Wolff J, Forouzanfar T, Peerdeman S. Polymethyl Methacrylate in Patient-Specific Implants: Description of a New Three-Dimension Technique. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):408-411. doi: 10.1097/SCS.0000000000005148.
- Carvalho Costa IM, Salaro CP, Costa MC. Polymethylmethacrylate facial implant: a successful personal experience in Brazil for more than 9 years. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1221-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01216.x. Epub 2009 May 12.
- de la Guardia C, Virno A, Musumeci M, Bernardin A, Silberberg MB. Rheologic and Physicochemical Characteristics of Hyaluronic Acid Fillers: Overview and Relationship to Product Performance. Facial Plast Surg. 2022 Apr;38(2):116-123. doi: 10.1055/s-0041-1741560. Epub 2022 Feb 3.
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- Haneke E. Polymethyl methacrylate microspheres in collagen. Semin Cutan Med Surg. 2004 Dec;23(4):227-32. doi: 10.1016/j.sder.2004.08.002.
- Blanco Souza TA, Colome LM, Bender EA, Lemperle G. Brazilian Consensus Recommendation on the Use of Polymethylmethacrylate Filler in Facial and Corporal Aesthetics. Aesthetic Plast Surg. 2018 Oct;42(5):1244-1251. doi: 10.1007/s00266-018-1167-1. Epub 2018 Jun 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- LEBON_01_2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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