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Uno studio sui partecipanti ad adulti e adolescenti con EOE per valutare Vonoprazan 10 mg e 20 mg rispetto al placebo dopo 12 settimane e per valutare Vonoprazan 10 mg e 20 mg fino a 52 settimane

25 giugno 2026 aggiornato da: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Un studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, in 3 parti in soggetti adulti e adolescenti con esofagite eosinofila (EOE) per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vonoprazan 10 mg e 20 mg rispetto al placebo dopo 12 settimane e per valutare la sicurezza e l'efficacia di Vonoprazan 10 MG e 20 mg fino a 52 settimane

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di Vonoprazan (10 mg e 20 mg una volta al giorno (QD)) rispetto al QD placebo nel numero di partecipanti con un picco di risposta istologica eosinofila ≤6 eosinofili per campo ad alta potenza (EO/HPF) dopo 12 settimane di terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

95

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante ha ≥18 anni (solo parte 1) o da 12 a 17 anni (solo parte 2) al momento della firma del consenso informato. La parte 2 iscriverà i partecipanti adolescenti dopo un'analisi provvisoria pianificata della parte 1 e la raccomandazione per procedere con il DMC indipendente.
  • Secondo l'opinione dell'investigatore o dei subinvestigatori, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti di protocollo, tra cui il completamento e la conformità con il diario elettronico (cioè, ha completato il diario in almeno 11 degli ultimi 14 giorni nelle 2 settimane precedenti a visitare 2 [giorno -1]).
  • I segni e le date dei partecipanti per adulti un modulo di consenso informato (ICF) scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'avvio di qualsiasi procedura di studio. Per un partecipante adolescenziale, il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) è disposto e in grado di completare il processo di consenso informato e rispettare le procedure di studio e il programma delle visite. L'argomento adolescenziale partecipante fornirà il consenso applicabile per linee guida per il sito.
  • Il partecipante ha la capacità di ingoiare il farmaco di studio.
  • Il partecipante ha la capacità di collaborare con l'investigatore.
  • Il partecipante ha una conta di Eosinofili di picco di almeno 15 EOS/HPF [x 400] da almeno 2 dei 3 livelli esofagei sull'endoscopia di screening misurata in almeno 6 biopsie, almeno 2 ciascuno dai segmenti prossimali, medi e disti di esofago basati sulla lettura centrale.
  • Il partecipante ha 4 o più giorni con episodi di disfagia documentati tramite diario elettronico nelle 2 settimane precedenti a visitare 2 (giorno -1).
  • Il partecipante deve rimanere a dieta stabile per almeno 6 settimane prima del periodo di screening e si prevede che rimanga a dieta stabile nel corso dello studio; La dieta stabile è definita come non iniziando nuove diete di eliminazione o reintroduzione di alimenti precedentemente eliminati.
  • Una partecipazione femminile di potenziale di gravidanza che è o può essere sessualmente attivo con un partner maschile non sterilizzato accetta di usare abitualmente una contraccezione adeguata dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose di farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha una dieta liquida pura.
  • Il partecipante ha documentato esofagite erosiva all'endoscopia di screening.
  • Il partecipante ha altre cause note di eosinofilia esofagea o di una delle seguenti condizioni: sindrome ipereosinofila o granulomatosi eosinofila con poliangiite (sindrome da Churg-Strauss).
  • Il partecipante ha una diagnosi documentata di gastrite eosinofila, duodenite, Jejunite, ileite, proctite o colite.
  • Il partecipante ha esofago endoscopico di Barrett (> 1 cm di esofago a colonnare) o cambiamenti displastici nell'esofago.
  • Il partecipante ha una storia di acalasia, malattia di Crohn, colite ulcerosa o celiachia.
  • Il partecipante ha una nota infezione attivo di Helicobacter pylori.
  • Il partecipante ha altre condizioni strutturali clinicamente significative che colpiscono l'esofago, tra cui: varici esofagee, infezione virale o fungina e storia di radioterapia, ablazione della radiofrequenza, resezione della mucosa endoscopica, crioterapia all'esofago dell'esofago.
  • Il partecipante ha una storia di intervento endoscopico di chirurgia o non EEE, come bypass gastrico, fondamenta, manica gastrica o storia di chirurgia gastrica o duodenale (tranne la rimozione endoscopica di polipi benigni).
  • Il partecipante ha ulcera gastriche o ulcera duodenale entro 4 settimane prima della prima dose di farmaco in studio.
  • Il partecipante ha avuto un sanguinamento gastrointestinale superiore o inferiore clinicamente significativo entro 4 settimane prima del periodo di screening.
  • Il partecipante ha una stenosi esofagea che non è in grado di essere superato con un endoscopio da 8 a 10 mm, richiede clinicamente dilatazione o ha una storia di dilatazione entro i 3 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
  • Uso di PPI di prescrizione o non prescrizione entro 2 mesi prima del periodo di screening.
  • Uso del corticosteroide topico inghiottito o sospensione orale di Budesonide per EOE entro 2 mesi prima del periodo di screening.
  • Uso del corticosteroide sistemico per qualsiasi condizione entro 3 mesi prima del periodo di screening.
  • Uso di glucocorticoidi inalati o nasali entro 3 mesi prima del periodo di screening, ad eccezione della dose stabile per almeno 3 mesi prima del periodo di screening per qualsiasi condizione (non dovrebbe essere modificato durante lo studio).
  • Uso di Dupilumab entro 3 mesi prima del periodo di screening.
  • Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto investigativo (compresi quelli negli studi post-marketing) entro 30 giorni prima dell'inizio del periodo di screening o Vonoprazan in uno studio clinico in qualsiasi momento. Un partecipante che è stato fallito da un altro studio clinico e che non è stato dosato può essere preso in considerazione per l'iscrizione a questo studio.
  • Il partecipante ha utilizzato la terapia immunomodulatore entro 3 mesi prima del periodo di screening o anticipa l'uso della terapia immunomodulatoria durante lo studio (ad eccezione di qualsiasi regime in corso di terapia allergia).
  • Il partecipante è un dipendente del sito di studio, un membro della famiglia immediata, ha una relazione dipendente con un dipendente del sito di studio che è coinvolto nella condotta di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o che potrebbe aver acconsentito a coercizione.
  • Il partecipante ha una storia di ipersensibilità o allergie a Vonoprazan (compresi gli eccipienti della formulazione: D-mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa, acido ascorbico, acido fumarico, croscarmellosio). I test cutanei possono essere eseguiti in base alla pratica standard locale per confermare l'ipersensibilità.
  • Il partecipante ha una storia di abuso di alcol, uso illegale di droghe, tossicodipendenza o consuma regolarmente alcol entro i 12 mesi precedenti il ​​periodo di screening (basato sull'auto-report). I partecipanti devono avere uno schermo negativo per il farmaco per urina per i farmaci non prescritti durante lo screening. Saranno ammessi partecipanti che assumono farmaci da prescrizione. È consentito un uso occasionale e ricreativo della cannabis. Tuttavia, i partecipanti con un disturbo da uso di cannabis (ad esempio, uso frequente, compromissione funzionale-sociale, sintomi di astinenza) per l'opinione dell'investigatore devono essere esclusi.
  • Il partecipante sta assumendo farmaci o trattamenti esclusi elencati nel protocollo.
  • Se la femmina, il partecipante è incinta, lattante o intende rimanere incinta prima, durante o entro 4 settimane dalla partecipazione a questo studio o intende donare OVA durante tale periodo di tempo.
  • Il partecipante ha una storia o manifestazioni cliniche di significativo sistema nervoso centrale, cardiovascolare, polmonare, metabolico, altra malattia gastrointestinale, urologica, endocrina o ematologica che, secondo l'opinione dello studio, confonderebbe i risultati dello studio o compromettono la sicurezza dei partecipanti.
  • Il partecipante ha una storia di malignità (incluso il maltoma) o è stato curato per malignità entro 5 anni prima dell'inizio del periodo di screening (visita 1). Il partecipante può essere incluso nello studio se si è ripreso dal carcinoma a cellule basali cutanee o dal carcinoma cervicale in situ.
  • Il partecipante ha acquisito la sindrome da immunodeficienza o l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana o è test positivo per l'antigene superficiale dell'epatite B, l'anticorpo virus dell'epatite C (HCV) o l'acido HCV-ribonucleico (RNA). Tuttavia, i partecipanti che risultano positivi per l'anticorpo HCV ma negativi per HCV-RNA sono autorizzati a partecipare.
  • Il partecipante ha la sindrome di Zollinger-Ellison o altre condizioni ipersecretorie dell'acido gastrico.
  • Il partecipante richiede il ricovero in ospedale o ha programmato un intervento chirurgico nel corso dello studio o ha subito importanti procedure chirurgiche entro 30 giorni prima del periodo di screening.
  • Il partecipante ha una compromissione epatica da moderata a grave (Classe B Child-Pugh e Classe C di Child-Pugh).
  • Il partecipante ha una grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min).

  • Il partecipante ha uno dei seguenti valori di test di laboratorio anormali all'inizio del periodo di screening:

    1. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 2 × Il limite superiore della bilirubina totale o totale) o totale> 2 × ULN (tranne i partecipanti con sindrome di Gilbert).
    2. Livelli di creatinina:

I .≥18 anni di età (adulti):> 2 mg/dl (> 177 μmol/L) II. Da 16 a 17 anni:> 1,2 mg/dl (> 106 μmol/L) per le femmine e> 1,5 mg/dl (> 133 μmol/L) per maschi III. 12-15 anni:> 1,1 mg/dl (> 97 μmol/L).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vonoprazan 20 mg
I partecipanti saranno somministrati Vonoprazan alla dose di 20 mg per 12 settimane. I partecipanti continueranno a ricevere la stessa dose per altre 12 settimane.
Droga: Vonoprazan
Vonoprazan verrà somministrato per via orale come un tablet
Sperimentale: Placebo
Ai partecipanti verrà somministrato placebo per 12 settimane. I partecipanti riceveranno quindi Vonoprazan 20 mg per altre 12 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato per via orale come tablet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti alla settimana 12 che raggiungono il picco di eosinofili intraepiteliali esofagei <15 EOS/HPF.
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento medio dal basale alla settimana 12 nei giorni di disfagia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Modifica media dal basale alla settimana 12 nel punteggio di riferimento endoscopico EOE (EREFS).
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12
Cambiamento medio dal basale alla settimana 12 nel picco di eosinofili intraepiteliali esofagei.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EoE-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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