- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06851494
Segurança e eficácia do Linnea Safe PMMA 30% Uso para aumento glúteo. (LinneaSafe30)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pré-mercado, intervencionista e de braço único tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do Linneasafe 30% de polimetilmetacrilato (PMMA) para aumento glúteo. O estudo incluirá 119 pacientes, com um recrutamento total de 137 para representar uma taxa de abandono de 15%. Os participantes elegíveis são homens e mulheres com mais de 18 anos que expressam interesse e são considerados adequados para o procedimento. O resultado primário de segurança é a incidência de eventos adversos, enquanto o resultado da eficácia primária é a satisfação do paciente.
O recrutamento de pacientes será realizado através da mídia social. Após assinar o formulário de consentimento, os participantes passarão por triagem, incluindo testes de laboratório, ultrassom glútea e bioimpedância. O procedimento (T0) envolve fotos de linha de base, medições glúteas e aumento intramuscular do PMMA (máximo de 300 mL), seguido de uma avaliação da satisfação do paciente e do clínico. Os acompanhamentos incluem avaliações on-line em T1 semanas e T3 meses para monitorar eventos adversos. Aos 6 meses, os pacientes serão submetidos a avaliação clínica, testes de laboratório, fotos e avaliações de satisfação, com a possibilidade de um retoque (até 120 mL), se necessário, seguido de uma verificação on-line adicional após uma semana. A avaliação final em T12 meses incluirá fotos, medições glúteas, testes de laboratório, ultrassom, bioimpedância e uma avaliação geral de segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lebon Farma
- Número de telefone: +55 (51) 3250-8256
- E-mail: juliano.alves@lebonfarma.com.br
Estude backup de contato
- Nome: Vanessa Ribas
- E-mail: vanessa.ribas@lebonfarma.com.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens e mulheres;
- Com mais de 18 anos;
- Formulário de consentimento informado assinado;
Critérios de exclusão:
- O preenchimento intramuscular prévio com PMMA para volumização das nádegas ou outras áreas corporais (relatado pelo paciente ou verificado em ultrassom).
- História clínica ou evidência sobre o ultrassom de injeção intramuscular de silicone líquido/industrial, hidrogéis (exceto ácido hialurônico e bioestimuladores absorvíveis realizados até 6 meses antes), sintol, potencialy, vitaminas ADE ou outros produtos nos glúteos
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Presença de prótese de silicone para aumento glúteo;
- Níveis de 25 hidroxi vitamina D> 60 mg/ml;
- Suplementação de vitamina D nos 3 meses anteriores ao procedimento - mesmo com 25 níveis de vitamina D de hidroxi entre 15 e 60 mg/ml
- PTH alterado (menor que 12pg/ml ou superior a 65 pg/ml de PCR superior a 1 mg/dL (ou 10 mg/L)
- Valor de sedimentação de eritrócitos 2 vezes maior que o normal;
- Mulheres com níveis de testosterona maiores que 70 ng/dl
- Mulheres com níveis de estrogênio maiores que 450 pg/ml
- Valor da uréia maior que 50 mg/dl
- Valor de creatinina maior que 1,3 mg/dl
- Taxa de filtração glomerular inferior a 90 ml/min
- Valor do fator reumatóide maior que 79 ui/ml
- Valores iônicos de cálcio maiores que 5,2 mg/dL (ou 1,30 mmol/L)
- Valor total de cálcio maior que 10,5 mg/dl
- Valor de ferro maior que 175 µg/dl
- Valor de ferritina maior que 336 ng/dl
- Calcitriol maior que 90,1pg/dl
- Diabetes não controlado (glicose em jejum> 100mg/dl)
- Fator antinuclear (ANA)> 1: 160;
- História pessoal de mais de um episódio de dor devido a pedras nos rins (exceto durante a gravidez)
- Proporção de cálcio urinário e creatinina urinária em uma amostra de urina isolada> 250.
- Pacientes que usam medicamentos para tratamento de câncer
- Pacientes com lúpus, esclerodermia sistêmica, dermatomiosite, doenças granulomatosas
- Quaisquer outras contra -indicações mencionadas nas instruções do produto para uso, como: História da doença autoimune em evolução, durante o tratamento com imunossupressores ou em qualquer distúrbio ou infecção ativa da pele. O uso é absolutamente contra -indicado em casos de lesões ativas do herpes. Nos casos de história herpética, recomenda -se tratamento profilático. Qualquer reação inflamatória de injeções também é uma contra -indicação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PMMA
Aumentação glútea com Linnea Safe (PMMA).
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Avaliação de segurança e eficácia do uso de 30% de linneasafe PMMA para aumento glúteal.
O Linnea Safe é um gel à base de água contendo polimetilmetacrilato (PMMA) em concentrações de 2%, 10%ou 30%.
O seguro de Linnea é indicado para a correção volumétrica facial e corporal em casos de lipodistrofia devido ao uso de anti-retrovirais em pacientes HIV positivos.
Também é indicado para correção volumétrica facial e pode ser usado em dobras nasolabiais, linhas glabelas, cantos da boca, linhas de lábios superiores, linhas de queixo/linhas de queixo, na região malar, nas cicatrizes de acne, no nariz, para aumentar os lábios e o contorno facial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Os eventos esperados serão classificados como eventos adversos quando persistirem por mais de duas semanas e devem ser relatados durante todo o estudo.
Eventos adversos não identificados anteriormente também serão monitorados em todas as visitas.
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Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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A satisfação do paciente e do médico será avaliada usando a versão portuguesa da Escala Global de Melhoria Estética, atribuindo valores de acordo com os seguintes parâmetros: Melhorou muito (5): Excelente resultado cosmético após o procedimento. Muito melhorado (4): melhora acentuada na aparência da condição inicial, mas não completamente ideal para o paciente. Melhorada (3): Melhoria óbvia na aparência da condição inicial. Nenhuma mudança (2): a aparência é essencialmente a mesma da condição original. Pior (1): a aparência é pior que a condição original. A avaliação da satisfação será realizada nas visitas T6 e T12. |
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernanda Bortolozo
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lemperle G, Morhenn V, Charrier U. Human histology and persistence of various injectable filler substances for soft tissue augmentation. Aesthetic Plast Surg. 2003 Sep-Oct;27(5):354-66; discussion 367. doi: 10.1007/s00266-003-3022-1. Epub 2003 Dec 4.
- Chacur R, Sampaio Menezes H, Maria Bordin da Silva Chacur N, Dias Alves D, Cadore Mafaldo R, Dias Gomes L, Dos Santos Barreto G. Gluteal Augmentation with Polymethyl Methacrylate: A 10-year Cohort Study. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2019 May 31;7(5):e2193. doi: 10.1097/GOX.0000000000002193. eCollection 2019 May.
- Serra MS, Goncalves LZ, Ramos-e-Silva M. Soft tissue augmentation with PMMA-microspheres for the treatment of HIV-associated buttock lipodystrophy. Int J STD AIDS. 2015 Mar;26(4):279-84. doi: 10.1177/0956462414536878. Epub 2014 May 22.
- Atiyeh B, Ghieh F, Oneisi A. Safety and Efficiency of Minimally Invasive Buttock Augmentation: A Review. Aesthetic Plast Surg. 2023 Feb;47(1):245-259. doi: 10.1007/s00266-022-03049-5. Epub 2022 Aug 23.
- Dai Y, Chen Y, Hu Y, Zhang L. Current Knowledge and Future Perspectives of Buttock Augmentation: A Bibliometric Analysis from 1999 to 2021. Aesthetic Plast Surg. 2023 Jun;47(3):1091-1103. doi: 10.1007/s00266-022-03140-x. Epub 2022 Oct 25.
- de Melo Carpaneda E, Carpaneda CA. Adverse results with PMMA fillers. Aesthetic Plast Surg. 2012 Aug;36(4):955-63. doi: 10.1007/s00266-012-9871-8. Epub 2012 Mar 22.
- Ridwan-Pramana A, Idema S, Te Slaa S, Verver F, Wolff J, Forouzanfar T, Peerdeman S. Polymethyl Methacrylate in Patient-Specific Implants: Description of a New Three-Dimension Technique. J Craniofac Surg. 2019 Mar/Apr;30(2):408-411. doi: 10.1097/SCS.0000000000005148.
- Carvalho Costa IM, Salaro CP, Costa MC. Polymethylmethacrylate facial implant: a successful personal experience in Brazil for more than 9 years. Dermatol Surg. 2009 Aug;35(8):1221-7. doi: 10.1111/j.1524-4725.2009.01216.x. Epub 2009 May 12.
- de la Guardia C, Virno A, Musumeci M, Bernardin A, Silberberg MB. Rheologic and Physicochemical Characteristics of Hyaluronic Acid Fillers: Overview and Relationship to Product Performance. Facial Plast Surg. 2022 Apr;38(2):116-123. doi: 10.1055/s-0041-1741560. Epub 2022 Feb 3.
- Clark DP, Hanke CW, Swanson NA. Dermal implants: safety of products injected for soft tissue augmentation. J Am Acad Dermatol. 1989 Nov;21(5 Pt 1):992-8. doi: 10.1016/s0190-9622(89)70288-7.
- Jordan DR. Soft-tissue fillers for wrinkles, folds and volume augmentation. Can J Ophthalmol. 2003 Jun;38(4):285-8. doi: 10.1016/s0008-4182(03)80093-5.
- Haneke E. Polymethyl methacrylate microspheres in collagen. Semin Cutan Med Surg. 2004 Dec;23(4):227-32. doi: 10.1016/j.sder.2004.08.002.
- Blanco Souza TA, Colome LM, Bender EA, Lemperle G. Brazilian Consensus Recommendation on the Use of Polymethylmethacrylate Filler in Facial and Corporal Aesthetics. Aesthetic Plast Surg. 2018 Oct;42(5):1244-1251. doi: 10.1007/s00266-018-1167-1. Epub 2018 Jun 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LEBON_01_2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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