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Segurança e eficácia do Linnea Safe PMMA 30% Uso para aumento glúteo. (LinneaSafe30)

27 de fevereiro de 2025 atualizado por: LEBON PRODUTOS QUIMICOS E FARMACEUTICOS LTDA.
Este estudo pré-mercado, intervencionista e de braço único tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do Linneasafe 30% de polimetilmetacrilato (PMMA) para aumento glúteo. O estudo incluirá 119 pacientes, com um recrutamento total de 137 para representar uma taxa de abandono de 15%. Os participantes elegíveis são homens e mulheres com mais de 18 anos que expressam interesse e são considerados adequados para o procedimento. O resultado primário de segurança é a incidência de eventos adversos, enquanto o resultado da eficácia primária é a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo pré-mercado, intervencionista e de braço único tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do Linneasafe 30% de polimetilmetacrilato (PMMA) para aumento glúteo. O estudo incluirá 119 pacientes, com um recrutamento total de 137 para representar uma taxa de abandono de 15%. Os participantes elegíveis são homens e mulheres com mais de 18 anos que expressam interesse e são considerados adequados para o procedimento. O resultado primário de segurança é a incidência de eventos adversos, enquanto o resultado da eficácia primária é a satisfação do paciente.

O recrutamento de pacientes será realizado através da mídia social. Após assinar o formulário de consentimento, os participantes passarão por triagem, incluindo testes de laboratório, ultrassom glútea e bioimpedância. O procedimento (T0) envolve fotos de linha de base, medições glúteas e aumento intramuscular do PMMA (máximo de 300 mL), seguido de uma avaliação da satisfação do paciente e do clínico. Os acompanhamentos incluem avaliações on-line em T1 semanas e T3 meses para monitorar eventos adversos. Aos 6 meses, os pacientes serão submetidos a avaliação clínica, testes de laboratório, fotos e avaliações de satisfação, com a possibilidade de um retoque (até 120 mL), se necessário, seguido de uma verificação on-line adicional após uma semana. A avaliação final em T12 meses incluirá fotos, medições glúteas, testes de laboratório, ultrassom, bioimpedância e uma avaliação geral de segurança e eficácia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homens e mulheres;
  • Com mais de 18 anos;
  • Formulário de consentimento informado assinado;

Critérios de exclusão:

  • O preenchimento intramuscular prévio com PMMA para volumização das nádegas ou outras áreas corporais (relatado pelo paciente ou verificado em ultrassom).
  • História clínica ou evidência sobre o ultrassom de injeção intramuscular de silicone líquido/industrial, hidrogéis (exceto ácido hialurônico e bioestimuladores absorvíveis realizados até 6 meses antes), sintol, potencialy, vitaminas ADE ou outros produtos nos glúteos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Presença de prótese de silicone para aumento glúteo;
  • Níveis de 25 hidroxi vitamina D> 60 mg/ml;
  • Suplementação de vitamina D nos 3 meses anteriores ao procedimento - mesmo com 25 níveis de vitamina D de hidroxi entre 15 e 60 mg/ml
  • PTH alterado (menor que 12pg/ml ou superior a 65 pg/ml de PCR superior a 1 mg/dL (ou 10 mg/L)
  • Valor de sedimentação de eritrócitos 2 vezes maior que o normal;
  • Mulheres com níveis de testosterona maiores que 70 ng/dl
  • Mulheres com níveis de estrogênio maiores que 450 pg/ml
  • Valor da uréia maior que 50 mg/dl
  • Valor de creatinina maior que 1,3 mg/dl
  • Taxa de filtração glomerular inferior a 90 ml/min
  • Valor do fator reumatóide maior que 79 ui/ml
  • Valores iônicos de cálcio maiores que 5,2 mg/dL (ou 1,30 mmol/L)
  • Valor total de cálcio maior que 10,5 mg/dl
  • Valor de ferro maior que 175 µg/dl
  • Valor de ferritina maior que 336 ng/dl
  • Calcitriol maior que 90,1pg/dl
  • Diabetes não controlado (glicose em jejum> 100mg/dl)
  • Fator antinuclear (ANA)> 1: 160;
  • História pessoal de mais de um episódio de dor devido a pedras nos rins (exceto durante a gravidez)
  • Proporção de cálcio urinário e creatinina urinária em uma amostra de urina isolada> 250.
  • Pacientes que usam medicamentos para tratamento de câncer
  • Pacientes com lúpus, esclerodermia sistêmica, dermatomiosite, doenças granulomatosas
  • Quaisquer outras contra -indicações mencionadas nas instruções do produto para uso, como: História da doença autoimune em evolução, durante o tratamento com imunossupressores ou em qualquer distúrbio ou infecção ativa da pele. O uso é absolutamente contra -indicado em casos de lesões ativas do herpes. Nos casos de história herpética, recomenda -se tratamento profilático. Qualquer reação inflamatória de injeções também é uma contra -indicação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PMMA
Aumentação glútea com Linnea Safe (PMMA).
Avaliação de segurança e eficácia do uso de 30% de linneasafe PMMA para aumento glúteal. O Linnea Safe é um gel à base de água contendo polimetilmetacrilato (PMMA) em concentrações de 2%, 10%ou 30%. O seguro de Linnea é indicado para a correção volumétrica facial e corporal em casos de lipodistrofia devido ao uso de anti-retrovirais em pacientes HIV positivos. Também é indicado para correção volumétrica facial e pode ser usado em dobras nasolabiais, linhas glabelas, cantos da boca, linhas de lábios superiores, linhas de queixo/linhas de queixo, na região malar, nas cicatrizes de acne, no nariz, para aumentar os lábios e o contorno facial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses
Os eventos esperados serão classificados como eventos adversos quando persistirem por mais de duas semanas e devem ser relatados durante todo o estudo. Eventos adversos não identificados anteriormente também serão monitorados em todas as visitas.
Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

A satisfação do paciente e do médico será avaliada usando a versão portuguesa da Escala Global de Melhoria Estética, atribuindo valores de acordo com os seguintes parâmetros:

Melhorou muito (5): Excelente resultado cosmético após o procedimento. Muito melhorado (4): melhora acentuada na aparência da condição inicial, mas não completamente ideal para o paciente.

Melhorada (3): Melhoria óbvia na aparência da condição inicial. Nenhuma mudança (2): a aparência é essencialmente a mesma da condição original. Pior (1): a aparência é pior que a condição original. A avaliação da satisfação será realizada nas visitas T6 e T12.

Da inscrição até o final do tratamento aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Fernanda Bortolozo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • LEBON_01_2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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