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Une étude chez les participants adultes et adolescents atteints d'EOE pour évaluer Vonoprazan 10 mg et 20 mg par rapport au placebo après 12 semaines et pour évaluer Vonoprazan 10 mg et 20 mg jusqu'à 52 semaines

25 juin 2026 mis à jour par: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en 3 parties chez des sujets adultes et adolescents atteints d'œsophagite éosinophile (EOE) pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de vonoprazan 10 mg et 20 mg par rapport au placebo après 12 semaines et pour évaluer la sécurité et l'efficacité de Vonoprazan 10 mg et 20 mg jusqu'à 52 semaines

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité de vonoprazan (10 mg et 20 mg une fois par jour (QD)) par rapport au placebo QD dans le nombre de participants avec une réponse histologique éosinophile maximale ≤ 6 éosinophiles par champ haute puissance (EOS / HPF) après 12 semaines de thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

95

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, États-Unis, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, États-Unis, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, États-Unis, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, États-Unis, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, États-Unis, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, États-Unis, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, États-Unis, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le participant a ≥ 18 ans (partie 1 uniquement) ou 12 à 17 ans (partie 2 uniquement) au moment de la signature du consentement éclairé. La partie 2 inscrira aux adolescents participants après une analyse provisoire prévue de la partie 1 et une recommandation de procéder par le DMC indépendant.
  • De l'avis de l'investigateur ou des sous-investigateurs, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, notamment l'achèvement et la conformité au journal électronique (c'est-à-dire terminé le journal au moins 11 des 14 derniers jours au cours des 2 semaines précédant la visite 2 [jour -1]).
  • Le participant adulte signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF) et toute autorisation de confidentialité requise avant le début des procédures d'étude. Pour un participant adolescent, le représentant légalement autorisé (LAR) est disposé et capable de terminer le processus de consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude et de visiter le calendrier. Le sujet adolescent participant fournira un assentiment selon les directives de site.
  • Le participant a la capacité d'avaler le médicament d'étude.
  • Le participant a la capacité de coopérer avec l'enquêteur.
  • Le participant a un nombre maximal d'éosinophiles d'au moins 15 EOS / HPF [x 400] d'au moins 2 des 3 niveaux œsophagiens sur l'endoscopie de dépistage, mesuré dans au moins 6 biopsies, au moins 2 chacun des segments proximaux, moyens et distaux de l'œsophage basé sur la lecture centrale.
  • Le participant a 4 jours ou plus avec des épisodes de dysphagie documentés via un journal électronique dans les 2 semaines précédant la visite 2 (jour -1).
  • Le participant doit rester avec un régime stable pendant au moins 6 semaines avant la période de dépistage et devrait rester avec un régime stable au cours de l'étude; Le régime stable est défini comme le fait de ne pas déterminer de nouveaux régimes d'élimination ou de réintroduire des aliments précédemment éliminés.
  • Une participante à un potentiel de procréation qui est ou peut être sexuellement actif avec un partenaire masculin non stérilisé accepte d'utiliser régulièrement une contraception adéquate de la signature d'un consentement éclairé jusqu'à 4 semaines après la dernière dose de médicament à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Le participant suit un régime liquide pur.
  • Le participant a documenté une œsophagite érosive à l'endoscopie de dépistage.
  • Le participant a d'autres causes connues d'éosinophilie œsophagienne ou l'une ou l'autre des conditions suivantes: syndrome hypereosinophile, ou granulomatose éosinophile avec polyangiite (syndrome de Churg-Strauss).
  • Le participant a un diagnostic documenté de gastrite éosinophile, de duodénite, de jéjunite, d'iléite, de proctite ou de colite.
  • Le participant a des œsophages endoscopiques de Barrett (> 1 cm d'œsophage bordé des colonnes) ou des changements dysplasiques dans l'œsophage.
  • Le participant a des antécédents d'achalasie, de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de maladie cœliaque.
  • Le participant a une infection active connue d'Helicobacter pylori.
  • Le participant a d'autres conditions structurelles cliniquement significatives affectant l'œsophage, notamment: varices œsophagiennes, infection virale ou fongique, et antécédents de radiothérapie, ablation radiofréquence, résection muqueuse endoscopique, résection de cryothérapie ou légendaire œsophagique, traumatisme œsophagique ou chirurgie œsophagale.
  • Le participant a des antécédents de chirurgie ou d'intervention endoscopique non eoe, tels que le pontage gastrique, la fundoplication, les manches gastriques ou des antécédents de chirurgie gastrique ou duodénale (sauf l'élimination endoscopique des polypes bénins).
  • Le participant a des ulcères gastriques ou des ulcères duodénaux dans les 4 semaines avant la première dose de médicament à l'étude.
  • Le participant a connu des saignements gastro-intestinaux supérieurs ou inférieurs cliniquement significatifs dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
  • Le participant a des sténages œsophagiens incapables d'être passés avec un endoscope de 8 à 10 mm, nécessite cliniquement de la dilatation ou a des antécédents de dilatation dans les 3 mois précédant la période de dépistage.
  • Utilisation des IPP d'ordonnance ou non souscriptive dans les 2 mois précédant la période de dépistage.
  • Utilisation de corticostéroïdes topiques avalés ou de suspension orale de boudonide pour l'EOE dans les 2 mois précédant la période de dépistage.
  • Utilisation du corticostéroïde systémique pour toute condition dans les 3 mois précédant la période de dépistage.
  • Utilisation de glucocorticoïdes inhalés ou nasaux dans les 3 mois précédant la période de dépistage, à l'exception de la dose stable pendant au moins 3 mois avant la période de dépistage pour toute condition (ne doit pas être modifiée pendant l'étude).
  • Utilisation de Dupilumab dans les 3 mois précédant la période de dépistage.
  • Le participant a reçu un composé d'enquête (y compris ceux des études post-commercialisation) dans les 30 jours précédant le début de la période de dépistage ou Vonoprazan dans un essai clinique à tout moment. Un participant qui a échoué d'écran d'une autre étude clinique et qui n'a pas été dosé peut être envisagé pour l'inscription dans cette étude.
  • Le participant a utilisé une thérapie immunomodulatoire dans les 3 mois précédant la période de dépistage ou prévoit l'utilisation d'un traitement par immunomodulatrice au cours de l'étude (à l'exception de tout régime continu de thérapie par allergie).
  • Le participant est un employé du site d'étude, un membre de la famille immédiate, est dans une relation dépendante avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère), ou qui peut avoir consenti sous contrainte.
  • Le participant a des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergies à Vonoprazan (y compris les excipients de formulation: D-mannitol, cellulose microcristalline, hydroxypropyl-cellulose, acide ascorbique, acide fumarique, croscarmellose sodium, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 8000 Les tests cutanés peuvent être effectués en fonction de la pratique standard locale pour confirmer l'hypersensibilité.
  • Le participant a des antécédents d'abus d'alcool, de consommation de drogues illégaux, de toxicomanie ou consomme régulièrement de l'alcool dans les 12 mois précédant la période de dépistage (en fonction de l'auto-évaluation). Les participants doivent avoir un dépistage négatif des médicaments d'urine pour les médicaments non prescrits lors du dépistage. Les participants prenant des médicaments sur ordonnance seront autorisés. L'utilisation occasionnelle et récréative du cannabis est autorisée. Cependant, les participants atteints d'un trouble de consommation de cannabis (par exemple, utilisation fréquente, troubles fonctionnels-sociaux, symptômes de sevrage) selon l'avis de l'enquêteur doivent être exclus.
  • Le participant prend les médicaments ou traitements exclus répertoriés dans le protocole.
  • Si la femme, le participant est enceinte, allaitant ou ayant l'intention de tomber enceinte avant, pendant ou dans les 4 semaines suivant la participation à cette étude, ou avec l'intention de donner des ovules pendant une telle période.
  • Le participant a des antécédents ou des manifestations cliniques de système nerveux central important, cardiovasculaire, pulmonaire, métabolique, d'autres maladies gastro-intestinales, urologiques, endocriniennes ou hématologiques qui, de l'avis de l'investigateur, confondre les résultats de l'étude ou compromettre la sécurité des participants.
  • Le participant a des antécédents de tumeur maligne (y compris le maltoma) ou a été traité pour malignité dans les 5 ans avant le début de la période de dépistage (visite 1). Le participant peut être inclus dans l'étude s'il s'est remis d'un carcinome basal cutané ou d'un carcinome cervical in situ.
  • Le participant a acquis un syndrome d'immunodéficience ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine, ou des tests positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) ou l'acide HCV-ribonucléique (ARN). Cependant, les participants qui testent positifs pour l'anticorps du VHC mais négatifs pour le VHC-ARN sont autorisés à participer.
  • Le participant a le syndrome de Zollinger-Ellison ou d'autres conditions hypersécrétoires d'acide gastrique.
  • Le participant nécessite une hospitalisation ou une intervention chirurgicale programmée au cours de l'étude ou a subi des procédures chirurgicales majeures dans les 30 jours précédant la période de dépistage.
  • Le participant a une déficience hépatique modérée à sévère (Child-Pugh Class B et Child-Pugh classe C).
  • Le participant a une grave insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé <30 ml / min).

  • Le participant a l'une des valeurs de test de laboratoire anormales suivantes au début de la période de dépistage:

    1. L'alanine aminotransférase (ALT) ou l'aspartate aminotransférase (AST)> 2 × la limite supérieure de la bilirubine normale (ULN) ou totale> 2 × ULN (sauf les participants atteints du syndrome de Gilbert).
    2. Niveaux de créatinine:

i .≥18 ans (adultes):> 2 mg / dL (> 177 μmol / L) II. 16 à 17 ans:> 1,2 mg / dL (> 106 μmol / L) pour les femmes et> 1,5 mg / dL (> 133 μmol / L) pour les hommes III. 12 à 15 ans:> 1,1 mg / dL (> 97 μmol / L).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vonoprazan 20 mg
Les participants seront administrés vonoprazan à une dose de 20 mg pendant 12 semaines. Les participants continueront de recevoir la même dose pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Vonoprazan
Vonoprazan sera administré par voie orale sous forme de tablette
Expérimental: Placebo
Les participants seront administrés par placebo pendant 12 semaines. Les participants recevront ensuite Vonoprazan 20 mg pendant 12 semaines supplémentaires.
Médicament: Placebo
Placebo sera administré par voie orale sous forme de tablette

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants à la semaine 12, réalisant le nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens <15 EOS / HPF.
Délai: Semaine 12
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 aux jours de la dysphagie
Délai: BASELINE ET SEMAIRE 12
BASELINE ET SEMAIRE 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans le score de référence endoscopique EOE (EREFS).
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
BASELINE ET SEMAINE 12
Changement moyen de la ligne de base à la semaine 12 dans le nombre maximal d'éosinophiles intraépithéliaux œsophagiens.
Délai: BASELINE ET SEMAINE 12
BASELINE ET SEMAINE 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

28 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EoE-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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