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Sicherheit und Wirksamkeit von Linnea Safe PMMA 30% Verwendung für die Glutealvergrößerung. (LinneaSafe30)

27. Februar 2025 aktualisiert von: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
Diese vormarkte, interventionelle, einarmige Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Linneasafe 30% Polymethylmethacrylat (PMMA) zur Glutealvergrößerung zu bewerten. Die Studie wird 119 Patienten umfassen, wobei eine Gesamtrekrutierung von 137 eine Abbrecherquote von 15% ausmacht. Berechtigte Teilnehmer sind Männer und Frauen über 18 Jahre, die Interesse zum Ausdruck bringen und für das Verfahren geeignet sind. Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, während das primäre Wirksamkeitsergebnis die Zufriedenheit der Patienten ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vormarkte, interventionelle, einarmige Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Linneasafe 30% Polymethylmethacrylat (PMMA) zur Glutealvergrößerung zu bewerten. Die Studie wird 119 Patienten umfassen, wobei eine Gesamtrekrutierung von 137 eine Abbrecherquote von 15% ausmacht. Berechtigte Teilnehmer sind Männer und Frauen über 18 Jahre, die Interesse zum Ausdruck bringen und für das Verfahren geeignet sind. Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, während das primäre Wirksamkeitsergebnis die Zufriedenheit der Patienten ist.

Die Rekrutierung von Patienten wird über soziale Medien durchgeführt. Nach der Unterzeichnung des Zustimmungsformulars werden die Teilnehmer ein Screening unterzogen, einschließlich Labortests, Glutealultraschall und Bioimpedanz. Das Verfahren (T0) umfasst Basisfotos, Glutealmessungen und intramuskuläre PMMA -Augmentation (maximal 300 ml), gefolgt von einer Bewertung der Zufriedenheit des Patienten und der Kliniker. Zu den Follow-ups gehören Online-Bewertungen in der T1-Woche und T3 Monate, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. In T6 Monaten werden die Patienten eine klinische Bewertung, Labortests, Fotos und Zufriedenheitsbewertungen unterzogen, mit der Möglichkeit einer Retuschen (bis zu 120 ml), gefolgt von einer zusätzlichen Online-Untersuchung nach einer Woche. Die endgültige Bewertung nach T12 Monaten umfasst Fotos, Gesäßmessungen, Labortests, Ultraschall, Bioimpedanz und eine Gesamtbewertung von Sicherheit und Wirksamkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen;
  • Älter als 18 Jahre;
  • Signiertes Einverständnisformular;

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige intramuskuläre Füllung mit PMMA zum Volumisierung des Gesäßes oder anderer Körperbereiche (vom Patienten angegeben oder auf Ultraschall verifiziert).
  • Klinische Anamnese oder Beweise für den Ultraschall der intramuskulären Injektion von flüssigem/industriellem Silikon, Hydrogelen (außer Hyaluronsäure und absorbierbare Biostimulatoren, die bis zu 6 Monate zuvor durchgeführt wurden), Synthol, Potenay, Ade Vitamine oder andere Produkte in den Gesäßmuskeln
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Vorhandensein von Silikonprothese für die Vergrößerung der Gesäßei;
  • Spiegel von 25 Hydroxy -Vitamin d> 60 mg/ml;
  • Vitamin -D -Supplementierung in den 3 Monaten vor dem Verfahren - selbst bei 25 Hydroxy -Vitamin -D -Spiegeln zwischen 15 und 60 mg/ml
  • Verändert PTH (weniger als 12pg/ml oder mehr als 65 pg/ml crp größer als 1 mg/dl (oder 10 mg/l)
  • Erythrozyten -Sedimentationswert 2 -mal höher als normal;
  • Frauen mit Testosteronspiegeln von mehr als 70 ng/dl
  • Frauen mit Östrogenspiegeln größer als 450 pg/ml
  • Harnstoffwert mehr als 50 mg/dl
  • Kreatininwert größer als 1,3 mg/dl
  • Glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 90 ml/min
  • Rheumatoider Faktorwert von mehr als 79 ui/ml
  • Ionen Calciumwerte mehr als 5,2 mg/dl (oder 1,30 mmol/l)
  • Gesamtkalciumwert von mehr als 10,5 mg/dl
  • Eisenwert mehr als 175 µg/dl
  • Ferritinwert mehr als 336 ng/dl
  • Calcitriol größer als 90,1pg/dl
  • Unkontrollierter Diabetes (nüchterner Blutzucker> 100 mg/dl)
  • Antinuklearfaktor (ANA)> 1: 160;
  • Persönliche Geschichte von mehr als einer Schmerzsepisode aufgrund von Nierensteinen (außer während der Schwangerschaft)
  • Verhältnis von Calcium und Harnkreatinin im Urin in einer isolierten Urinprobe> 250.
  • Patienten, die Medikamente zur Krebsbehandlung verwenden
  • Patienten mit Lupus, systemischer Skleroderma, Dermatomyositis, granulomatöse Erkrankungen
  • Alle anderen Kontraindikationen, die in den Anweisungen des Produkts zur Verwendung, wie z. Die Verwendung ist in Fällen von aktiven Herpesläsionen absolut kontraindiziert. Bei Herpetikanamnese wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen. Jede Entzündungsreaktion aus Injektionen ist ebenfalls eine Kontraindikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PMMA
Glutealvergrößerung mit Linnea Safe (PMMA).
Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von PMMA Linneasafe 30% Verwendung für die Glutealvergrößerung. Linnea-Safe ist ein Gel-Basisgel, das Polymethylmethacrylat (PMMA) in Konzentrationen von 2%, 10%oder 30%enthält. Linnea-Safe ist für die volumetrische Korrektur von Gesichts- und Körper bei Lipodystrophie aufgrund der Verwendung von Antiretroviralen bei HIV-positiven Patienten angezeigt. Es ist auch für die volumetrische Korrektur des Gesichts angezeigt und kann in Nasolabialfalten, glabellaren Linien, Mundwinkeln, Oberleitungsleitungen, Kinnlinien/Kinnlinien im malarischen Bereich in Aknenarben auf der Nase verwendet werden, um die Lippen und die Gesichtskontur zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
Erwartete Ereignisse werden als unerwünschte Ereignisse eingestuft, wenn sie länger als zwei Wochen bestehen, und müssen während der gesamten Studie gemeldet werden. Nicht zuvor identifizierte unerwünschte Ereignisse werden bei allen Besuchen ebenfalls überwacht.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Die Zufriedenheit der Patienten und der Arzt wird unter Verwendung der portugiesischen Version der globalen ästhetischen Verbesserungsskala bewertet, wobei Werte gemäß den folgenden Parametern zugewiesen werden:

Sehr viel verbessert (5): Ausgezeichnetes kosmetisches Ergebnis nach dem Eingriff. Viel verbessert (4): deutliche Verbesserung des Auftretens der Anfangszustand, aber für den Patienten nicht vollständig optimal.

Verbessert (3): offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbilds der Anfangszustand. Keine Änderung (2): Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen dem ursprünglichen Zustand. Schlimmer (1): Das Aussehen ist schlimmer als der ursprüngliche Zustand. Die Zufriedenheitsbewertung wird bei den Besuchen T6 und T12 durchgeführt.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernanda Bortolozo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEBON_01_2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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