- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06851494
Sicherheit und Wirksamkeit von Linnea Safe PMMA 30% Verwendung für die Glutealvergrößerung. (LinneaSafe30)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese vormarkte, interventionelle, einarmige Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Linneasafe 30% Polymethylmethacrylat (PMMA) zur Glutealvergrößerung zu bewerten. Die Studie wird 119 Patienten umfassen, wobei eine Gesamtrekrutierung von 137 eine Abbrecherquote von 15% ausmacht. Berechtigte Teilnehmer sind Männer und Frauen über 18 Jahre, die Interesse zum Ausdruck bringen und für das Verfahren geeignet sind. Das primäre Sicherheitsergebnis ist die Inzidenz unerwünschter Ereignisse, während das primäre Wirksamkeitsergebnis die Zufriedenheit der Patienten ist.
Die Rekrutierung von Patienten wird über soziale Medien durchgeführt. Nach der Unterzeichnung des Zustimmungsformulars werden die Teilnehmer ein Screening unterzogen, einschließlich Labortests, Glutealultraschall und Bioimpedanz. Das Verfahren (T0) umfasst Basisfotos, Glutealmessungen und intramuskuläre PMMA -Augmentation (maximal 300 ml), gefolgt von einer Bewertung der Zufriedenheit des Patienten und der Kliniker. Zu den Follow-ups gehören Online-Bewertungen in der T1-Woche und T3 Monate, um unerwünschte Ereignisse zu überwachen. In T6 Monaten werden die Patienten eine klinische Bewertung, Labortests, Fotos und Zufriedenheitsbewertungen unterzogen, mit der Möglichkeit einer Retuschen (bis zu 120 ml), gefolgt von einer zusätzlichen Online-Untersuchung nach einer Woche. Die endgültige Bewertung nach T12 Monaten umfasst Fotos, Gesäßmessungen, Labortests, Ultraschall, Bioimpedanz und eine Gesamtbewertung von Sicherheit und Wirksamkeit.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lebon Farma
- Telefonnummer: +55 (51) 3250-8256
- E-Mail: juliano.alves@lebonfarma.com.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vanessa Ribas
- E-Mail: vanessa.ribas@lebonfarma.com.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen;
- Älter als 18 Jahre;
- Signiertes Einverständnisformular;
Ausschlusskriterien:
- Vorherige intramuskuläre Füllung mit PMMA zum Volumisierung des Gesäßes oder anderer Körperbereiche (vom Patienten angegeben oder auf Ultraschall verifiziert).
- Klinische Anamnese oder Beweise für den Ultraschall der intramuskulären Injektion von flüssigem/industriellem Silikon, Hydrogelen (außer Hyaluronsäure und absorbierbare Biostimulatoren, die bis zu 6 Monate zuvor durchgeführt wurden), Synthol, Potenay, Ade Vitamine oder andere Produkte in den Gesäßmuskeln
- Schwangere oder stillende Frauen
- Vorhandensein von Silikonprothese für die Vergrößerung der Gesäßei;
- Spiegel von 25 Hydroxy -Vitamin d> 60 mg/ml;
- Vitamin -D -Supplementierung in den 3 Monaten vor dem Verfahren - selbst bei 25 Hydroxy -Vitamin -D -Spiegeln zwischen 15 und 60 mg/ml
- Verändert PTH (weniger als 12pg/ml oder mehr als 65 pg/ml crp größer als 1 mg/dl (oder 10 mg/l)
- Erythrozyten -Sedimentationswert 2 -mal höher als normal;
- Frauen mit Testosteronspiegeln von mehr als 70 ng/dl
- Frauen mit Östrogenspiegeln größer als 450 pg/ml
- Harnstoffwert mehr als 50 mg/dl
- Kreatininwert größer als 1,3 mg/dl
- Glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 90 ml/min
- Rheumatoider Faktorwert von mehr als 79 ui/ml
- Ionen Calciumwerte mehr als 5,2 mg/dl (oder 1,30 mmol/l)
- Gesamtkalciumwert von mehr als 10,5 mg/dl
- Eisenwert mehr als 175 µg/dl
- Ferritinwert mehr als 336 ng/dl
- Calcitriol größer als 90,1pg/dl
- Unkontrollierter Diabetes (nüchterner Blutzucker> 100 mg/dl)
- Antinuklearfaktor (ANA)> 1: 160;
- Persönliche Geschichte von mehr als einer Schmerzsepisode aufgrund von Nierensteinen (außer während der Schwangerschaft)
- Verhältnis von Calcium und Harnkreatinin im Urin in einer isolierten Urinprobe> 250.
- Patienten, die Medikamente zur Krebsbehandlung verwenden
- Patienten mit Lupus, systemischer Skleroderma, Dermatomyositis, granulomatöse Erkrankungen
- Alle anderen Kontraindikationen, die in den Anweisungen des Produkts zur Verwendung, wie z. Die Verwendung ist in Fällen von aktiven Herpesläsionen absolut kontraindiziert. Bei Herpetikanamnese wird eine prophylaktische Behandlung empfohlen. Jede Entzündungsreaktion aus Injektionen ist ebenfalls eine Kontraindikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PMMA
Glutealvergrößerung mit Linnea Safe (PMMA).
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Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertung von PMMA Linneasafe 30% Verwendung für die Glutealvergrößerung.
Linnea-Safe ist ein Gel-Basisgel, das Polymethylmethacrylat (PMMA) in Konzentrationen von 2%, 10%oder 30%enthält.
Linnea-Safe ist für die volumetrische Korrektur von Gesichts- und Körper bei Lipodystrophie aufgrund der Verwendung von Antiretroviralen bei HIV-positiven Patienten angezeigt.
Es ist auch für die volumetrische Korrektur des Gesichts angezeigt und kann in Nasolabialfalten, glabellaren Linien, Mundwinkeln, Oberleitungsleitungen, Kinnlinien/Kinnlinien im malarischen Bereich in Aknenarben auf der Nase verwendet werden, um die Lippen und die Gesichtskontur zu erhöhen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Erwartete Ereignisse werden als unerwünschte Ereignisse eingestuft, wenn sie länger als zwei Wochen bestehen, und müssen während der gesamten Studie gemeldet werden.
Nicht zuvor identifizierte unerwünschte Ereignisse werden bei allen Besuchen ebenfalls überwacht.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Die Zufriedenheit der Patienten und der Arzt wird unter Verwendung der portugiesischen Version der globalen ästhetischen Verbesserungsskala bewertet, wobei Werte gemäß den folgenden Parametern zugewiesen werden: Sehr viel verbessert (5): Ausgezeichnetes kosmetisches Ergebnis nach dem Eingriff. Viel verbessert (4): deutliche Verbesserung des Auftretens der Anfangszustand, aber für den Patienten nicht vollständig optimal. Verbessert (3): offensichtliche Verbesserung des Erscheinungsbilds der Anfangszustand. Keine Änderung (2): Das Erscheinungsbild ist im Wesentlichen dem ursprünglichen Zustand. Schlimmer (1): Das Aussehen ist schlimmer als der ursprüngliche Zustand. Die Zufriedenheitsbewertung wird bei den Besuchen T6 und T12 durchgeführt. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fernanda Bortolozo
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lemperle G, Morhenn V, Charrier U. Human histology and persistence of various injectable filler substances for soft tissue augmentation. Aesthetic Plast Surg. 2003 Sep-Oct;27(5):354-66; discussion 367. doi: 10.1007/s00266-003-3022-1. Epub 2003 Dec 4.
- Chacur R, Sampaio Menezes H, Maria Bordin da Silva Chacur N, Dias Alves D, Cadore Mafaldo R, Dias Gomes L, Dos Santos Barreto G. Gluteal Augmentation with Polymethyl Methacrylate: A 10-year Cohort Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 31;7(5):e2193. doi: 10.1097/GOX.0000000000002193. eCollection 2019 May.
- Serra MS, Goncalves LZ, Ramos-e-Silva M. Soft tissue augmentation with PMMA-microspheres for the treatment of HIV-associated buttock lipodystrophy. Int J STD AIDS. 2015 Mar;26(4):279-84. doi: 10.1177/0956462414536878. Epub 2014 May 22.
- Atiyeh B, Ghieh F, Oneisi A. Safety and Efficiency of Minimally Invasive Buttock Augmentation: A Review. Aesthetic Plast Surg. 2023 Feb;47(1):245-259. doi: 10.1007/s00266-022-03049-5. Epub 2022 Aug 23.
- Dai Y, Chen Y, Hu Y, Zhang L. Current Knowledge and Future Perspectives of Buttock Augmentation: A Bibliometric Analysis from 1999 to 2021. Aesthetic Plast Surg. 2023 Jun;47(3):1091-1103. doi: 10.1007/s00266-022-03140-x. Epub 2022 Oct 25.
- de Melo Carpaneda E, Carpaneda CA. Adverse results with PMMA fillers. Aesthetic Plast Surg. 2012 Aug;36(4):955-63. doi: 10.1007/s00266-012-9871-8. Epub 2012 Mar 22.
- Ridwan-Pramana A, Idema S, Te Slaa S, Verver F, Wolff J, Forouzanfar T, Peerdeman S. Polymethyl Methacrylate in Patient-Specific Implants: Description of a New Three-Dimension Technique. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):408-411. doi: 10.1097/SCS.0000000000005148.
- Carvalho Costa IM, Salaro CP, Costa MC. Polymethylmethacrylate facial implant: a successful personal experience in Brazil for more than 9 years. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1221-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01216.x. Epub 2009 May 12.
- de la Guardia C, Virno A, Musumeci M, Bernardin A, Silberberg MB. Rheologic and Physicochemical Characteristics of Hyaluronic Acid Fillers: Overview and Relationship to Product Performance. Facial Plast Surg. 2022 Apr;38(2):116-123. doi: 10.1055/s-0041-1741560. Epub 2022 Feb 3.
- Clark DP, Hanke CW, Swanson NA. Dermal implants: safety of products injected for soft tissue augmentation. J Am Acad Dermatol. 1989 Nov;21(5 Pt 1):992-8. doi: 10.1016/s0190-9622(89)70288-7.
- Jordan DR. Soft-tissue fillers for wrinkles, folds and volume augmentation. Can J Ophthalmol. 2003 Jun;38(4):285-8. doi: 10.1016/s0008-4182(03)80093-5.
- Haneke E. Polymethyl methacrylate microspheres in collagen. Semin Cutan Med Surg. 2004 Dec;23(4):227-32. doi: 10.1016/j.sder.2004.08.002.
- Blanco Souza TA, Colome LM, Bender EA, Lemperle G. Brazilian Consensus Recommendation on the Use of Polymethylmethacrylate Filler in Facial and Corporal Aesthetics. Aesthetic Plast Surg. 2018 Oct;42(5):1244-1251. doi: 10.1007/s00266-018-1167-1. Epub 2018 Jun 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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