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Eine Studie an Teilnehmern von Erwachsenen und Jugendlichen mit EOE zur Bewertung von 10 mg und 20 mg im Vergleich zu Placebo nach 12 Wochen und zur Bewertung von 10 mg und 20 mg bis 52 Wochen

25. Juni 2026 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

A Phase 2, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, 3-teilige Studie bei erwachsenen und jugendlichen Probanden mit eosinophiler Ösophagitis (EOE), um die Sicherheit und Wirksamkeit von von Ooprazan 10 mg und 20 mg nach 12 Wochen zu bewerten und die Sicherheit von Vonoprazan 10 mg und 20 mg bis zu 52 Wochen zu 52 Wochen zu bewerten.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Vonoprazan (10 mg und 20 mg einmal täglich) im Vergleich zu Placebo-QD in der Anzahl der Teilnehmer mit einer eosinophilen histologischen Reaktion ≤ 6 Eosinophile pro Hochleistungsfeld (EOS/HPF) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, Vereinigte Staaten, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt (nur Teil 1) oder 12 bis 17 Jahre (nur Teil 2). In Teil 2 werden jugendliche Teilnehmer nach einer geplanten Zwischenanalyse von Teil 1 und der Empfehlung, durch die unabhängige DMC fortzufahren, einzuschreiben.
  • Nach Ansicht des Ermittlers oder Subinvestigatoren kann der Teilnehmer die Protokollanforderungen verstehen und einhalten, einschließlich Abschluss und Einhaltung des elektronischen Tagebuchs (dh das Tagebuch an mindestens 11 der letzten 14 Tage in den 2 Wochen vor Besuch 2 [Tag -1]).
  • Der Erwachsene -Teilnehmer unterzeichnet und stammt aus einem schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) und einer erforderlichen Datenschutzautorisierung vor Beginn der Studienverfahren. Für einen jugendlichen Teilnehmer ist der legal autorisierte Vertreter (LAR) bereit und in der Lage, den Prozess der Einverständniserklärung abzuschließen und die Studienverfahren einzuhalten und den Zeitplan zu besuchen. Das teilnehmende jugendliche Thema stellt die zu geltenden Richtlinien für die Standort zustimmen.
  • Der Teilnehmer hat die Fähigkeit, das Studienmedikament zu schlucken.
  • Der Teilnehmer hat die Fähigkeit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten.
  • Der Teilnehmer hat eine Spitzen -Eosinophil -Anzahl von mindestens 15 EOS/HPF [x 400] aus mindestens 2 der 3 Speiseröhrenspiegel im Screening -Endoskopie, gemessen in mindestens 6 Biopsien, mindestens 2 jeweils aus der proximalen, mittleren und distalen Segmente der Speiseröhre, basierend auf der zentralen Lesung.
  • Der Teilnehmer hat 4 oder mehr Tage mit Dysphagie -Episoden, die in den 2 Wochen vor dem Besuch 2 (Tag -1) über elektronisches Tagebuch dokumentiert sind.
  • Der Teilnehmer muss mindestens 6 Wochen vor dem Screening -Zeitraum mindestens 6 Wochen auf einer stabilen Ernährung bleiben und wird voraussichtlich im Verlauf der Studie auf einer stabilen Ernährung bleiben. Eine stabile Ernährung ist definiert als keine neue Eliminationsdiäten oder die Wiedereinführung zuvor eliminierter Lebensmittel.
  • Eine weibliche Teilnehmerin des gebärfähigen Potenzials, der mit einem nicht sterilisierten männlichen Partner sexuell aktiv ist oder kann, stimmt zu, routinemäßig eine angemessene Empfängnisverhütung aus der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis von Studienmedikamenten zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine reine flüssige Diät.
  • Der Teilnehmer hat bei der Screening -Endoskopie erosive Ösophagitis dokumentiert.
  • Der Teilnehmer hat andere bekannte Ursachen für Eosinophilie der Ösophagus oder einer der folgenden Bedingungen: das hyperosinophile Syndrom oder eine eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (Churg-Strauss-Syndrom).
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte Diagnose einer eosinophilen Gastritis, Duodenitis, Jejunitis, Ilisis, Proctitis oder Colitis.
  • Der Teilnehmer hat den endoskopischen Barrett-Ösophagus (> 1 cm säulensterner Speiseröhre) oder dysplastische Veränderungen im Ösophagus.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Achalasie, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Zöliakie.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Helicobacter Pylori -Infektion.
  • Der Teilnehmer hat andere klinisch signifikante strukturelle Erkrankungen, die die Ösophagus beeinflussen, einschließlich: Speiseröhrenvarizen, virale oder Pilzinfektion und Vorgeschichte der Strahlentherapie, Hochfrequenzablation, endoskopische Schleimhautresektion, Kryotherapie zur Speiseröhre, die Esophagus -Varikus -Varikus -Operation oder die Speiseröhrung oder die Speiseröhre (einschließlich der Speiseröhre.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine Anamnese der operativen oder nicht-eoe-endoskopischen Intervention, wie z. B. Magenbypass, Fundopplikation, Magenhülle oder eine Vorgeschichte von Magen- oder Zwölffingerdarmoperationen (mit Ausnahme der endoskopischen Entfernung von gutartigen Polypen).
  • Der Teilnehmer verfügt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis Studienmedikamente innerhalb von 4 Wochen Magengeschwüren oder Zwölffingerdarmgeschwüren.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Screening -Periode klinisch signifikante obere oder untere Magen -Darm -Blutungen.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine Speiseröhre -Striktur (en), die nicht mit einem 8 bis 10 mm -Endoskop bestanden werden kann, erfordert klinisch eine Dilatation oder hat innerhalb der 3 Monate vor der Screening -Periode eine Dilatationsanamnese.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen PPIs innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening-Zeitraum.
  • Verwendung von verschlucktem topischem Kortikosteroid oder Budesonid oraler Suspension für EOE innerhalb von 2 Monaten vor der Screening -Periode.
  • Verwendung von systemischem Kortikosteroid für einen beliebigen Zustand innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening -Zeitraum.
  • Verwendung von inhalierten oder nasalen Glukokortikoiden innerhalb von 3 Monaten vor der Screening -Periode, mit Ausnahme der stabilen Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening -Periode für einen Zustand (sollte während der Studie nicht geändert werden).
  • Verwendung von Dupilumab innerhalb von 3 Monaten vor der Screening -Periode.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Screening-Periode oder von von Ooprazan in einer klinischen Studie eine Untersuchungsverbindung (einschließlich derjenigen in Nachmarktstudien) zu jeder Zeit in einer klinischen Studie erhalten. Ein Teilnehmer, der einen Bildschirm aus einer anderen klinischen Studie gescheitert hat und der nicht dosiert wurde, kann für die Einschreibung in diese Studie in Betracht gezogen werden.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Monaten vor der Screening -Periode eine immunmodulatorische Therapie angewendet oder erwartet, dass die immunmodulatorische Therapie während der Studie verwendet wird (mit Ausnahme eines laufenden Regimes der Allergiestherapie).
  • Der Teilnehmer ist ein Mitarbeiter der Studienstelle, ein unmittelbares Familienmitglied, in einer abhängigen Beziehung zu einem Mitarbeiter der Studienstelle, der an der Durchführung dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehepartner, Eltern, Kind, Geschwister) oder möglicherweise unter Zwang zugestimmt haben.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Vonoprazan (einschließlich der Hilfsstoffe der Formulierung: D-Mannitol, mikrokristallines Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Ascorbinsäure, Fumarsäure, Croscarmell-Natrium-Oxid, Makrogol 8000, Titan-Oxid, Titan-Oxid, Makrogol 8000, Titan-Oxid, Makrogol 8000, Titan-Oxid, Titanoxid, Titanoxid, Titanoxid, Makrogol 8000, Titan-Oxid, Titanoxid, Titanoxid. Hauttests können gemäß der lokalen Standardpraxis durchgeführt werden, um die Überempfindlichkeit zu bestätigen.
  • Der Teilnehmer hat eine Anamnese des Alkoholmissbrauchs, des illegalen Drogenkonsums, der Drogenabhängigkeit oder des regelmäßigen Alkohols innerhalb der 12 Monate vor der Screening-Zeit (basierend auf dem Selbstbericht). Die Teilnehmer müssen beim Screening über einen negativen Bildschirm im Urinmedikament für nicht verschriebene Medikamente verfügen. Teilnehmer, die verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen, werden erlaubt. Gelegentlich ist der Freizeitgebrauch von Cannabis erlaubt. Die Teilnehmer mit einer Cannabiskonsumstörung (z. B. häufiger Verwendung, funktional-sozialer Beeinträchtigung, Entzugssymptome) gemäß der Stellungnahme des Forschers sollten ausgeschlossen werden.
  • Der Teilnehmer nimmt alle im Protokoll aufgeführten Medikamente oder Behandlungen ein.
  • Wenn weiblich der Teilnehmer schwanger, stillend ist oder beabsichtigt, vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden oder während eines solchen Zeitraums OVA zu spenden.
  • Der Teilnehmer hat eine Anamnese oder klinische Manifestationen des signifikanten Zentralnervensystems, Herz -Kreislauf-, Lungen-, Stoffwechsel-, anderer gastrointestinaler, urologischer, endokriner oder hämatologischer Erkrankungen, die nach Meinung des Forschers die Studienergebnisse verwechseln oder die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen würden.
  • Der Teilnehmer hat eine Malignitätsgeschichte (einschließlich Maltoma) oder wurde innerhalb von 5 Jahren vor Beginn des Screening -Zeitraums wegen Malignität behandelt (Besuch 1). Der Teilnehmer kann in die Studie aufgenommen werden, wenn er sich in situ von Hautkarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom aus kutanem Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskarzinom erholt hat.
  • Der Teilnehmer hat das Immunschwäche-Syndrom oder die Infektion des menschlichen Immunschwäche-Virus-Virus erworben oder testet positiv auf das Hepatitis B-Oberflächenantigen, das Hepatitis-C-Virus (HCV) -Anentikkörper oder das HCV-Ribonuklinsäure (RNA). Teilnehmer, die positiv auf HCV-Antikörper testen, aber negativ für HCV-RNA, dürfen teilnehmen.
  • Der Teilnehmer hat das Zollinger-ELLison-Syndrom oder andere hyperkrettige Bedingungen für Magensäure.
  • Der Teilnehmer benötigt Krankenhausaufenthalte oder hat eine Operation im Verlauf der Studie geplant oder hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening -Periode einen größeren chirurgischen Eingriff unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat eine mäßige bis schwere Leberbeeinträchtigung (Kinder-Pugh-Klasse B und Kinder-Pugh-Klasse C).
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Nierenbeeinträchtigung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min).

  • Der Teilnehmer hat zu Beginn des Screening -Zeitraums eine der folgenden abnormalen Labortestwerte:

    1. Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST)> 2 × Die Obergrenze von normalem (uln) oder Gesamtbilirubin> 2 × ULN (außer Teilnehmern mit Gilbert -Syndrom).
    2. Kreatininspiegel:

i. ≥ 18 Jahre alt (Erwachsene):> 2 mg/dl (> 177 μmol/l) II. 16 bis 17 Jahre alt:> 1,2 mg/dl (> 106 μmol/l) für Frauen und> 1,5 mg/dl (> 133 μmol/l) für Männer III. 12 bis 15 Jahre alt:> 1,1 mg/dl (> 97 μmol/l).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vonoprazan 20 mg
Den Teilnehmern wird von von Ooprazan 12 Wochen lang in einer Dosis von 20 mg verabreicht. Die Teilnehmer erhalten weitere 12 Wochen die gleiche Dosis.
Arzneimittel: Vonoprazan
Vonoprazan wird oral als Tablette verabreicht
Experimental: Placebo
Den Teilnehmern wird Placebo für 12 Wochen verabreicht. Die Teilnehmer erhalten dann weitere 12 Wochen 20 mg von von Ooprazan.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird oral als Tablet verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer in Woche 12, um die intraepitheliale Eosinophil -Anzahl von Spitzenspitzen zu erreichen <15 EOS/HPF.
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Wechsel von Grundlinie zu Woche 12 in Dysphagie -Tagen
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Mittlere Änderung von Grundlinie zu Woche 12 im EEOE -Referenz Score (EREFS).
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12
Mittlere Änderung von Grundlinie zu Woche 12 in der zeitspitzenspitzen -intraepithelialen Eosinophil -Anzahl.
Zeitfenster: Grundlinie und Woche 12
Grundlinie und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EoE-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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