Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność Linnea Bezpieczne zastosowanie PMMA 30% do powiększania pośladków. (LinneaSafe30)

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
To przed wprowadzeniem, interwencyjne, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 30% polimetylometakrylanu (PMMA) w celu powiększenia gluteal. W badaniu obejmie 119 pacjentów, z całkowitą rekrutacją 137, aby uwzględnić 15% wskaźnik rezygnacji. Kwalifikującymi się uczestnikami są mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażają zainteresowanie i są uważani za odpowiednich do zabiegu. Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych, podczas gdy głównym wynikiem skuteczności jest satysfakcja pacjenta.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To przed wprowadzeniem, interwencyjne, jednoramienne badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 30% polimetylometakrylanu (PMMA) w celu powiększenia gluteal. W badaniu obejmie 119 pacjentów, z całkowitą rekrutacją 137, aby uwzględnić 15% wskaźnik rezygnacji. Kwalifikującymi się uczestnikami są mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat, którzy wyrażają zainteresowanie i są uważani za odpowiednich do zabiegu. Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa jest częstość występowania zdarzeń niepożądanych, podczas gdy głównym wynikiem skuteczności jest satysfakcja pacjenta.

Rekrutacja pacjentów będzie przeprowadzana za pośrednictwem mediów społecznościowych. Po podpisaniu formularza zgody uczestnicy przejdą badania przesiewowe, w tym testy laboratoryjne, ultradźwięki pośladkowe i bioimpedancję. Procedura (T0) obejmuje wyjściowe zdjęcia, pomiary pośladkowe i domięśniowe powiększenie PMMA (maksymalnie 300 ml), a następnie ocena zadowolenia pacjenta i klinicysty. Kolejne działania obejmują oceny online w tygodniu T1 i T3 w celu monitorowania zdarzeń niepożądanych. Po T6 miesiącach pacjenci przejdą ocenę kliniczną, testy laboratoryjne, zdjęcia i oceny satysfakcji, z możliwością retuszu (do 120 ml), w razie potrzeby, a następnie dodatkową kontrolę online po tygodniu. Ostateczna ocena po T12 miesiącach obejmie zdjęcia, pomiary pośladkowe, testy laboratoryjne, ultradźwięki, bioimpedancję oraz ogólną ocenę bezpieczeństwa i skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety;
  • Starsze niż 18 lat;
  • Podpisany formularz świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze wypełnienie domięśniowe PMMA w celu objętości pośladków lub innych obszarów ciała (zgłoszone przez pacjenta lub zweryfikowane na ultradźwięk).
  • Historia kliniczna lub dowody na ultradźwięki wewnątrzmięśniowego wtrysku ciekłego/przemysłowego silikonu, hydrożeli (z wyjątkiem kwasu hialuronowego i biostymulatorów wchłanialnych do 6 miesięcy wcześniej), synthol, potenaj, witaminy ade lub inne produkty w pośladkach
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią
  • Obecność protezy silikonowej do powiększania pośladków;
  • Poziomy 25 hydroksy witaminy D> 60 mg/ml;
  • Suplementacja witaminy D w 3 miesiącach przed zabiegiem - nawet przy 25 poziomach witaminy h wodnej od 15 do 60 mg/ml
  • Zmieniony PTH (mniej niż 12pg/ml lub większy niż 65 pg/ml CRP większy niż 1 mg/dl (lub 10 mg/l)
  • Wartość sedymentacji erytrocytów 2 razy wyższa niż normalnie;
  • Kobiety z poziomem testosteronu większe niż 70 ng/dl
  • Kobiety z poziomami estrogenu większymi niż 450 pg/ml
  • Wartość mocznika większa niż 50 mg/dl
  • Wartość kreatyniny większa niż 1,3 mg/dl
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 90 ml/min
  • Wartość współczynnika reumatoidalnego większa niż 79 UI/ml
  • Jonowe wartości wapnia większe niż 5,2 mg/dl (lub 1,30 mmol/l)
  • Całkowita wartość wapnia większa niż 10,5 mg/dl
  • Wartość żelaza większa niż 175 µg/dl
  • Wartość ferrytyny większa niż 336 ng/dl
  • Kalcytriolu większy niż 90,1 pg/dl
  • Niekontrolowana cukrzyca (glukoza krwi na czczo> 100 mg/dl)
  • Czynnik przeciwjądrowy (ANA)> 1: 160;
  • Osobista historia więcej niż jednego odcinka bólu z powodu kamieni nerkowych (z wyjątkiem ciąży)
  • Stosunek wapnia moczowego i kreatyniny w moczu w izolowanej próbce moczu> 250.
  • Pacjenci stosujący leki na leczenie raka
  • Pacjenci z toczniem, układową twardziną, zapaleniem skórnym, chorobami ziarniniakowymi
  • Wszelkie inne przeciwwskazania wymienione w instrukcjach użytkowania produktu, takie jak: historia ewolucji choroby autoimmunologicznej, podczas leczenia immunosupresyjnymi lub w dowolnym zaburzeniu lub aktywnej infekcji skóry. Zastosowanie jest absolutnie przeciwwskazane w przypadku aktywnych zmian opryszczki. W przypadkach historii opryszczki zaleca się leczenie profilaktyczne. Każda reakcja zapalna zastrzyków jest również przeciwwskazaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PMMA
Zwiększenie pośladków za pomocą Linnea Safe (PMMA).
Urządzenie: PMMA
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności PMMA Linneasafe 30% zastosowania do powiększenia pośladków. Linnea Safe to żel na bazie wody zawierający polimetakrylan (PMMA) w stężeniach 2%, 10%lub 30%. Linnea sejf jest wskazany do korekcji objętościowej twarzy i ciała w przypadkach lipodystrofy ze względu na zastosowanie leków przeciwretrowirusowych u pacjentów z HIV-dodatnim. Jest również wskazany do korekcji objętościowej twarzy i może być stosowany w fałdach nosowo -nosowych, liniach glibelarnych, zakątkach ust, linii górnych warg, linii podbródka/linii podbródka, w obszarze malarskim, w bliznach trądziku, na nosie, w celu zwiększenia ust i konturu twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach
Oczekiwane zdarzenia zostaną zaklasyfikowane jako zdarzenia niepożądane, gdy będą utrzymywane przez ponad dwa tygodnie i muszą być zgłaszane przez cały czas. Nieprzewodowe zdarzenia niepożądane będą również monitorowane podczas wszystkich wizyt.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach

Satysfakcja pacjenta i lekarza zostanie oceniona przy użyciu portugalskiej wersji globalnej skali poprawy estetycznej, przypisując wartości zgodnie z następującymi parametrami:

Bardzo ulepszony (5): Doskonały wynik kosmetyczny po zabiegu. Znacznie ulepszony (4): znaczna poprawa wyglądu początkowego, ale nie do końca optymalna dla pacjenta.

Ulepszone (3): Oczywistą poprawę pojawienia się warunków początkowych. Brak zmiany (2): Wygląd jest zasadniczo taki sam jak oryginalny warunek. Gorsze (1): Wygląd jest gorszy niż oryginalny warunek. Ocena satysfakcji zostanie przeprowadzona podczas wizyt T6 i T12.
Od rejestracji do końca leczenia po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernanda Bortolozo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEBON_01_2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj