12 주 후 위약에 비해 Vonoprazan 10 mg 및 20 mg을 평가하고 Vonoprazan 10 mg 및 20 mg까지 최대 52 주를 평가하는 EOE와의 성인 및 청소년 참가자에 대한 연구
2026년 6월 25일 업데이트: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
호산구 식 식도염 (EOE)을 가진 성인 및 청소년 대상에서 2 상, 무작위, 이중 맹검, 다중 센터, 3 부분으로는 12 주 후 위약과 비교하여 Vonoprazan 10 mg 및 20 mg의 안전성 및 효능을 평가하고 Vonoprazan 10 mg 및 20 mg의 안전성 및 효능을 52 주 동안 평가합니다.
이 연구의 주요 목적은 12 주 동안 고출력 필드 (EOS/hPF) 당 피크 호산구 조직 반응 ≤6 호산구를 가진 참가자 수에서 위약 QD와 비교하여 Vonoprazan (10mg 및 20 mg)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
95
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- GW Research, Inc
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- Rocky Mountain Gastroenterology
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
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Connecticut
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Bristol, Connecticut, 미국, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- International Center for Research
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83706
- Treasure Valley Medical Research
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Grand Teton Research Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
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Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- GI Alliance - Gurnee
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
- Combined Gastro, LLC
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Boston Specialists
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Advanced Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Clinical & Translational Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research LLC
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Galen Medical Group - Galen Digestive Health
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Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- Quality Medical Research
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Texas
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Cedar Park, Texas, 미국, 78613
- GI Alliance
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- The Hospitals of Providence Memorial Campus
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Harlingen, Texas, 미국, 78550
- Texas Digestive Specialists
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Houston, Texas, 미국, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
McAllen, Texas, 미국, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pearland, Texas, 미국, 77581
- Pearland Physicians
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
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Tomball, Texas, 미국, 73375
- Texas Gastro Consultants
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84405
- Advanced Research Institute
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Care Access - Ogdon
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Sandy City, Utah, 미국, 84070
- Advanced Research Institute
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, 미국, 25402
- Blue Ridge Medical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 참가자는 사전 동의 서명 시점에 ≥18 세 (1 부에만 해당) 또는 12 ~ 17 세 (2 부에만 해당)입니다. Part 2는 Part 1의 계획된 임시 분석 및 독립 DMC의 진행 권고 후 청소년 참가자를 등록합니다.
- 조사자 또는 하위 검사자의 의견에 따르면, 참가자는 전자 일기를 준수하고 준수하는 것을 포함하여 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수 할 수 있습니다 (즉, 방문 2 [Day -1] 전 2 주 동안 최소 11 일 동안 일기를 완료했습니다).
- 성인 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 사전 동의 양식 (ICF) 및 필수 개인 정보 보호 승인에 서명하고 데이트합니다. 청소년 참가자의 경우, 법적으로 승인 된 대표 (LAR)는 사전 동의 절차를 기꺼이 완료하고 학습 절차를 준수하고 방문 일정을 준수 할 수 있습니다. 참여 청소년 주제는 사이트 지침에 따라 적용 가능한 동의를 제공합니다.
- 참가자는 연구 약물을 삼킬 수있는 능력이 있습니다.
- 참가자는 수사관과 협력 할 수 있습니다.
- 참가자는 중앙 판독에 기초하여 근위, 중간 및 식도의 최소 2 개 이상에서 적어도 6 개의 생검에서 측정 된 스크리닝 내시경에서 3 개의 식도 수준 중 2 개 이상에서 15 개 이상의 EOS/HPF [x 400]의 피크 호산구 수를 갖는다.
- 참가자는 2 주 전 2 주 (-1 일)에 전자 일기를 통해 문서화 된 연하 곤란 에피소드로 4 일 이상이 있습니다.
- 참가자는 선별 기간 전 6 주 이상 안정적인식이 요법을 유지해야하며 연구 과정에서 안정적인식이 요법을 유지해야합니다. 안정적인식이 요법은 새로운 제거 다이어트를 시작하지 않거나 이전에 제거 된 음식을 재 도입하지 않는 것으로 정의됩니다.
- 비 스테 니링 남성 파트너와 성적으로 활동할 수있는 가임 잠재력에 대한 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 복용량 이후 4 주 후에 사전 동의서의 서명에서 적절한 피임법을 일상적으로 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준 :
- 참가자는 순수한 액체 다이어트를하고 있습니다.
- 참가자는 선별 내시경 검사에서 침식 식도염을 기록했습니다.
- 참가자는 식도 호산구의 다른 알려진 원인 또는 다음과 같은 조건 중 하나를 가지고 있습니다 : hypereosinophilic 증후군 또는 다발성염 (Churg-strauss 증후군)이있는 호산구 육아 종증.
- 참가자는 호산구 위염, 십이지장염, 자제염, 회장염, 예비염 또는 대장염의 문서화 된 진단을 받았습니다.
- 참가자는 내시경 바렛 식도 (원주민 식도의> 1cm) 또는 식도의 이형성 변화를 가지고 있습니다.
- 참가자는 아 칼라 시아, 크론 병, 궤양 성 대장염 또는 체강 질병의 병력이 있습니다.
- 참가자는 알려진 활성 Helicobacter pylori 감염을 가지고 있습니다.
- 참가자는 식도 정맥류, 바이러스 또는 곰팡이 감염, 방사선 요법, 방사선 요법, 내시경 점막 절제술, 식도 또는 생리적 외상에 대한 냉동 요법 (scleroletheraperal ordoceal surperal to sclereal ang akocemation) 또는 식도를 포함하는 것을 포함하여 식도에 영향을 미치는 다른 임상 적으로 중요한 구조적 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 위 우회, 고 슬리브, 위 소매 또는 위 또는 십이지장 수술의 병력과 같은 수술 또는 비 EOE 내시경 개입의 병력을 가지고 있습니다 (양성 용종의 내시경 제거 제외).
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 용량 전 4 주 전에 위 궤양 (들) 또는 십이지장 궤양이 있습니다.
- 참가자는 선별 기간 전 4 주 이내에 임상 적으로 유의 한 위 또는 낮은 위장 출혈을 가졌다.
- 참가자는 식도 협착 (들)을 8 ~ 10mm 내시경으로 통과 할 수 없거나, 임상 적으로 확장이 필요하거나, 선별 기간 전 3 개월 이내에 확장 병력이 있습니다.
- 선별 기간 전 2 개월 이내에 처방전 또는 처방전이없는 PPI 사용.
- 선별 기간 전 2 개월 이내에 EOE에 대해 삼키는 국소 코르티코 스테로이드 또는 부데소 나이드 경구 현탁액의 사용.
- 스크리닝 기간 전 3 개월 이내에 모든 상태에 대해 전신 코르티코 스테로이드의 사용.
- 선별 기간 전 3 개월 이내에 흡입 또는 비강 글루코 코르티코이드의 사용, 모든 상태에 대한 선별 기간 전 3 개월 전에 안정적인 용량을 제외하고 (연구 중에 변경되지 않아야 함).
- 선별 기간 전 3 개월 이내에 Dupilumab의 사용.
- 참가자는 심사 기간이 시작되기 30 일 전에 또는 언제라도 임상 시험에서 Vonoprazan 이내에 조사 화합물 (마케팅 후 연구에 포함 된 연구)을 받았습니다. 스크린에 실패한 다른 임상 연구에서 실패했고 복용되지 않은 참가자는이 연구에 등록하기 위해 고려 될 수 있습니다.
- 참가자는 선별 기간 전 3 개월 이내에 면역 조절 요법을 사용했거나 연구 중에 면역 조절 요법을 사용하는 것으로 예상했다 (알레르기 요법의 진행중인 요법 제외).
- 참가자는 연구 현장 직원, 직계 가족 구성원이며,이 연구의 수행 (예 : 배우자, 부모, 자녀, 형제 자매) 또는 협박에 동의 한 연구 현장 직원과 의존적 인 관계에 있습니다.
- 참가자는 Vonoprazan에 대한 과민성 또는 알레르기의 병력을 가지고 있습니다 (제제 부형제 포함 : D- 마니톨, 미세 결정 셀룰로스, 히드 록시 프로필 셀룰로오스, 아스코르브 산, 푸마르 산, Croscarmellose 나트륨, 마그네슘 스테어 레이트, hypromellose, MacRogol 8000, 산소, 또는 산소, 또는). 과민증을 확인하기 위해 지역 표준 실습에 따라 피부 테스트를 수행 할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 기간 (자체보고 기준) 전 12 개월 이내에 알코올 남용, 불법 약물 사용, 약물 중독 또는 정기적으로 알코올 소비의 병력이 있습니다. 참가자는 선별 검사시 처방되지 않은 약물에 대한 음성 소변 약물 스크린이 있어야합니다. 처방약을 복용하는 참가자가 허용됩니다. 때때로 대마초의 레크리에이션 사용이 허용됩니다. 그러나 조사자의 의견에 따라 대마초 사용 장애 (예 : 빈번한 사용, 기능 사회적 장애, 금단 증상)를 사용하는 참가자는 제외되어야합니다.
- 참가자는 프로토콜에 나열된 배제 된 약물 또는 치료를 복용하고 있습니다.
- 여성 인 경우, 참가자는 임신, 수유 또는이 연구에 참여한 후, 4 주 전, 또는 4 주 이내에 또는 그러한 기간 동안 OVA를 기증하려고합니다.
- 참가자는 심혈관, 심혈관, 폐, 대사, 기타 위장, 비뇨기과, 내분비 또는 혈액 학적 질병의 역사적 또는 임상 적 증상을 가지고 있으며, 연구 결과를 혼란스럽게하거나 참가자 안전을 손상시킬 수 있습니다.
- 참가자는 악성 악성 병력 (maltoma 포함)을 가지고 있거나 선별 기간이 시작되기 5 년 이내에 악성 치료를 받았다 (방문 1). 피부 기저 세포 암종 또는 자궁 경부 암종에서 회복 된 경우 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 참가자는 면역 결핍 증후군 또는 인간 면역 결핍 바이러스 감염을 획득했거나 B 형 간염 항원, C 형 간염 바이러스 (HCV) 항체 또는 HCV- 리보 핵산 (RNA)에 대해 양성 검사를 받았습니다. 그러나 HCV 항체에 대해 양성이지만 HCV-RNA에 대해 음성을 테스트하는 참가자는 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 Zollinger-Ellison 증후군 또는 기타 위산 과비 분비 조건을 가지고 있습니다.
- 참가자는 입원이 필요하거나 연구 과정에서 예정된 수술이 예정되어 있거나 선별 기간 전 30 일 이내에 주요 수술 절차를 거쳤습니다.
- 참가자는 중등도에서 중증의 간 장애가 있습니다 (Child-Pugh Class B 및 Child-Pugh Class C).
- 참가자는 심각한 신장 손상 을가집니다 (추정 사구체 여과율 <30 ml/min).
참가자는 선별 기간이 시작될 때 다음과 같은 비정상적인 실험실 테스트 값을 가지고 있습니다.
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 또는 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)> 2 × 정상 (ULN) 또는 총 빌리루빈> 2 × ULN의 상한 (길버트 증후군 참가자 제외).
- 크레아티닌 수준 :
i. ≥18 연령 (성인) :> 2 mg/dl (> 177 μmol/l) II. 16 ~ 17 세 : 암컷의 경우> 1.2 mg/dl (> 106 μmol/L) 및 수컷의 경우> 1.5 mg/dl (> 133 μmol/l) III. 12 ~ 15 세 :> 1.1 mg/dl (> 97 μmol/L).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vonoprazan 20 mg
참가자는 12 주 동안 20mg의 복용량으로 Vonoprazan을 투여 받게됩니다.
참가자는 추가 12 주 동안 동일한 복용량을 계속 받게됩니다.
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Vonoprazan은 정제로 경구 투여됩니다
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실험적: 위약
참가자는 12 주 동안 위약을 투여 받게됩니다.
그런 다음 참가자는 12 주 동안 Vonoprazan 20 mg을받습니다.
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위약은 정제로 경구로 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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12 주차에 참가자 수는 피크 식도 내 상피내 호산구 수 <15 EOS/HPF를 달성합니다.
기간: 12 주
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연하 시대의 기준선에서 12 주차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 및 12 주
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EOE 내시경 기준 점수 (EREFS)에서 기준선에서 12 주차까지 평균 변화.
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 및 12 주
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피크 식도 상피내 호산구 수에서 기준선에서 12 주차까지 평균 변화.
기간: 기준선 및 12 주
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기준선 및 12 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 30일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EoE-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .