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Um estudo em participantes adultos e adolescentes com EOE para avaliar a vonoprazan 10 mg e 20 mg em comparação com o placebo após 12 semanas e avaliar o vonoprazan 10 mg e 20 mg até 52 semanas

25 de junho de 2026 atualizado por: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e em três partes em indivíduos adultos e adolescentes com esofagite eosinofílica (EOE) para avaliar a segurança e a eficácia da vonoprazan 10 mg e 20 mg em comparação com o placebo após 12 semanas e avaliar a segurança e a eficácia da vonoprângica 10 mg e 20 mg e mg para avaliar a segurança e a eficácia de 20 mg e 20 mg para avaliar a segurança e a eficácia de 20 mg e 20 mg para avaliar a segurança e a eficácia de 20 mg e 20 mg para avaliar a segurança e a eficácia de 20 mg e 20 mg para avaliar a segurança e a eficácia de 20 mg e 20 mg e mg.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da vonoprazan (10 mg e 20 mg uma vez ao dia (QD)) em comparação com o placebo QD no número de participantes com um pico de resposta histológica eosinofílica ≤6 eosinófilos por campo de alta potência (EOS/HPF) após 12 semanas de terapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Preferred Research Partners, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
        • GW Research, Inc
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Southern California Research Institute Medical Group
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western States Clinical Research, Inc.
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Institute
    • Florida
      • Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
        • Nature Coast Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Encore Borland-Groover Clinical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • International Center for Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
        • Gastroenterology Associates Of Central Georgia, LLC
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Digestive Health Center
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GI Alliance - Gurnee
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Combined Gastro, LLC
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research GI, LLC
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • Woodholme Gastroenterology Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Boston Specialists
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • Huron Gastroenterology Associates
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Advanced Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medicine, New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Clinical & Translational Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GCGA Physicians, LLC dba/Gastro Health Research
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Galen Medical Group - Galen Digestive Health
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Cedar Park, Texas, Estados Unidos, 78613
        • GI Alliance
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • The Hospitals of Providence Memorial Campus
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • Texas Digestive Specialists
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Research Physicians Network, LLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77581
        • Pearland Physicians
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Gastroenterology Research of San Antonio
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 73375
        • Texas Gastro Consultants
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Advanced Research Institute
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Care Access - Ogdon
      • Sandy City, Utah, Estados Unidos, 84070
        • Advanced Research Institute
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 25402
        • Blue Ridge Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O participante tem ≥ 18 anos de idade (somente 1 Parte 1) ou 12 a 17 anos de idade (somente 2 Parte 2) no momento da assinatura de consentimento informado. A Parte 2 inscreverá os participantes do adolescente após uma análise intermediária planejada da Parte 1 e recomendação para prosseguir pelo DMC independente.
  • Na opinião do investigador ou dos subinvestigadores, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos de protocolo, incluindo conclusão e conformidade com o diário eletrônico (ou seja, concluiu o diário em pelo menos 11 dos últimos 14 dias nas duas semanas anteriores à visita 2 [dia -1]).
  • O participante adulto assina e data um formulário de consentimento informado por escrito (ICF) e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento de estudo. Para um participante adolescente, o representante legalmente autorizado (LAR) está disposto e capaz de concluir o processo de consentimento informado e cumprir os procedimentos de estudo e a programação de visitas. O sujeito adolescente participante fornecerá consentimento conforme aplicável por diretrizes do Site.
  • O participante tem a capacidade de engolir o medicamento do estudo.
  • O participante tem a capacidade de cooperar com o investigador.
  • O participante possui um pico de contagem de eosinófilos de pelo menos 15 EOS/HPF [x 400] de pelo menos 2 dos 3 níveis de esôfago na triagem de endoscopia, conforme medido em pelo menos 6 biópsias, pelo menos 2 cada dos segmentos proximais, médios e distais do esôfago com base na leitura central.
  • O participante tem 4 ou mais dias com episódios de disfagia documentados via diário eletrônico nas duas semanas anteriores à visita 2 (dia -1).
  • O participante deve permanecer em uma dieta estável por pelo menos 6 semanas antes do período de triagem e deve permanecer em uma dieta estável durante o curso do estudo; A dieta estável é definida como não iniciando novas dietas de eliminação ou reintroduzindo alimentos anteriormente eliminados.
  • Uma participante feminina do potencial de gravidez que é ou pode ser sexualmente ativa com um parceiro masculino não esterilizado concorda em usar rotineiramente contracepção adequada da assinatura do consentimento informado até 4 semanas após a última dose de medicamento em estudo.

Critérios de exclusão:

  • O participante está em uma dieta líquida pura.
  • O participante documentou a esofagite erosiva na endoscopia de triagem.
  • O participante possui outras causas conhecidas de eosinofilia esofágica ou de qualquer uma das seguintes condições: síndrome hipereosinofílica ou granulomatose eosinofílica com polangiite (síndrome de Churg-Strauss).
  • O participante possui um diagnóstico documentado de gastrite eosinofílica, duodenite, jejunite, ileite, proctite ou colite.
  • O participante possui esôfago de Barrett endoscópico (> 1 cm de alterações colunares de esôfago forrado) ou displásico no esôfago.
  • O participante tem histórico de acalasia, doença de Crohn, colite ulcerosa ou doença celíaca.
  • O participante tem uma infecção conhecida de Helicobacter Pylori.
  • The participant has any other clinically significant structural conditions affecting the esophagus, including: esophageal varices, viral or fungal infection, and history of radiation therapy, radiofrequency ablation, endoscopic mucosal resection, cryotherapy to the esophagus, caustic or physiochemical trauma (including sclerotherapy or esophageal variceal band ligation), or esophageal surgery.
  • O participante tem histórico de cirurgia ou intervenção endoscópica não-EOE, como desvio gástrico, fundoplicação, manga gástrica ou histórico de cirurgia gástrica ou duodenal (exceto a remoção endoscópica de pólipos benignos).
  • O participante possui úlcera gástrica ou úlcera (s) duodenal (s) dentro de 4 semanas antes da primeira dose de medicamento em estudo.
  • O participante teve sangramento gastrointestinal superior ou inferior clinicamente significativo dentro de 4 semanas antes do período de triagem.
  • O participante possui estenose (s) esofágica (s) incapaz de ser aprovada com um endoscópio de 8 a 10 mm, requer clinicamente dilatação ou tem um histórico de dilatação nos três meses anteriores ao período de triagem.
  • Uso de PPIs prescritos ou sem receita médica dentro de 2 meses antes do período de triagem.
  • Uso de suspensão oral de corticosteróide tópica de engolir ou budesonida para EOE dentro de 2 meses antes do período de triagem.
  • Uso de corticosteróide sistêmico para qualquer condição dentro de 3 meses antes do período de triagem.
  • Uso de glicocorticóides inalados ou nasais dentro de 3 meses antes do período de triagem, exceto a dose estável por pelo menos 3 meses antes do período de triagem para qualquer condição (não deve ser alterado durante o estudo).
  • Uso do dupilumab dentro de 3 meses antes do período de triagem.
  • O participante recebeu qualquer composto de investigação (incluindo aqueles em estudos pós-comercialização) dentro de 30 dias antes do início do período de triagem ou vonoprazan em um ensaio clínico a qualquer momento. Um participante que foi falhado na tela falhou em outro estudo clínico e que não foi dosado pode ser considerado para inscrição neste estudo.
  • O participante utilizou terapia imunomoduladora dentro de 3 meses antes do período de triagem ou antecipa a terapia imunomoduladora durante o estudo (exceto por qualquer regime em andamento da terapia com alergia).
  • O participante é um funcionário do local do estudo, um membro imediato da família, está em um relacionamento dependente com um funcionário do local do estudo que está envolvido na conduta deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou que possa ter consentido sob coação.
  • The participant has a history of hypersensitivity or allergies to vonoprazan (including the formulation excipients: D-mannitol, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, ascorbic acid, fumaric acid, croscarmellose sodium, magnesium stearate, hypromellose, macrogol 8000, titanium oxide, or red ferric oxide). O teste de pele pode ser realizado de acordo com a prática padrão local para confirmar a hipersensibilidade.
  • O participante tem um histórico de abuso de álcool, uso ilegal de drogas, dependência de drogas ou consome regularmente álcool nos 12 meses anteriores ao período de triagem (com base no auto-relato). Os participantes devem ter uma tela de medicamento de urina negativa para medicamentos não prescritos na triagem. Os participantes que tomam medicamentos prescritos serão permitidos. É permitido o uso ocasional e recreativo de cannabis. No entanto, os participantes com um distúrbio de uso de cannabis (por exemplo, uso frequente, comprometimento funcional-social, sintomas de retirada) de acordo com a opinião do investigador devem ser excluídos.
  • O participante está tomando medicamentos ou tratamentos excluídos listados no protocolo.
  • Se feminino, o participante está grávida, lactando ou com a intenção de engravidar antes, durante ou dentro de 4 semanas após a participação deste estudo, ou com a intenção de doar óvulos durante esse período.
  • O participante possui uma história ou manifestações clínicas de sistema nervoso central significativo, doenças cardiovasculares, pulmonares, metabólicas, outras doenças gastrointestinais, urológicas, endócrinas ou hematológicas que, na opinião do investigador, confundiriam os resultados do estudo ou comprometeriam a segurança dos participantes.
  • O participante tem um histórico de malignidade (incluindo Maltoma) ou foi tratado para malignidade dentro de 5 anos antes do início do período de triagem (visita 1). O participante pode ser incluído no estudo se tiver se recuperado de carcinoma basocelular cutâneo ou carcinoma cervical in situ.
  • O participante adquiriu a síndrome da imunodeficiência ou a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou testa positivo para o antígeno superficial da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou ácido hCV-ribonucléico (RNA). No entanto, os participantes que testam positivos para o anticorpo HCV, mas negativos para o RNA do HCV, podem participar.
  • O participante possui síndrome de Zollinger-Ellison ou outras condições hipersecretórias de ácido gástrico.
  • O participante requer hospitalização ou tem uma cirurgia agendada durante o curso do estudo ou passou por grandes procedimentos cirúrgicos dentro de 30 dias antes do período de triagem.
  • O participante possui comprometimento hepático moderado a grave (Classe B-Pugh Child-Pugh e Classe C-Pugh Child-Pugh).
  • O participante possui comprometimento renal grave (taxa estimada de filtração glomerular <30 ml/min).

  • O participante possui algum dos seguintes valores anormais de teste de laboratório no início do período de triagem:

    1. Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST)> 2 × o limite superior da bilirrubina normal (ULN) ou total> 2 × ULN (exceto participantes com síndrome de Gilbert).
    2. Níveis de creatinina:

i .18 Anos de idade (adultos):> 2 mg/dL (> 177 μmol/L) II. 16 a 17 anos de idade:> 1,2 mg/dL (> 106 μmol/L) para fêmeas e> 1,5 mg/dL (> 133 μmol/L) para os homens III. 12 a 15 anos de idade:> 1,1 mg/dL (> 97 μmol/L).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vonoprazan 20 mg
Os participantes receberão Vonoprazan na dose de 20 mg por 12 semanas. Os participantes continuarão a receber a mesma dose por mais 12 semanas.
Medicamento: Vonoprazan
Vonoprazan será administrado por via oral como um tablet
Experimental: Placebo
Os participantes receberão placebo por 12 semanas. Os participantes receberão Vonoprazan 20 mg por mais 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Placebo será administrado por via oral como tablet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes na semana 12 atingindo pico de contagem de eosinófilos intraepiteliais esofágicos <15 EOS/HPF.
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média da linha de base para a semana 12 nos dias da disfagia
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança média da linha de base para a semana 12 no escore de referência endoscópico de EOE (EREFS).
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12
Mudança média da linha de base para a semana 12 no pico da contagem de eosinófilos intraepiteliais esopiteliais.
Prazo: Linha de base e semana 12
Linha de base e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EoE-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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