Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность использования Linnea Safe PMMA 30% для увеличения ягодичного возраста. (LinneaSafe30)

27 февраля 2025 г. обновлено: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
Это предварительное, интервенционное, одноручное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности Linneasafe 30% полиметилметакрилата (PMMA) для увеличения ягодика. Исследование будет включать 119 пациентов, с общим набором 137 для учета 15% отсева. Приемлемыми участниками являются мужчины и женщины старше 18 лет, которые выражают интерес и считаются подходящими для этой процедуры. Основным результатом безопасности является частота нежелательных явлений, в то время как основным результатом эффективности является удовлетворенность пациента.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это предварительное, интервенционное, одноручное исследование направлено на оценку безопасности и эффективности Linneasafe 30% полиметилметакрилата (PMMA) для увеличения ягодика. Исследование будет включать 119 пациентов, с общим набором 137 для учета 15% отсева. Приемлемыми участниками являются мужчины и женщины старше 18 лет, которые выражают интерес и считаются подходящими для этой процедуры. Основным результатом безопасности является частота нежелательных явлений, в то время как основным результатом эффективности является удовлетворенность пациента.

Набор пациентов будет проводиться через социальные сети. После подписания формы согласия участники пройдут скрининг, включая лабораторные испытания, ягодичный ультразвук и биоимпеданс. Процедура (T0) включает в себя исходные фотографии, ягодичные измерения и внутримышечное увеличение ПММА (максимум 300 мл) с последующей оценкой удовлетворенности пациента и врача. Последующие наблюдения включают онлайн-оценки на T1 неделю и T3-месяцы для мониторинга побочных эффектов. В течение T6-месяцев пациенты будут проходить клиническую оценку, лабораторные тесты, фотографии и оценки удовлетворенности, с возможностью ретуши (до 120 мл), если это необходимо, с последующим дополнительным онлайн-проверкой через неделю. Окончательная оценка за T12 месяца будет включать фотографии, ягодичные измерения, лабораторные испытания, ультразвуковое исследование, биоимпеданс и общую оценку безопасности и эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины;
  • Старше 18 лет;
  • Подписанная форма информированного согласия;

Критерии исключения:

  • Предварительное внутримышечное наполнение ПММА для объема ягодиц или других областей тела (сообщаемое пациентом или проверено на ультразвуковом исследовании).
  • Клиническая история или доказательства ультразвука внутримышечной инъекции жидкого/промышленного силикона, гидрогелей (кроме гиалуроновой кислоты и поглощаемых биостимуляторов, выполненных до 6 месяцев назад), синтел, потенциал, витамины или другие продукты в ягодиках
  • Беременные или кормящие женщины
  • Наличие силиконового протеза для ягодичного увеличения;
  • Уровни 25 гидрокси витамина D> 60 мг/мл;
  • Добавление витамина D за 3 месяца до процедуры - даже с 25 уровнями витамина D в гидрокси от 15 до 60 мг/мл
  • Измененный ПТГ (менее 12 пг/мл или более 65 пг/мл СРБ более 1 мг/дл (или 10 мг/л)
  • Значение седиментации эритроцитов в 2 раза выше нормального;
  • Женщины с уровнями тестостерона более 70 нг/дл
  • Женщины с уровнями эстрогена более 450 пг/мл
  • Значение мочевины более 50 мг/дл
  • Значение креатинина более 1,3 мг/дл
  • Скорость клубочковой фильтрации менее 90 мл/мин
  • Значение ревматоидного фактора превышает 79 UI/мл
  • Ионные значения кальция более 5,2 мг/дл (или 1,30 ммоль/л)
  • Общее значение кальция превышает 10,5 мг/дл
  • Значение железа более 175 мкг/дл
  • Значение ферритина превышает 336 нг/дл
  • Кальцитриол более 90,1pg/dl
  • Неконтролируемый диабет (глюкоза крови натощак> 100 мг/дл)
  • Антителяарный фактор (ANA)> 1: 160;
  • Личная история более чем одного эпизода боли из -за камней в почках (за исключением беременности)
  • Соотношение кальция и креатинина мочи в изолированном образце мочи> 250.
  • Пациенты, использующие лекарства от лечения рака
  • Пациенты с волчанкой, системной склеродермией, дерматомиозитом, гранулематозными заболеваниями
  • Любые другие противопоказания, упомянутые в инструкциях продукта для использования, таких как: история развития аутоиммунного заболевания, во время лечения иммуносупрессантами или при любом расстройстве или активной кожной инфекции. Использование абсолютно противопоказано в случаях активных поражений герпеса. В случаях истории герпетики рекомендуется профилактическое лечение. Любая воспалительная реакция инъекций также является противопоказанием.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПММА
Ягодичное увеличение с помощью Linnea Safe (PMMA).
Устройство: ПММА
Оценка безопасности и эффективности использования PMMA LINNEASAFE 30% для ягодичного увеличения. Linnea Safe-это гель на водной основе, содержащий полиметилметакрилат (PMMA) в концентрациях 2%, 10%или 30%. Linnea Safe показана для коррекции лицевой и объемной коррекции лица в случаях липодистрофии из-за использования антиретровирусных препаратов у ВИЧ-позитивных пациентов. Он также указывает на объемную коррекцию лица и может использоваться в носоландских складках, глабеллярных линиях, углах рта, верхних линиях губ, линии подбородка/подбородком, в маларской области, в шрамах от прыщей, на носу, чтобы увеличить губы и контур лица.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев
Ожидаемые события будут классифицированы как побочные эффекты, когда они сохраняются более двух недель, и должны сообщать на протяжении всего исследования. Неблагоприятные события, ранее не выявленные, также будут контролироваться во всех посещениях.
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: От зачисления до конца лечения через 12 месяцев

Удовлетворенность пациента и врача будет оценена с использованием португальской версии глобальной шкалы эстетического улучшения, присваивая значения в соответствии со следующими параметрами:

Очень улучшен (5): отличный косметический результат после процедуры. Значительно улучшилось (4): отмечено улучшение появления начального состояния, но не совсем оптимально для пациента.

Улучшено (3): очевидное улучшение появления начального условия. Без изменений (2): внешний вид по сути такой же, как исходное условие. Хуже всего (1): внешний вид хуже, чем исходное состояние. Оценка удовлетворения будет проводиться при посещениях T6 и T12.
От зачисления до конца лечения через 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.

Следователи

  • Главный следователь: Fernanda Bortolozo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LEBON_01_2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться