- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06851494
Linnea Safe PMMA의 안전성 및 효능 둔근 확대에 30% 사용. (LinneaSafe30)
연구 개요
상세 설명
이 프리 마켓, 중재 적 단일 암 연구는 둔근 확대를위한 Linneasafe 30% 폴리 메틸 메타 크릴 레이트 (PMMA)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구에는 15%의 탈락률을 설명하기 위해 총 모집이 137 명인 119 명의 환자가 포함됩니다. 적격 참가자는 18 세 이상의 남성과 여성이며 관심을 표명하고 절차에 적합한 것으로 간주됩니다. 주요 안전 결과는 부작용의 발생률이며, 주요 효능 결과는 환자 만족도입니다.
환자 모집은 소셜 미디어를 통해 수행됩니다. 동의 양식에 서명 한 후 참가자는 실험실 테스트, 둔부 초음파 및 생체 이온 탈체를 포함한 선별 검사를받습니다. 절차 (T0)에는 기준선 사진, 둔근 측정 및 근육 내 PMMA 확대 (최대 300ml)가 포함되며 환자 및 임상의 만족도 평가가 포함됩니다. 후속 조치에는 부작용을 모니터링하기 위해 T1 주 및 T3 개월의 온라인 평가가 포함됩니다. T6 개월에 환자는 임상 평가, 실험실 검사, 사진 및 만족도 평가를 받고 필요한 경우 수정 (최대 120ml)의 가능성과 1 주일 후에 추가 온라인 검진을받습니다. T12 개월의 최종 평가에는 사진, 둔근 측정, 실험실 테스트, 초음파, 생체 이온 탈체 및 안전성 및 효능에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lebon Farma
- 전화번호: +55 (51) 3250-8256
- 이메일: juliano.alves@lebonfarma.com.br
연구 연락처 백업
- 이름: Vanessa Ribas
- 이메일: vanessa.ribas@lebonfarma.com.br
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 남자와 여자;
- 18 세 이상;
- 사전 사전 동의서 서명;
제외 기준 :
- 엉덩이 또는 기타 신체 부위의 부피 화를 위해 PMMA를 사용한 이전 근육 내 충전 (환자에 의해보고되거나 초음파에서 검증).
- 액체/산산
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 둔근 확대를위한 실리콘 보철물의 존재;
- 25 히드 록시 비타민 D> 60 mg/ml의 수준;
- 시술 전 3 개월 전의 비타민 D 보충 - 15 ~ 60 mg/ml 사이의 25 개의 하이드 록시 비타민 D 수준에서도
- 변경된 PTH (12pg/ml 미만 또는 65 pg/ml CRP보다 1 mg/dL보다 큰 CRP (또는 10 mg/L)
- 적혈구 퇴적 값은 정상보다 2 배 더 높습니다.
- 테스토스테론 수치가 70 ng/dl보다 큰 여성
- 에스트로겐 수치가 450 pg/ml보다 큰 여성
- 50 mg/dl보다 큰 요소 값
- 크레아티닌 값 1.3 mg/dl보다 큰 값
- 사구체 여과 속도 90 mL/분 미만
- 류마티스 인자 값은 79 UI/ml보다 큰 값
- 5.2 mg/dl보다 큰 이온 칼슘 값 (또는 1.30 mmol/L)
- 10.5 mg/dl보다 큰 총 칼슘 값
- 175 µg/dl보다 큰 철 값
- 336 ng/dl보다 큰 페리틴 값
- 90.1pg/dl보다 큰
- 제어되지 않은 당뇨병 (금식 혈당> 100mg/dl)
- 항핵 인자 (ANA)> 1 : 160;
- 신장 결석으로 인한 통증의 한 에피소드 이상의 개인 역사 (임신 중 제외)
- 분리 된 소변 샘플> 250에서 비뇨기 칼슘 및 소변 크레아티닌의 비율.
- 암 치료를 위해 약물을 사용하는 환자
- 루푸스, 전신 경피류, 피부 근육염, 육아 종성 질환 환자
- 제품의 사용 지침에 언급 된 기타 금기 사항 (예 :자가 면역 질환 진화의 병력, 면역 억제제로 치료하는 동안 또는 장애 또는 활성 피부 감염. 활성 헤르페스 병변의 경우 사용은 절대적으로 금기입니다. 고장 역사의 경우 예방 적 치료가 권장됩니다. 주사로 인한 염증 반응은 또한 금기 사항입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PMMA
Linnea Safe (PMMA)를 사용한 둔부 확대.
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PMMA Linneasafe의 안전성 및 효능 평가는 둔부 증강에 30% 사용됩니다.
Linnea Safe는 2%, 10%또는 30%의 농도로 폴리 메틸 메타 크릴 레이트 (PMMA)를 함유하는 수성 겔입니다.
Linnea Safe는 HIV 양성 환자에서 항 레트로 바이러스의 사용으로 인해 지방 이영양증의 경우 안면 및 신체 부피 보정에 대해 표시됩니다.
또한 안면 부피 교정을 위해 표시되며, 비강 주름, 글래 벨라 라인, 입의 모서리, 윗입선, 턱선/턱 선, 말라 지역의 여드름 흉터, 코에있는 코의 입술과 얼굴 윤곽을 증가시킬 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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예상되는 사건은 2 주 이상 지속될 때 부작용으로 분류되며 연구 전반에 걸쳐보고되어야합니다.
이전에 확인되지 않은 부작용은 모든 방문에서 모니터링됩니다.
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등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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환자 및 의사 만족도는 글로벌 미학적 개선 척도의 포르투갈어 버전을 사용하여 다음 매개 변수에 따라 값을 할당합니다. 매우 개선되었습니다 (5) : 시술 후 우수한 미용 결과. 크게 개선되었습니다 (4) : 초기 조건의 모양이 현저하게 개선되었지만 환자에게는 완전히 최적이 아닙니다. 개선 된 (3) : 초기 조건의 모양이 명백한 개선. 변경 없음 (2) : 외관은 본질적으로 원래 조건과 동일합니다. 더 나쁜 (1) : 외관은 원래 상태보다 나쁩니다. 만족도 평가는 T6 및 T12 방문에서 수행됩니다. |
등록에서 12 개월에 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fernanda Bortolozo
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (추정된)
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