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Linnea Safe PMMA의 안전성 및 효능 둔근 확대에 30% 사용. (LinneaSafe30)

2025년 2월 27일 업데이트: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
이 프리 마켓, 중재 적 단일 암 연구는 둔근 확대를위한 Linneasafe 30% 폴리 메틸 메타 크릴 레이트 (PMMA)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구에는 15%의 탈락률을 설명하기 위해 총 모집이 137 명인 119 명의 환자가 포함됩니다. 적격 참가자는 18 세 이상의 남성과 여성이며 관심을 표명하고 절차에 적합한 것으로 간주됩니다. 주요 안전 결과는 부작용의 발생률이며, 주요 효능 결과는 환자 만족도입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 프리 마켓, 중재 적 단일 암 연구는 둔근 확대를위한 Linneasafe 30% 폴리 메틸 메타 크릴 레이트 (PMMA)의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 연구에는 15%의 탈락률을 설명하기 위해 총 모집이 137 명인 119 명의 환자가 포함됩니다. 적격 참가자는 18 세 이상의 남성과 여성이며 관심을 표명하고 절차에 적합한 것으로 간주됩니다. 주요 안전 결과는 부작용의 발생률이며, 주요 효능 결과는 환자 만족도입니다.

환자 모집은 소셜 미디어를 통해 수행됩니다. 동의 양식에 서명 한 후 참가자는 실험실 테스트, 둔부 초음파 및 생체 이온 탈체를 포함한 선별 검사를받습니다. 절차 (T0)에는 기준선 사진, 둔근 측정 및 근육 내 PMMA 확대 (최대 300ml)가 포함되며 환자 및 임상의 만족도 평가가 포함됩니다. 후속 조치에는 부작용을 모니터링하기 위해 T1 주 및 T3 개월의 온라인 평가가 포함됩니다. T6 개월에 환자는 임상 평가, 실험실 검사, 사진 및 만족도 평가를 받고 필요한 경우 수정 (최대 120ml)의 가능성과 1 주일 후에 추가 온라인 검진을받습니다. T12 개월의 최종 평가에는 사진, 둔근 측정, 실험실 테스트, 초음파, 생체 이온 탈체 및 안전성 및 효능에 대한 전반적인 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준 :

  • 남자와 여자;
  • 18 세 이상;
  • 사전 사전 동의서 서명;

제외 기준 :

  • 엉덩이 또는 기타 신체 부위의 부피 화를 위해 PMMA를 사용한 이전 근육 내 충전 (환자에 의해보고되거나 초음파에서 검증).
  • 액체/산산
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 둔근 확대를위한 실리콘 보철물의 존재;
  • 25 히드 록시 비타민 D> 60 mg/ml의 수준;
  • 시술 전 3 개월 전의 비타민 D 보충 - 15 ~ 60 mg/ml 사이의 25 개의 하이드 록시 비타민 D 수준에서도
  • 변경된 PTH (12pg/ml 미만 또는 65 pg/ml CRP보다 1 mg/dL보다 큰 CRP (또는 10 mg/L)
  • 적혈구 퇴적 값은 정상보다 2 배 더 높습니다.
  • 테스토스테론 수치가 70 ng/dl보다 큰 여성
  • 에스트로겐 수치가 450 pg/ml보다 큰 여성
  • 50 mg/dl보다 큰 요소 값
  • 크레아티닌 값 1.3 mg/dl보다 큰 값
  • 사구체 여과 속도 90 mL/분 미만
  • 류마티스 인자 값은 79 UI/ml보다 큰 값
  • 5.2 mg/dl보다 큰 이온 칼슘 값 (또는 1.30 mmol/L)
  • 10.5 mg/dl보다 큰 총 칼슘 값
  • 175 µg/dl보다 큰 철 값
  • 336 ng/dl보다 큰 페리틴 값
  • 90.1pg/dl보다 큰
  • 제어되지 않은 당뇨병 (금식 혈당> 100mg/dl)
  • 항핵 인자 (ANA)> 1 : 160;
  • 신장 결석으로 인한 통증의 한 에피소드 이상의 개인 역사 (임신 중 제외)
  • 분리 된 소변 샘플> 250에서 비뇨기 칼슘 및 소변 크레아티닌의 비율.
  • 암 치료를 위해 약물을 사용하는 환자
  • 루푸스, 전신 경피류, 피부 근육염, 육아 종성 질환 환자
  • 제품의 사용 지침에 언급 된 기타 금기 사항 (예 :자가 면역 질환 진화의 병력, 면역 억제제로 치료하는 동안 또는 장애 또는 활성 피부 감염. 활성 헤르페스 병변의 경우 사용은 절대적으로 금기입니다. 고장 역사의 경우 예방 적 치료가 권장됩니다. 주사로 인한 염증 반응은 또한 금기 사항입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PMMA
Linnea Safe (PMMA)를 사용한 둔부 확대.
PMMA Linneasafe의 안전성 및 효능 평가는 둔부 증강에 30% 사용됩니다. Linnea Safe는 2%, 10%또는 30%의 농도로 폴리 메틸 메타 크릴 레이트 (PMMA)를 함유하는 수성 겔입니다. Linnea Safe는 HIV 양성 환자에서 항 레트로 바이러스의 사용으로 인해 지방 이영양증의 경우 안면 및 신체 부피 보정에 대해 표시됩니다. 또한 안면 부피 교정을 위해 표시되며, 비강 주름, 글래 벨라 라인, 입의 모서리, 윗입선, 턱선/턱 선, 말라 지역의 여드름 흉터, 코에있는 코의 입술과 얼굴 윤곽을 증가시킬 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지
예상되는 사건은 2 주 이상 지속될 때 부작용으로 분류되며 연구 전반에 걸쳐보고되어야합니다. 이전에 확인되지 않은 부작용은 모든 방문에서 모니터링됩니다.
등록에서 12 개월에 치료 종료까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 만족도
기간: 등록에서 12 개월에 치료 종료까지

환자 및 의사 만족도는 글로벌 미학적 개선 척도의 포르투갈어 버전을 사용하여 다음 매개 변수에 따라 값을 할당합니다.

매우 개선되었습니다 (5) : 시술 후 우수한 미용 결과. 크게 개선되었습니다 (4) : 초기 조건의 모양이 현저하게 개선되었지만 환자에게는 완전히 최적이 아닙니다.

개선 된 (3) : 초기 조건의 모양이 명백한 개선. 변경 없음 (2) : 외관은 본질적으로 원래 조건과 동일합니다. 더 나쁜 (1) : 외관은 원래 상태보다 나쁩니다. 만족도 평가는 T6 및 T12 방문에서 수행됩니다.

등록에서 12 개월에 치료 종료까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Fernanda Bortolozo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • LEBON_01_2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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