Tutkimus aikuisten ja murrosikäisten osallistujien kanssa, joilla on EOE, arvioidakseen Vonoprazania 10 mg ja 20 mg verrattuna lumelääkkeeseen 12 viikon kuluttua ja arvioidakseen Vonoprazania 10 mg ja 20 mg 52 viikkoon asti
torstai 25. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, 3-osainen tutkimus aikuisilla ja murrosikäisillä henkilöillä, joilla on eosinofiilinen esophagiitti (EOE), arvioidakseen vonopratsaanin 10 mg ja 20 mg: n turvallisuutta 12 viikon kuluttua ja arvioidakseen vonopratsaanin 10 mg ja 20 mg: n turvallisuutta ja tehokkuutta 52 viikkoon saakka ja tehokkuus ja tehokkuus 52-viikkoon saakka ja tehokkuus ja tehokkuus 52-viikkoon saakka ja tehokkuus ja tehokkuus 52-viikkoon saakka ja tehokkuus ja tehokkuus 52-viikkoon saakka ja tehokkuus ja tehokkuus 52-viikkoon asti, jotta voitaisiin olla 152
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vonopratsaanin (10 mg ja 20 mg: n kerran päivittäin) tehokkuutta verrattuna lumelääke QD: hen osallistujien lukumäärässä, joilla on eosinofiilinen histologinen vaste ≤6 eosinofiilit korkean voimakkaan kentän (EOS/HPF) 12 viikon terapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
95
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Preferred Research Partners, Inc
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- GW Research, Inc
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Southern California Research Institute Medical Group
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Western States Clinical Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Nature Coast Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Encore Borland-Groover Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- International Center for Research
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
- Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Grand Teton Research Group
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine Digestive Health Center
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Combined Gastro, LLC
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Tandem Clinical Research GI, LLC
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- Woodholme Gastroenterology Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Boston Specialists
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
- Huron Gastroenterology Associates
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89511
- Advanced Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Clinical & Translational Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology Research LLC
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Galen Medical Group - Galen Digestive Health
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37211
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Cedar Park, Texas, Yhdysvallat, 78613
- GI Alliance
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- The Hospitals of Providence Memorial Campus
-
Harlingen, Texas, Yhdysvallat, 78550
- Texas Digestive Specialists
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Research Physicians Network, LLC
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Biopharma Informatic, LLC
-
Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77581
- Pearland Physicians
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Gastroenterology Research of San Antonio
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 73375
- Texas Gastro Consultants
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Advanced Research Institute
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Care Access - Ogdon
-
Sandy City, Utah, Yhdysvallat, 84070
- Advanced Research Institute
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 25402
- Blue Ridge Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on ≥18 -vuotiaita (vain osa 1) tai 12–17 -vuotiaita (vain osa 2) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen ajankohtana. Osa 2 ilmoittautuu murrosikäisille osallistujille sen jälkeen, kun riippumaton DMC on suunnitellut väliaikaisen analyysin ja suosituksen jatkaa.
- Tutkijan tai jatko -tutkijoiden mielestä osallistuja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien sähköisen päiväkirjan täydentäminen ja noudattaminen (ts. Päivän suorittaminen viimeisen 14 päivän aikana 2 viikkoa ennen vierailua 2 [päivä -1]).
- Aikuisten osallistujien merkitsee ja päivämäärät kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja mahdolliset vaadittavat yksityisyyden suojaa ennen tutkimusmenettelyjen aloittamista. Teini -ikäiselle osallistujalle laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) on halukas ja kykenevä suorittamaan tietoisen suostumusprosessin ja noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuaikataulua. Osallistuva murrosikäinen henkilö antaa suostumuksen sovellettaessa sivuston ohjeita.
- Osallistujalla on kyky niellä tutkimuslääke.
- Osallistujalla on kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa.
- Osallistujan eosinofiilimäärän huippu on vähintään 15 EOS/HPF [x 400] vähintään kahdesta kolmesta ruokatorven tasosta seulonnan endoskopialla mitattuna vähintään 6 biopsiassa, vähintään 2 kumpikin proksimaalisesta, keski- ja distaalisesta segmentistä keskuslukemisen perusteella.
- Osallistujalla on vähintään 4 päivää dysfagiajaksoilla, jotka on dokumentoitu elektronisen päiväkirjan kautta 2 viikkoa ennen vierailua 2 (päivä -1).
- Osallistujan on pysyttävä vakaassa ruokavaliossa vähintään 6 viikkoa ennen seulontajaksoa, ja sen odotetaan pysyvän vakaassa ruokavaliossa tutkimuksen aikana; Vakaa ruokavalio määritellään, että se ei aloittaisi uusia eliminaatioruokavalioita tai uudelleen esittämistä aikaisemmin eliminoiduista elintarvikkeista.
- Nainen osallistuja lastenpotentiaaliin, joka on seksuaalisesti aktiivinen tai voi olla seksuaalisesti aktiivinen steriloimattoman mieskumppanin kanssa, suostuu käyttämään rutiininomaisesti riittävää ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 4 viikkoon viimeisen tutkimuksen lääkkeen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on puhdasta nestemäistä ruokavaliota.
- Osallistuja on dokumentoinut eroosioesophagitis seulonnan endoskopiassa.
- Osallistujalla on muita tunnettuja ruokatorven eosinofilian syitä tai jompaakumpaa seuraavista olosuhteista: hypereosinofiilinen oireyhtymä tai eosinofiilinen granulomatoosi polyangiitin kanssa (Churg-Strauss-oireyhtymä).
- Osallistujalla on dokumentoitu diagnoosi eosinofiilisestä gastriitista, pohjukaissuolentulehduksesta, jejunitisista, ileitistä, proktiitista tai koliitista.
- Osallistujalla on endoskooppinen Barrettin ruokatorvi (> 1 cm pylväsviivaista ruokatorvia) tai dysplastisia muutoksia ruokatorvessa.
- Osallistujalla on aiemmin ollut achalasia, Crohnin tauti, haavainen koliitti tai keliakia.
- Osallistujalla on tunnettu aktiivinen Helicobacter pylori -infektio.
- Osallistujalla on muita kliinisesti merkittäviä rakenteellisia olosuhteita, jotka vaikuttavat ruokatorveen, mukaan lukien: ruokatorven variaatiot, virus- tai sieni -infektio ja sädehoidon historia, radiotaajuuden ablaatio, endoskooppinen limakalvoresektio, kryoterapia ruokatorven, kaustisen tai fysemiallisen trauma (mukaan lukien scleroterapia Or Poofageal -bandemiallinen.
- Osallistujalla on historiaa leikkausta tai ei-EOE: n endoskooppista interventiota, kuten mahalaukun ohitusta, rahastojen, mahalaukun hihaa tai mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkauksen historiaa (paitsi hyvänlaatuisten polyyppien endoskooppinen poistaminen).
- Osallistujalla on mahalaukun haavaumat tai pohjukaissuolihaavat (t) 4 viikon kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä ylempi tai alempi maha -suolikanavan verenvuoto 4 viikon kuluessa ennen seulontajaksoa.
- Osallistujalla on ruokatorven striktuuria (t), joita ei voida siirtää 8-10 mm: n endoskoopilla, kliinisesti vaatii laajentumista tai on ollut dilaatiota 3 kuukautta ennen seulontajaksoa.
- Reseptin tai reseptin PPI: n käyttö 2 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa.
- Nielemisen ajankohtaisen kortikosteroidi- tai budesonidin oraalisen suspension käyttö EOE: lle 2 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa.
- Systeemisen kortikosteroidin käyttö kaikissa olosuhteissa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa.
- Hengitettyjen tai nenän glukokortikoidien käyttöä 3 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa, paitsi vakaa annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontajaksoa minkä tahansa tilan suhteen (ei tulisi muuttaa tutkimuksen aikana).
- Dupilumabin käyttö 3 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa.
- Osallistuja on saanut kaikki tutkimusyhdisteet (mukaan lukien markkinoille saattamisen jälkeiset tutkimukset) 30 päivän kuluessa ennen seulontajakson alkamista tai vonopratsania kliinisessä tutkimuksessa milloin tahansa. Osallistuja, joka on ollut seulossa, epäonnistui toisesta kliinisestä tutkimuksesta ja jota ei ole annettu annettuun, voidaan harkita ilmoittautumista tähän tutkimukseen.
- Osallistuja on käyttänyt immunomodulatorista hoitoa 3 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa tai ennakoidaan immunomoduloivahoidon käyttöä tutkimuksen aikana (paitsi minkä tahansa allergiaterapian käynnissä olevassa ohjelmassa).
- Osallistuja on tutkimuspaikan työntekijä, välitön perheenjäsen, on riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijän kanssa, joka osallistuu tämän tutkimuksen suorittamiseen (esim. Puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai jotka ovat saattaneet suostua pakkomielle.
- Osallistujalla on historiaa yliherkkyydestä tai allergioista vonopratsaanille (mukaan lukien formulaatiohäiriöt: D-mannitoli, mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, askorbiinihappo, fumariinihappo, croscarmellosi natrium, magnesiumkatto, rederidoosi). Ihotestaus voidaan suorittaa paikallisen standardikäytännön mukaisesti yliherkkyyden vahvistamiseksi.
- Osallistujalla on aiemmin ollut alkoholin väärinkäyttö, laiton huumeiden käyttö, huumeiden väärinkäyttö tai kuluttaa säännöllisesti alkoholia 12 kuukauden kuluessa ennen seulontajaksoa (itseraportointiin). Osallistujilla on oltava negatiivinen virtsan lääkkeen seulonta, jota ei ole määrätty lääkkeitä seulonnassa. Reseptilääkkeitä käyttävät osallistujat sallitaan. Kannabiksen satunnainen, virkistyskäyttö on sallittua. Tutkijan mielipiteen mukaan osallistujat, joilla on kannabiksen käyttöhäiriö (esim. Usein käyttö, funktionaalinen sosiaalinen heikkeneminen, vieroitusoireet).
- Osallistuja ottaa kaikki protokollassa luetellut suljetut lääkkeet tai hoidot.
- Jos nainen, osallistuja on raskaana, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana, sen aikana tai 4 viikon kuluessa sen jälkeen tai aikoo lahjoittaa OVA: ta tällaisen ajanjakson aikana.
- Osallistujalla on historiaa tai kliinisiä oireita merkittävän keskushermoston, sydän- ja verisuonien, keuhkojen, aineenvaihdunnan, muun maha -suolikanavan, urologisten, endokriinisten tai hematologisten sairauksien mukaan, jotka tutkijan mielestä tutkimuksen tulokset tai kompromissi -osallistujien turvallisuus.
- Osallistujalla on ollut pahanlaatuisuus (mukaan lukien maltooma) tai häntä on käsitelty pahanlaatuisuudesta viiden vuoden kuluessa ennen seulontajakson alkamista (vierailu 1). Osallistuja voidaan sisällyttää tutkimukseen, jos hän on toipunut ihon perussolukarsinoomasta tai kohdunkaulan karsinoomasta in situ.
- Osallistuja on hankkinut immuunikato-oireyhtymän tai ihmisen immuunikatovirusinfektion tai testaa hepatiitti B: n pinta-antigeenin, hepatiitti C-viruksen (HCV) vasta-aineen tai HCV-ribonukleiinihapon (RNA) positiivisen. Osallistujat, jotka testaavat positiivisia HCV-vasta-aineen suhteen, mutta negatiiviset HCV-RNA: lle saavat kuitenkin osallistua.
- Osallistujalla on Zollinger-Ellison-oireyhtymä tai muut mahahapon hypersekretolliset olosuhteet.
- Osallistuja vaatii sairaalahoitoa tai leikkausta on suunniteltu tutkimuksen aikana tai on suoritettu merkittäviin kirurgisiin toimenpiteisiin 30 päivän kuluessa ennen seulontajaksoa.
- Osallistujalla on kohtalainen tai vakava maksan heikkeneminen (Child-Pugh B- ja Child-Pugh-luokka C).
- Osallistujalla on vakava munuaisten heikentyminen (arvioitu glomerulin suodatusaste <30 ml/min).
Osallistujalla on jokin seuraavista epänormaaleista laboratoriotestiarvoista seulontajakson alussa:
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT) tai aspartaatin aminotransferaasi (AST)> 2 x normaalin (ULN) tai kokonaisbilirubiinin kokonaisraja> 2 × ULN (paitsi osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä).
- Kreatiniinitasot:
i. ≥18 Vuoden ikä (aikuiset):> 2 mg/dl (> 177 μmol/l) II. 16–17 -vuotiaita:> 1,2 mg/dl (> 106 μmol/l) naisilla ja> 1,5 mg/dl (> 133 μmol/l) miehillä III. 12-15 -vuotiaita:> 1,1 mg/dl (> 97 μmol/l).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vonoprazan 20 mg
Osallistujille annetaan vonoprazania 20 mg: n annoksella 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat edelleen saman annoksen vielä 12 viikkoa.
|
Vonoprazania annetaan suun kautta tablettina
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Osallistujille annetaan lumelääke 12 viikon ajan.
Osallistujat saavat sitten vonoprazanin 20 mg vielä 12 viikkoa.
|
Lumelääke annetaan suun kautta tabletiksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viikolla 12 olevien osallistujien lukumäärä saavuttaa ruokatorven huippuluokan intraepiteliaalinen eosinofiilimäärän <15 EOS/HPF.
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 dysfagiapäivinä
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 EOE -endoskooppisessa vertailupisteessä (EREFS).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Perustaso ja viikko 12
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 12 ruokatorven huippu -eepiteliaalisessa eosinofiilimäärässä.
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 12
|
Perustaso ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Eosinofilia
- Leukosyyttihäiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Gastroenteriitti
- Esofagiitti
- Hemic- ja imusuutteet
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Huonompi lääkkeet
- Lääkevalmisteet
- 1- (5- (2-fluorofenyyli) -1- (pyridiini-3-yylsulfonyyli) -1H-pyrrol-3-yyli) -n-metyylimetanamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- EoE-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .