12週間後のプラセボと比較して、フォノプラザン10 mgと20 mgを評価し、ボノプラザン10 mgと20 mgまで52週間まで評価するためのEOEを使用した成人および思春期の参加者を対象とした研究
2026年6月25日 更新者：Phathom Pharmaceuticals, Inc.
12週間後のプラセボと20 mgの安全性と有効性を評価するために、好酸球性食道炎（EOE）の成人および青年期の被験者におけるランダム化された二重盲検、多盲検、3部構成の3部構成の3部構成の研究。
この研究の主な目的は、12週間の治療後の高容量畑（EOS/HPF）あたり6年以下の好酸球（EOS/HPF）を持つピーク好酸球性組織学的反応を持つ参加者数のプラセボQDと比較して、フォノプラザン（1日1回1回1回（QD））の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
95
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- GW Research, Inc
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Southern California Research Institute Medical Group
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- International Center for Research
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Grand Teton Research Group
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- GI Alliance - Gurnee
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Combined Gastro, LLC
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、アメリカ、21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Boston Specialists
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Michigan
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Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89511
- Advanced Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Clinical & Translational Research Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
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Mentor、Ohio、アメリカ、44060
- Great Lakes Gastroenterology Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Galen Medical Group - Galen Digestive Health
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Cedar Park、Texas、アメリカ、78613
- GI Alliance
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- The Hospitals of Providence Memorial Campus
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Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- Texas Digestive Specialists
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Houston、Texas、アメリカ、77079
- Houston Endoscopy and Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- Research Physicians Network, LLC
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Biopharma Informatic, LLC
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Pearland、Texas、アメリカ、77581
- Pearland Physicians
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Tomball、Texas、アメリカ、73375
- Texas Gastro Consultants
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Utah
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Ogden、Utah、アメリカ、84405
- Advanced Research Institute
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Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Care Access - Ogdon
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Sandy City、Utah、アメリカ、84070
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、25402
- Blue Ridge Medical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 参加者は、インフォームドコンセントの署名時に18歳以上（パート1のみ）または12〜17歳（パート2のみ）です。 パート2は、パート1の計画された暫定分析と、独立したDMCが進めることを推奨した後、思春期の参加者を登録します。
- 調査員またはサブ投資家の意見では、参加者は、電子日記の完了とコンプライアンスを含むプロトコル要件を理解し、準拠することができます（つまり、2 [1日目]の前の2週間前に少なくとも14日間の少なくとも11日間で日記を完成させました）。
- 大人の参加者は、書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）と、研究手順の開始前に必要なプライバシー承認に署名し、日付を記入します。 思春期の参加者にとって、法的に認可された代表者（LAR）は、インフォームドコンセントプロセスを完了し、研究手順と訪問スケジュールを順守することを望んでいます。 参加している思春期の被験者は、サイトガイドラインごとに該当するように同意を提供します。
- 参加者は、研究薬を飲み込む能力を持っています。
- 参加者は、調査員と協力する能力を持っています。
- 参加者は、少なくとも6つの生検で測定されたスクリーニング内視鏡検査で、3つの食道レベルのうち少なくとも2つから、少なくとも15のEOS/HPF [X 400]のピーク好酸球数を持ち、中央読みに基づく食道の近位、中、および遠位セグメントから少なくとも2つは測定されます。
- 参加者は、2（1日目）の2週間前に電子日記を介して文書化された嚥下障害エピソードで4日以上あります。
- 参加者は、スクリーニング期間の少なくとも6週間前に安定した食事をしている必要があり、研究の過程で安定した食事をとることが期待されています。安定した食事は、新しい除去食を開始しない、または以前に排除された食品を再導入しないと定義されています。
- 非滅菌された男性パートナーと性的に活動している、または性的に活動している可能性のある出産可能性の女性参加者は、研究薬の最後の用量の4週間後まで、インフォームドコンセントの署名から適切な避妊から定期的に使用することに同意します。
除外基準：
- 参加者は純粋な液体食を服用しています。
- 参加者は、スクリーニング内視鏡検査で侵食性食道炎を記録しています。
- 参加者は、食道好酸球症の他の既知の原因または次の状態のいずれかを持っています：ポリアギン炎（チャーグ・ストラウス症候群）を伴うエオシノフィリック肉芽腫症。
- 参加者は、好酸球性胃炎、十二指腸炎、恐怖炎、噴火、症状、または大腸炎の記録された診断を受けています。
- 参加者は、内視鏡バレットの食道（> 1 cmの円柱状の食道）または食道に異形成の変化を抱えています。
- 参加者には、アカラシア、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはセリアック病の病歴があります。
- 参加者は、既知の活性ヘリコバクターピロリ感染症を患っています。
- 参加者は、食道に影響を与える他の臨床的に重要な構造状態を抱えています。これには、食道病変、ウイルス性または真菌感染症、放射線療法の歴史、内視鏡粘膜切除、食道への凍結療法、幼虫または生理学的な外傷など。
- 参加者には、胃バイパス、耐節、胃スリーブ、または胃手術または十二指腸手術の既往歴などの手術または非EoE内視鏡介入の既往があります（良性ポリープの内視鏡除去を除く）。
- 参加者は、研究薬の最初の用量の4週間以内に胃潰瘍または十二指腸潰瘍を患っています。
- 参加者は、スクリーニング期間の4週間以内に臨床的に有意な胃腸出血を有しています。
- 参加者は、8〜10 mmの内視鏡を渡すことができず、臨床的に拡張を必要とするか、スクリーニング期間の3か月以内に拡張の既往があるか、臨床的に拡張が必要です。
- スクリーニング期間の2か月前に処方または非処方PPIの使用。
- スクリーニング期間の2か月以内にEOEのために、飲み込んだ局所コルチコステロイドまたはブデソニド経口懸濁液の使用。
- スクリーニング期間の3か月以内にあらゆる状態に全身コルチコステロイドを使用します。
- スクリーニング期間の3か月前に吸入または鼻糖皮質の使用を使用します。ただし、任意の状態のスクリーニング期間の少なくとも3か月前に安定した用量を除きます（研究中に変更しないでください）。
- スクリーニング期間の3か月以内にデュピルマブの使用。
- 参加者は、臨床試験で、スクリーニング期間の開始またはボノプラザンの30日前に任意の臨床試験で、臨床試験で調査化合物（市場後の研究を含む）を受けています。 別の臨床研究からスクリーニングに失敗し、投与されていない参加者は、この研究への登録を考慮することができます。
- 参加者は、スクリーニング期間の3か月前に免疫調節療法を使用しているか、研究中に免疫調節療法を使用することを予測しています（アレルギー療法の進行中のレジメンを除く）。
- 参加者は、学習サイトの従業員であり、近親者であり、この研究の実施（配偶者、親、子供、兄弟など）に関与している研究サイトの従業員と依存している関係にあります。
- 参加者には、ボノプラザンに対する過敏症またはアレルギーの既往があります（製剤賦形剤：d-マンニトール、ミクロ結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、アスコルビン酸、フマル酸、クロスマルセロースナトリウム、マグネシウムステアレート、ヒプロメロース、チタウ酸化型など。 皮膚検査は、過敏症を確認するために、地域の標準的な慣行に従って実行される場合があります。
- 参加者は、アルコール乱用、違法薬物使用、薬物中毒の既往があるか、スクリーニング期間の12か月以内に（自己報告に基づく）アルコールを定期的に消費します。 参加者は、スクリーニング時に処方されていない薬物のために陰性の尿薬物スクリーニングを持っている必要があります。 処方薬を服用している参加者は許可されます。 大麻の時折のレクリエーション使用が許可されています。 ただし、調査員の意見によると、大麻使用障害（頻繁な使用、機能的障害、離脱症状）を持つ参加者は除外されるべきです。
- 参加者は、プロトコルにリストされている除外された薬または治療を服用しています。
- 女性の場合、参加者は、この研究に参加してから4週間以内に、またはその期間中にOVAを寄付する予定である、または4週間以内に妊娠、授乳中、または妊娠するつもりです。
- 参加者は、捜査官の意見では、研究結果または参加者の安全性を妥協する意見で、重大な中枢神経系、心血管、肺、代謝、その他の胃腸、泌尿器科、内分泌、または血液学的疾患の病歴または臨床症状を持っています。
- 参加者は悪性腫瘍（MALTOMAを含む）の既往があるか、スクリーニング期間が開始される前に5年以内に悪性腫瘍の治療を受けています（1）。 参加者は、その場で皮膚基底細胞癌または子宮頸部癌から回復した場合、研究に含まれる場合があります。
- 参加者は、免疫不全症候群またはヒト免疫不全ウイルス感染を獲得したか、B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体、またはHCVリボ核酸（RNA）の検査を検査しました。 ただし、HCV抗体に対して陽性であるがHCV-RNAに陰性であることをテストする参加者は、関与することが許可されています。
- 参加者は、Zollinger-Ellison症候群または他の胃酸過敏症状を患っています。
- 参加者は、入院を必要とするか、研究の過程でスケジュールされた手術を受けているか、スクリーニング期間の30日前に大規模な外科的処置を受けました。
- 参加者は、中程度から重度の肝障害を持っています（Child-PughクラスBおよびチャイルドピュークラスC）。
- 参加者は重度の腎障害（推定糸球体ろ過率<30 ml/min）を持っています。
参加者は、スクリーニング期間の開始時に次の異常な臨床検査値のいずれかを持っています。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）> 2×正常（ULN）または総ビリルビン> 2×ULN（ギルバート症候群の参加者を除く）。
- クレアチニンレベル：
i.≥18 年齢（成人）：> 2 mg/dl（>177μmol/l）II。 16〜17歳：女性の場合は> 1.2 mg/dL（>106μmol/l）、男性では> 1.5 mg/dL（>133μmol/L）iii。 12〜15歳：> 1.1 mg/dL（>97μmol/L）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フォノプラザン20 mg
参加者は、12週間、20 mgの用量でボノプラザンを投与されます。
参加者は、さらに12週間同じ用量を受け取り続けます。
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Vonoprazanは、錠剤として口頭で投与されます
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実験的：プラセボ
参加者は、12週間プラセボを投与されます。
参加者は、さらに12週間、ボノプラザン20 mgを受け取ります。
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プラセボはタブレットとして経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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12週目の参加者の数は、上皮内好酸球カウント<15 EOS/HPFを達成しています。
時間枠：12週目
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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嚥下障害時代のベースラインから12週目までの平均変化
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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EOE内視鏡参照スコア（EREFS）のベースラインから12週目までの平均変化。
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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ベースラインから12週目までの平均変化は、上皮内好酸球数のピークにおける12週目までの変化。
時間枠：ベースラインと12週目
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Phathom Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月30日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月24日
最初の投稿 (実際)
2025年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EoE-201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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