Linnean turvallisen PMMA: n turvallisuus ja tehokkuus 30% käyttö glutealin lisäykseen. (LinneaSafe30)
torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
Tämän markkinoiden edeltävän, interventiivisen, yhden käsivarren tutkimuksen tavoitteena on arvioida LinneaSafe 30-prosenttisen polymetyylimetakrylaatin (PMMA) turvallisuutta ja tehokkuutta glutealin lisäykseen.
Tutkimukseen sisältyy 119 potilasta, joiden rekrytointi on 137 15%: n keskeyttämisaste.
Tukikelpoiset osallistujat ovat yli 18 -vuotiaita miehiä ja naisia, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa ja pidetään sopivina menettelyyn.
Ensisijainen turvallisuustulos on haittavaikutusten esiintyvyys, kun taas ensisijainen tehokkuus on kärsivällinen tyytyväisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän markkinoiden edeltävän, interventiivisen, yhden käsivarren tutkimuksen tavoitteena on arvioida LinneaSafe 30-prosenttisen polymetyylimetakrylaatin (PMMA) turvallisuutta ja tehokkuutta glutealin lisäykseen. Tutkimukseen sisältyy 119 potilasta, joiden rekrytointi on 137 15%: n keskeyttämisaste. Tukikelpoiset osallistujat ovat yli 18 -vuotiaita miehiä ja naisia, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa ja pidetään sopivina menettelyyn. Ensisijainen turvallisuustulos on haittavaikutusten esiintyvyys, kun taas ensisijainen tehokkuus on kärsivällinen tyytyväisyys.
Potilaan rekrytointi suoritetaan sosiaalisen median kautta. Allekirjoitettuaan suostumuslomakkeen osallistujille käydään seulonta, mukaan lukien laboratoriokokeet, gluteaalisen ultraäänen ja bioimpedanssi. Menettely (T0) sisältää lähtövalokuvat, gluteaalimittaukset ja lihaksensisäisen PMMA -lisäyksen (enintään 300 ml), mitä seuraa potilaan ja lääkärin tyytyväisyyden arviointi. Seurannat sisältävät online-arviot T1-viikossa ja T3-kuukausina haittavaikutusten seuraamiseksi. T6-kuukauden aikana potilaille tehdään kliininen arviointi, laboratoriokokeet, valokuvat ja tyytyväisyysarvioinnit, ja tarvittaessa retusointi on mahdollista (jopa 120 ml), jota seuraa ylimääräinen online-tarkistus yhden viikon kuluttua. Lopullinen arvio T12 kuukauden aikana sisältää valokuvia, gluteaalimittauksia, laboratoriokokeita, ultraääniä, bioimpedanssia sekä turvallisuuden ja tehokkuuden kokonaisarviointia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
137
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lebon Farma
- Puhelinnumero: +55 (51) 3250-8256
- Sähköposti: juliano.alves@lebonfarma.com.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Vanessa Ribas
- Sähköposti: vanessa.ribas@lebonfarma.com.br
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset;
- Yli 18 -vuotias;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi lihaksensisäinen täyttö PMMA: lla pakaran tai muiden kehon alueiden tilavuutta varten (potilaan ilmoittama tai ultraäänellä varmennettu).
- Nestemäisen/teollisen silikonin, hydrogeelien (paitsi hyaluronihappo ja absorboivia biostimulaattoreita (lukuun ottamatta 6 kuukautta ennen) kliinistä historiaa tai todisteita nestemäisen/teollisuuden silikonin, syntelin, potenayn, ade -vitamiineiden tai muiden tuotteiden lisäksi liukuissa
- Raskaana tai imettäviä naisia
- Silikoniproteesin läsnäolo glutealin lisäykseen;
- 25 hydroksi -vitamiinin tasot> 60 mg/ml;
- D -vitamiinilisäys 3 kuukautta ennen toimenpidettä - jopa 25 hydroksi -D -vitamiinitasoa välillä 15 - 60 mg/ml
- Muutettu PTH (alle 12 pg/ml tai suurempi kuin 65 pg/ml CRP, yli 1 mg/dl (tai 10 mg/l)
- Punasolujen sedimentaatioarvo 2 kertaa normaalia korkeampi;
- Naiset, joiden testosteronitaso on yli 70 ng/dl
- Naiset, joiden estrogeenitasot ovat yli 450 pg/ml
- Urea -arvo yli 50 mg/dl
- Kreatiniiniarvo, joka on yli 1,3 mg/dl
- Glomerulaarisen suodatusnopeus alle 90 ml/min
- Reumatoidikertoimen arvo, joka on suurempi kuin 79 ui/ml
- Ioniset kalsiumarvot, jotka ovat suurempia kuin 5,2 mg/dl (tai 1,30 mmol/l)
- Kalsiumin kokonaisarvo on yli 10,5 mg/dl
- Rautaarvo yli 175 µg/dl
- Ferritiiniarvo yli 336 ng/dl
- Kalsitrioli, joka on yli 90,1pg/dl
- Hallitsematon diabetes (paastoverensokeri> 100 mg/dl)
- Antinukleaarinen tekijä (ANA)> 1: 160;
- Munuaiskivien aiheuttama kipujakson henkilökohtainen historia (paitsi raskauden aikana)
- Virtsan kalsiumin ja virtsan kreatiniinin suhde eristetyssä virtsanäytteessä> 250.
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä syöpähoitoon
- Potilaat, joilla on lupus, systeeminen skleroderma, dermatomyosiitti, granulomatoottiset sairaudet
- Kaikki muut tuotteen käyttöohjeissa mainitut vasta -aiheet, kuten: kehittyvän autoimmuunisairauden historia, immunosuppressanttien tai minkä tahansa häiriön tai aktiivisen iho -infektion hoidon aikana. Käyttö on ehdottoman vasta -aiheinen aktiivisten herpesvaurioiden tapauksissa. Herpeettisen historian tapauksissa suositellaan ennaltaehkäisevää hoitoa. Kaikki injektioiden tulehduksellinen reaktio on myös vasta -aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PMMA
Glutealin lisäys Linnean turvallisella (PMMA).
|
PMMA LinneaSafe -turvallisuus- ja tehokkuusarvio 30%: n käyttö glutealin lisäykseen.
Linnea Safe on vesipohjainen geeli, joka sisältää polymetyylimetakrylaattia (PMMA) pitoisuuksina 2%, 10%tai 30%.
Linnea-turvallisuus on osoitettu kasvojen ja kehon tilavuuskorjauksiin lipodystrofian tapauksissa antiretrovirusien käytöstä HIV-positiivisilla potilailla.
Se on myös osoitettu kasvojen tilavuuskorjaukseen, ja sitä voidaan käyttää nasolabiaalisissa laskosissa, glabellar -viivoissa, suun kulmissa, ylähuulilinjoissa, leukaviivoissa/leukaviivoissa, malarialueella, aknen arpilla, nenässä, huulten ja kasvojen muodon lisäämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Odotetut tapahtumat luokitellaan haittavaikutuksiin, kun ne jatkuvat yli kaksi viikkoa, ja ne on ilmoitettava koko tutkimuksen ajan.
Aikaisemmin tunnistettuja haittavaikutuksia tarkkaillaan myös kaikissa vierailuissa.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Potilaan ja lääkärin tyytyväisyys arvioidaan käyttämällä globaalin esteettisen parannusasteikon Portugalin versiota, joka osoittaa arvot seuraavien parametrien mukaan: Hyvin parannettu (5): Erinomainen kosmeettinen tulos toimenpiteen jälkeen. Paljon parannettu (4): Alkutilan ulkonäön huomattava parannus, mutta ei täysin optimaalinen potilaalle. Parannettu (3): Alkutilan ulkonäön ilmeinen paraneminen. Ei muutosta (2): Ulkonäkö on olennaisesti sama kuin alkuperäinen tila. Pahempaa (1): Ulkonäkö on huonompi kuin alkuperäinen tila. Tyytyväisyyden arviointi suoritetaan T6- ja T12 -vierailuilla. |
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Fernanda Bortolozo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lemperle G, Morhenn V, Charrier U. Human histology and persistence of various injectable filler substances for soft tissue augmentation. Aesthetic Plast Surg. 2003 Sep-Oct;27(5):354-66; discussion 367. doi: 10.1007/s00266-003-3022-1. Epub 2003 Dec 4.
- Chacur R, Sampaio Menezes H, Maria Bordin da Silva Chacur N, Dias Alves D, Cadore Mafaldo R, Dias Gomes L, Dos Santos Barreto G. Gluteal Augmentation with Polymethyl Methacrylate: A 10-year Cohort Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 31;7(5):e2193. doi: 10.1097/GOX.0000000000002193. eCollection 2019 May.
- Serra MS, Goncalves LZ, Ramos-e-Silva M. Soft tissue augmentation with PMMA-microspheres for the treatment of HIV-associated buttock lipodystrophy. Int J STD AIDS. 2015 Mar;26(4):279-84. doi: 10.1177/0956462414536878. Epub 2014 May 22.
- Atiyeh B, Ghieh F, Oneisi A. Safety and Efficiency of Minimally Invasive Buttock Augmentation: A Review. Aesthetic Plast Surg. 2023 Feb;47(1):245-259. doi: 10.1007/s00266-022-03049-5. Epub 2022 Aug 23.
- Dai Y, Chen Y, Hu Y, Zhang L. Current Knowledge and Future Perspectives of Buttock Augmentation: A Bibliometric Analysis from 1999 to 2021. Aesthetic Plast Surg. 2023 Jun;47(3):1091-1103. doi: 10.1007/s00266-022-03140-x. Epub 2022 Oct 25.
- de Melo Carpaneda E, Carpaneda CA. Adverse results with PMMA fillers. Aesthetic Plast Surg. 2012 Aug;36(4):955-63. doi: 10.1007/s00266-012-9871-8. Epub 2012 Mar 22.
- Ridwan-Pramana A, Idema S, Te Slaa S, Verver F, Wolff J, Forouzanfar T, Peerdeman S. Polymethyl Methacrylate in Patient-Specific Implants: Description of a New Three-Dimension Technique. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):408-411. doi: 10.1097/SCS.0000000000005148.
- Carvalho Costa IM, Salaro CP, Costa MC. Polymethylmethacrylate facial implant: a successful personal experience in Brazil for more than 9 years. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1221-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01216.x. Epub 2009 May 12.
- de la Guardia C, Virno A, Musumeci M, Bernardin A, Silberberg MB. Rheologic and Physicochemical Characteristics of Hyaluronic Acid Fillers: Overview and Relationship to Product Performance. Facial Plast Surg. 2022 Apr;38(2):116-123. doi: 10.1055/s-0041-1741560. Epub 2022 Feb 3.
- Clark DP, Hanke CW, Swanson NA. Dermal implants: safety of products injected for soft tissue augmentation. J Am Acad Dermatol. 1989 Nov;21(5 Pt 1):992-8. doi: 10.1016/s0190-9622(89)70288-7.
- Jordan DR. Soft-tissue fillers for wrinkles, folds and volume augmentation. Can J Ophthalmol. 2003 Jun;38(4):285-8. doi: 10.1016/s0008-4182(03)80093-5.
- Haneke E. Polymethyl methacrylate microspheres in collagen. Semin Cutan Med Surg. 2004 Dec;23(4):227-32. doi: 10.1016/j.sder.2004.08.002.
- Blanco Souza TA, Colome LM, Bender EA, Lemperle G. Brazilian Consensus Recommendation on the Use of Polymethylmethacrylate Filler in Facial and Corporal Aesthetics. Aesthetic Plast Surg. 2018 Oct;42(5):1244-1251. doi: 10.1007/s00266-018-1167-1. Epub 2018 Jun 5.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LEBON_01_2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .